Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Meditoxin® Injection for Cervical Dystonia in Adults With Cerebral Palsy (ATHETOID_CD)

19. srpna 2017 aktualizováno: Keewon Kim, Seoul National University Hospital

A Placebo Controlled, Cross-over, Double Blind, Randomized, Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Meditoxin® Injection for Cervical Dystonia in Adults With Cerebral Palsy

This study aimed to compare the efficacy and safety of Meditoxin® injection for cervical dystonia in adults with cerebral palsy. It is a placebo controlled, Cross-over, Double blind, Randomized, Clinical trial.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult cerebral palsy patients over 20 years old
  • Clinically diagnosed for cervical dystonia more than a year ago
  • No improvement with antispasmodics for the last month
  • Actively participated and gave informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergic to the botulinum toxin
  • Limited range of motion in cervical spine
  • Patients with fever, infection, cancer, uncontrollable seizure
  • Generalized neuromuscular junction disease patients
  • Pregnant or breast feeding women, or anticipating pregnancy until 12 weeks after the study stopped
  • Patients enrolled in other studies
  • History of dose change in 4 weeks: antispasmodics, benzodiazepine, anticholinergics
  • Botulinum toxin injection history in 6 months
  • Previous history of intrathecal baclofen, selective peripheral denervation, deep brain stimulation
  • Otherwise clinically non-eligible patients

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Treatment-Placebo Group
Treatment on 0 day Placebo at 5th week
Lék: Meditoxin
Aktivní komparátor: Placebo-Treatment Group
Placebo on 0 day Treatment at 5th week
Lék: Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Časové okno: 0, 16, 32 weeks
Change of Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) from baseline TWSTRS at 0 week.
0, 16, 32 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain in numerical rating scale (NRS)
Časové okno: Every 4 weeks, up to 32 weeks
Pain in numerical rating scale (NRS)
Every 4 weeks, up to 32 weeks
Japanese Orthopaedic Association (JOA) score
Časové okno: Every 4 weeks, up to 32 weeks
Change of Japanese Orthopaedic Association (JOA) score from baseline Japanese Orthopaedic Association (JOA) score at 0 week.
Every 4 weeks, up to 32 weeks
Goal attainment scale
Časové okno: 4, 12, 20, 28 weeks
Goal attainment scale of subjective improvement from the baseline status at 0 and 16 weeks.
4, 12, 20, 28 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse effect
Časové okno: Every 4 weeks, up to 32 weeks
vital sign, adverse effect
Every 4 weeks, up to 32 weeks
computed tomography (CT)
Časové okno: 0, 32 weeks
Change of cervical spine computed tomography (CT) from baseline CT at 0 week.
0, 32 weeks
videofluoroscopic swallowing study (VFSS)
Časové okno: 0, 12, 28 weeks
Change of videofluoroscopic swallowing study (VFSS) from baseline VFSS at 0 week.
0, 12, 28 weeks
Blood/Urine laboratory tests
Časové okno: 0, 16, 32 weeks
  1. Hemoglobin, Hematocrit, RBC, WBC, WBC different cell count, Platelet
  2. Alkaline phosphatase, BUN, Creatinine, SGPT(ALT), SGOT(AST), Albumin, Total protein, Total bilirubin, Uric acid, Glucose, Cholesterol, LDH, Na, Ca, K, Cl
  3. Urine pH, Protein, Glucose, Bilirubin, Blood, WBC
0, 16, 32 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT_IT_009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit