Nuevo estudio posterior a la aprobación de inscripción del sistema de prótesis de retina Argus® II

Criterios de inclusión:

• Son adultos, mayores de 25 años;
• Tiene retinitis pigmentosa de severa a profunda;
• Luz desnuda o sin percepción de luz en ambos ojos; si el paciente no tiene percepción de luz residual, entonces se debe confirmar la evidencia de la función intacta de la retina de la capa interna;
• Tener historial previo de visión de forma útil.
• Afáquico o pseudofáquico. (Si el paciente es fáquico antes del implante, se extraerá el cristalino durante el procedimiento de implante).
• Pacientes que deseen y puedan recibir el seguimiento clínico posterior al implante, la adaptación del dispositivo y la rehabilitación visual recomendados;
• haber dado su consentimiento para la implantación de una prótesis de retina Argus II y, posteriormente, consentido en participar en este estudio;
• En el momento de la visita inicial, no sufra eventos adversos graves no oftálmicos (p. infarto de miocardio, etc.) y

Criterio de exclusión:

• Enfermedades oculares o afecciones que podrían impedir que el sistema Argus II funcione (p. enfermedad del nervio óptico, oclusión de la arteria o vena central de la retina, antecedentes de desprendimiento de retina, traumatismo, estrabismo grave);
• Estructuras o condiciones oculares que podrían impedir la implantación exitosa del implante Argus II o la cicatrización adecuada de la cirugía (p. conjuntiva extremadamente delgada, longitud axial <20,5 mm o >26 mm, úlceras corneales, etc.);
• Enfermedades o afecciones oculares (distintas de las cataratas) que impiden una visualización adecuada de las estructuras internas del ojo (p. opacidad corneal, etc.);
• Incapacidad para tolerar la anestesia general o el régimen recomendado de antibióticos y esteroides asociado con la cirugía de implantación;
• Dispositivo(s) implantable(s) metálico(s) o activo(s) (p. implante coclear) en la cabeza;
• Predisposición a frotarse los ojos;

• Cualquier enfermedad o afección que impida la comprensión o la comunicación del consentimiento informado, las demandas del estudio y los protocolos de prueba, incluidos:

  • deterioro cognitivo incluyendo formas diagnosticadas de demencia y/o enfermedad neurológica progresiva,
  • enfermedad psiquiátrica que incluye formas diagnosticadas de depresión;
  • no habla un idioma principal asociado con la región, y
  • sordera;
• Embarazada o desea quedar embarazada durante el curso del estudio;
• Participar en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación que pueda entrar en conflicto con los objetivos, el seguimiento o las pruebas de este estudio;
• Condiciones que probablemente limiten la vida a menos de 1 año desde el momento de la inclusión.