Nuovo studio post-approvazione di iscrizione del sistema di protesi retinica Argus® II

Criterio di inclusione:

• Sono adulti, di età pari o superiore a 25 anni;
• Avere retinite pigmentosa da grave a profonda;
• Luce nuda o nessuna percezione della luce in entrambi gli occhi; se il paziente non ha percezione della luce residua, deve essere confermata l'evidenza della funzione retina dello strato interno intatto;
• Avere una storia precedente di visione della forma utile.
• Afachico o pseudofachico. (Se il paziente è fachico prima dell'impianto, la lente naturale verrà rimossa durante la procedura di impianto.)
• Pazienti che sono disposti e in grado di ricevere il follow-up clinico post-impianto raccomandato, l'adattamento del dispositivo e la riabilitazione visiva;
• Avere acconsentito all'impianto di una protesi retinica Argus II e successivamente acconsentire a partecipare a questo studio;
• Al momento della visita di base, non soffrire di eventi avversi gravi non oftalmici (ad es. infarto del miocardio, ecc.) e

Criteri di esclusione:

• Malattie oculari o condizioni che potrebbero impedire il funzionamento del sistema Argus II (ad es. malattia del nervo ottico, occlusione dell'arteria o della vena centrale della retina, anamnesi di distacco della retina, trauma, grave strabismo);
• Strutture oculari o condizioni che potrebbero impedire il successo dell'impianto dell'impianto Argus II o un'adeguata guarigione dall'intervento chirurgico (ad es. congiuntiva estremamente sottile, lunghezza assiale <20,5 mm o >26 mm, ulcere corneali, ecc.);
• Malattie o condizioni oculari (diverse dalla cataratta) che impediscono un'adeguata visualizzazione delle strutture interne dell'occhio (ad es. opacità corneale, ecc.);
• Incapacità di tollerare l'anestesia generale o il regime antibiotico e steroideo raccomandato associato all'intervento chirurgico di impianto;
• Dispositivo(i) impiantabile(i) metallico(i) o attivo(i) (es. impianto cocleare) nella testa;
• Predisposizione allo sfregamento degli occhi;

• Qualsiasi malattia o condizione che impedisce la comprensione o la comunicazione del consenso informato, delle richieste di studio e dei protocolli di test, tra cui:

  • declino cognitivo incluse forme diagnosticate di demenza e/o malattia neurologica progressiva,
  • malattia psichiatrica comprese forme diagnosticate di depressione;
  • non parla una lingua principale associata alla regione, e
  • sordità;
• Incinta o desidera una gravidanza durante il corso dello studio;
• Partecipare a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe essere in conflitto con gli obiettivi, il follow-up o i test di questo studio;
• Condizioni che possono limitare la vita a meno di 1 anno dal momento dell'inclusione.