Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi Argus® II verkkokalvoproteesijärjestelmän rekisteröinnin jälkeinen tutkimus

tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Second Sight Medical Products
Tämä hyväksynnän jälkeinen tutkimus toteutetaan Argus II -järjestelmän käytön seuraamiseksi suuremmassa Yhdysvaltain väestössä kuin esihyväksyntätutkimuksissa on saatavilla. Mukaan yritetään sisällyttää kaikki kelvolliset ja halukkaat koehenkilöt, joille on istutettu Argus II -järjestelmä Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuustietoja seurataan sen varmistamiseksi, että riskit hyväksytään jatkossakin tutkittaville. Hyödyllisyys (esim. Argus II -järjestelmän visuaalinen toiminta ja toiminnallinen näkö) sekä luotettavuus arvioidaan myös.

Tutkimushypoteesia ei ole.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • U. of Miami, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins, Lions Vision Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Department of Ophthalmology
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Wills Eye Hospital / Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ikä 25 vuotta tai vanhempi; sekä miehet että naiset; vakava tai syvä retinitis pigmentosa; paljain tai ei lainkaan valon havaitsemista molemmissa silmissä tai verkkokalvon vaste sähköstimulaatioon; aiemman hyödyllisen muotonäön historian kanssa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat aikuisia, 25-vuotiaita tai vanhempia;
  • sinulla on vaikea tai syvä retinitis pigmentosa;
  • Paljas valo tai ei valon havaitsemista molemmissa silmissä; jos potilaalla ei ole jäännösvalon havaitsemista, näyttö verkkokalvon ehjän sisäkerroksen toiminnasta on vahvistettava;
  • Sinulla on aiempaa hyödyllistä muotonäkemystä.
  • Afakia tai pseudofakia. (Jos potilaalla on phaki ennen implanttia, luonnollinen linssi poistetaan implantin aikana.)
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät saamaan suositellun implantaation jälkeisen kliinisen seurannan, laitteen sovituksen ja näkökuntoutuksen;
  • ovat suostuneet Argus II -verkkokalvoproteesin istuttamiseen ja myöhemmin suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen;
  • Älä kärsi peruskäynnin aikana vakavista ei-oftalmistisista haittatapahtumista (esim. sydäninfarkti jne.) ja

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäsairaudet tai -tilat, jotka voivat estää Argus II -järjestelmän toiminnan (esim. näköhermosairaus, verkkokalvon keskusvaltimon tai -laskimon tukos, verkkokalvon irtauma historia, trauma, vaikea karsastus);
  • Silmän rakenteet tai tilat, jotka voivat estää Argus II -implanttien onnistuneen implantoinnin tai riittävän paranemisen leikkauksesta (esim. erittäin ohut sidekalvo, aksiaalinen pituus < 20,5 mm tai > 26 mm, sarveiskalvon haavaumat jne.);
  • Silmäsairaudet tai -tilat (muut kuin kaihi), jotka estävät silmän sisäisten rakenteiden riittävän visualisoinnin (esim. sarveiskalvon sameus jne.);
  • Kyvyttömyys sietää implantaatioleikkaukseen liittyvää yleisanestesiaa tai suositeltua antibiootti- ja steroidihoitoa;
  • Metalliset tai aktiiviset implantoitavat laitteet (esim. sisäkorvaistute) päähän;
  • Alkualtis silmien hankaus;

  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka estää tietoisen suostumuksen, tutkimusvaatimusten ja testausprotokollien ymmärtämisen tai välittämisen, mukaan lukien:

    • kognitiivinen heikkeneminen, mukaan lukien diagnosoidut dementian muodot ja/tai etenevä neurologinen sairaus,
    • psykiatrinen sairaus mukaan lukien diagnosoidut masennuksen muodot;
    • ei puhu alueeseen liittyvää pääkieltä, ja
    • kuurous;
  • raskaana tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen tavoitteiden, seurannan tai testauksen kanssa;
  • Olosuhteet, jotka todennäköisesti rajoittavat eliniän alle yhteen vuoteen sisällyttämisestä lukien.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Argus II verkkokalvoproteesi
Potilaat, joille on istutettu Argus II verkkokalvoproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuskohteet ovat saavuttaneet 2 vuotta implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Haittatapahtumien määrä pääasiallisen turvallisuusanalyysin kanssa, joka on tehty kaikkien käyntien päätyttyä
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 5 vuotta
Visuaalinen toiminta tarkoittaa, miten silmä toimii (esim. näöntarkkuus). Näkötoiminto mitataan seuraavalla testillä: neliön lokalisointi, liikesuunta ja säleikön näöntarkkuus (GVA). Näiden testien lisäksi valokuvaussalamatesti suoritetaan järjestelmän ollessa pois päältä vain sen määrittämiseksi, onko koehenkilöiden natiivi jäännösnäkö. on paljas valon havaitseminen tai ei valon havaitsemista.
5 vuotta
Toiminnallinen visio
Aikaikkuna: 5 vuotta
Funktionaalinen näkö tarkoittaa sitä, kuinka koehenkilöt suoriutuvat näkemiseen liittyvissä päivittäisissä toimissa. Toiminnallista näköä arvioidaan käyttämällä FLORA (Functional Low-Vision Observer Rated Assessment) -arviointia. Myös käyttökyselyllä seurataan, kuinka koehenkilöt käyttävät Argus II -järjestelmää.
5 vuotta
Laitteen luotettavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Laitteen luotettavuus mitataan laskemalla implantin epäonnistumisen määrä ajan kuluessa.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Sight Medical Products

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jessy Dorn, PhD, Second Sight Medical Products, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvorappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa