Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová studie po schválení systému retinální protézy Argus® II

7. prosince 2021 aktualizováno: Second Sight Medical Products

Tato studie po schválení se provádí za účelem sledování používání systému Argus II ve větší populaci USA, než je dostupné v rámci studií před schválením. Bude učiněn pokus zahrnout všechny způsobilé a ochotné subjekty s implantovaným systémem Argus II ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Retinitis Pigmentosa

Detailní popis

Bezpečnostní údaje budou monitorovány, aby byla zajištěna trvalá přijatelnost rizik pro studované subjekty. Užitečnost (tj. bude také hodnocena zraková funkce a funkční vidění) a spolehlivost systému Argus II.

Neexistuje žádná studijní hypotéza.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - University of Southern California
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
    - University of Colorado, Denver
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - U. of Miami, Bascom Palmer Eye Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
    - Retina Consultants Of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - University of Illinois at Chicago
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Johns Hopkins, Lions Vision Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
    - University of Michigan, Kellogg Eye Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota Department of Ophthalmology
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
    - Mayo Clinic
- New York
  - East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
    - Stony Brook University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University Eye Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Wills Eye Hospital / Mid Atlantic Retina
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    - Retina Foundation of the Southwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Věk 25 let nebo starší; muži i ženy; s těžkou až hlubokou retinitis pigmentosa; s holým nebo žádným vnímáním světla v obou očích nebo s reakcí sítnice na elektrickou stimulaci; s předchozí historií užitečné formy vidění

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jsou dospělí ve věku 25 let nebo starší;
Mít těžkou až hlubokou retinitis pigmentosa;
Vnímání holého světla nebo žádného světla v obou očích; pokud pacient nevnímá zbytkové světlo, musí být potvrzena intaktní funkce vnitřní vrstvy sítnice;
Mít předchozí historii užitečného vidění.
Afakické nebo pseudofakické. (Pokud je pacient před implantací fakický, přirozená čočka bude během implantace odstraněna.)
Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni podstoupit doporučené klinické sledování po implantaci, nasazení zařízení a vizuální rehabilitaci;
Souhlasili s implantací retinální protézy Argus II a následně souhlasili s účastí v této studii;
V době základní návštěvy netrpte neočními závažnými nežádoucími účinky (např. infarkt myokardu atd.) a

Kritéria vyloučení:

Oční onemocnění nebo stavy, které by mohly bránit fungování systému Argus II (např. onemocnění zrakového nervu, okluze centrální retinální tepny nebo žíly, anamnéza odchlípení sítnice, trauma, těžký strabismus);
Oční struktury nebo stavy, které by mohly bránit úspěšné implantaci implantátu Argus II nebo adekvátnímu zhojení po operaci (např. extrémně tenká spojivka, axiální délka <20,5 mm nebo >26 mm, vředy rohovky atd.);
Oční onemocnění nebo stavy (jiné než šedý zákal), které brání adekvátní vizualizaci vnitřních struktur oka (např. zákal rohovky atd.);
Neschopnost tolerovat celkovou anestezii nebo doporučený antibiotický a steroidní režim spojený s implantační operací;
Kovové nebo aktivní implantovatelné zařízení (např. kochleární implantát) v hlavě;
Predispozice k tření očí;
Jakákoli nemoc nebo stav, který brání pochopení nebo sdělení informovaného souhlasu, požadavků studie a testovacích protokolů, včetně:
- zhoršení kognitivních funkcí včetně diagnostikovaných forem demence a/nebo progresivního neurologického onemocnění,
- psychiatrické onemocnění včetně diagnostikovaných forem deprese;
- nemluví hlavním jazykem spojeným s regionem a
- hluchota;
těhotná nebo si přejete otěhotnět v průběhu studie;
Účast na jiné výzkumné studii léku nebo zařízení, která může být v rozporu s cíli, sledováním nebo testováním této studie;
Stavy, které pravděpodobně omezí život na méně než 1 rok od doby zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Retinální protéza Argus II Pacienti s implantovanou retinální protézou Argus II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Bezpečné subjekty dosáhly 2 roky po implantaci. Časové okno: 5 let	Míra nežádoucích příhod s hlavní bezpečnostní analýzou provedenou po dokončení všech návštěv	5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vizuální funkce Časové okno: 5 let	Vizuální funkce znamená, jak funguje oko (např. zraková ostrost). Vizuální funkce bude měřena pomocí následujícího testu: čtvercová lokalizace, směr pohybu a mřížková zraková ostrost (GVA). Kromě těchto testů bude proveden fotografický zábleskový test s vypnutým systémem pouze za účelem zjištění, zda nativní zbytkové vidění subjektů je vnímání holého světla nebo žádné vnímání světla.	5 let
Funkční vize Časové okno: 5 let	Funkční vidění znamená, jak se subjekty chovají v činnostech každodenního života souvisejících se zrakem. Funkční vidění bude posouzeno pomocí hodnocení FLORA (Functional Low-Vision Observer Rated Assessment). Bude také zadán dotazník o využití, aby bylo možné sledovat, jak subjekty používají systém Argus II.	5 let
Spolehlivost zařízení Časové okno: 5 let	Spolehlivost zařízení bude měřena výpočtem míry selhání implantátu v průběhu času.	5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Sight Medical Products

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Jessy Dorn, PhD, Second Sight Medical Products, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

PM-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .