Ny tilmelding efter godkendelsesundersøgelse af Argus® II retinalprotesesystemet

Inklusionskriterier:

• Er voksne, 25 år eller ældre;
• Har svær til dyb retinitis pigmentosa;
• Bare lys eller ingen lysopfattelse i begge øjne; hvis patienten ikke har nogen tilbageværende lysopfattelse, skal tegn på intakt indre lags nethindefunktion bekræftes;
• Har tidligere historie med nyttigt formsyn.
• Afakisk eller pseudofakisk. (Hvis patienten er phakic før implantation, vil den naturlige linse blive fjernet under implantationsproceduren.)
• Patienter, der er villige og i stand til at modtage den anbefalede post-implantat kliniske opfølgning, tilpasning af udstyr og visuel rehabilitering;
• Har givet samtykke til implantation af en Argus II nethindeprotese og efterfølgende samtykke til at deltage i denne undersøgelse;
• På tidspunktet for baselinebesøget må du ikke lide af ikke-oftalmiske alvorlige bivirkninger (f. myokardieinfarkt osv.) og

Ekskluderingskriterier:

• Øjensygdomme eller tilstande, der kan forhindre Argus II System i at virke (f.eks. optisk nervesygdom, central retinal arterie eller veneokklusion, historie med nethindeløsning, traumer, svær strabismus);
• Okulære strukturer eller tilstande, der kan forhindre vellykket implantation af Argus II-implantatet eller tilstrækkelig heling fra kirurgi (f. ekstremt tynd bindehinde, aksial længde <20,5 mm eller >26 mm, hornhindesår osv.);
• Øjensygdomme eller tilstande (bortset fra grå stær), der forhindrer tilstrækkelig visualisering af øjets indre strukturer (f. hornhindeopacitet osv.);
• Manglende evne til at tolerere generel anæstesi eller den anbefalede antibiotika- og steroidkur i forbindelse med implantationsoperationen;
• Metallisk eller aktiv implanterbar enhed(er) (f.eks. cochleaimplantat) i hovedet;
• Pre-disposition til øjengnidning;

• Enhver sygdom eller tilstand, der forhindrer forståelse eller kommunikation af informeret samtykke, undersøgelseskrav og testprotokoller, herunder:

  • kognitiv tilbagegang, herunder diagnosticerede former for demens og/eller progressiv neurologisk sygdom,
  • psykiatrisk sygdom, herunder diagnosticerede former for depression;
  • taler ikke et hovedsprog forbundet med regionen, og
  • døvhed;
• Gravid eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
• Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan være i konflikt med formålene, opfølgningen eller testningen af ​​denne undersøgelse;
• Forhold, der sandsynligvis begrænser levetiden til mindre end 1 år fra tidspunktet for optagelsen.