Post-Approval-Studie zur Neuaufnahme des Argus® II-Netzhautprothesensystems

Einschlusskriterien:

• Sind Erwachsene im Alter von 25 Jahren oder älter;
• eine schwere bis schwere Retinitis pigmentosa haben;
• Bloßes Licht oder keine Lichtwahrnehmung in beiden Augen; wenn der Patient keine Restlichtwahrnehmung hat, muss der Nachweis einer intakten Funktion der inneren Netzhaut bestätigt werden;
• Haben Sie eine Vorgeschichte von nützlichem Formsehen.
• Aphak oder pseudophak. (Wenn der Patient vor der Implantation phaken ist, wird die natürliche Linse während des Implantationsverfahrens entfernt.)
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, die empfohlene klinische Nachsorge, Geräteanpassung und visuelle Rehabilitation nach der Implantation in Anspruch zu nehmen;
• Der Implantation einer Argus II-Netzhautprothese zugestimmt und anschließend der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben;
• Leiden Sie zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs nicht unter nicht-ophthalmischen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (z. Myokardinfarkt usw.) und

Ausschlusskriterien:

• Augenkrankheiten oder -zustände, die die Funktion des Argus II-Systems beeinträchtigen könnten (z. Erkrankung des Sehnervs, Verschluss der zentralen Netzhautarterie oder -vene, Netzhautablösung in der Anamnese, Trauma, schweres Schielen);
• Augenstrukturen oder -zustände, die eine erfolgreiche Implantation des Argus II-Implantats oder eine angemessene Heilung nach einer Operation verhindern könnten (z. extrem dünne Bindehaut, Achsenlänge < 20,5 mm oder > 26 mm, Hornhautgeschwüre usw.);
• Augenkrankheiten oder -zustände (außer Katarakt), die eine angemessene Visualisierung der inneren Strukturen des Auges verhindern (z. Hornhauttrübung usw.);
• Unfähigkeit, eine Vollnarkose oder das empfohlene Antibiotika- und Steroidregime im Zusammenhang mit der Implantationsoperation zu vertragen;
• Metallische oder aktive implantierbare Vorrichtung(en) (z. B. Cochlea-Implantat) im Kopf;
• Veranlagung zum Augenreiben;

• Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das Verständnis oder die Kommunikation der Einverständniserklärung, der Studienanforderungen und der Testprotokolle verhindert, einschließlich:

  • kognitiver Verfall, einschließlich diagnostizierter Formen von Demenz und/oder progressiver neurologischer Erkrankungen,
  • psychiatrische Erkrankungen, einschließlich diagnostizierter Formen von Depressionen;
  • spricht keine Hauptsprache, die mit der Region verbunden ist, und
  • Taubheit;
• Schwanger oder Kinderwunsch während des Studiums;
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die mit den Zielen, der Nachverfolgung oder den Tests dieser Studie in Konflikt geraten könnte;
• Bedingungen, die das Leben wahrscheinlich auf weniger als 1 Jahr ab dem Zeitpunkt der Aufnahme begrenzen.