- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01860196
Efficacy and Safety of Meditoxin® Injection for Cervical Dystonia in Adults With Cerebral Palsy (ATHETOID_CD)
19 de agosto de 2017 atualizado por: Keewon Kim, Seoul National University Hospital
A Placebo Controlled, Cross-over, Double Blind, Randomized, Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Meditoxin® Injection for Cervical Dystonia in Adults With Cerebral Palsy
This study aimed to compare the efficacy and safety of Meditoxin® injection for cervical dystonia in adults with cerebral palsy.
It is a placebo controlled, Cross-over, Double blind, Randomized, Clinical trial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult cerebral palsy patients over 20 years old
- Clinically diagnosed for cervical dystonia more than a year ago
- No improvement with antispasmodics for the last month
- Actively participated and gave informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergic to the botulinum toxin
- Limited range of motion in cervical spine
- Patients with fever, infection, cancer, uncontrollable seizure
- Generalized neuromuscular junction disease patients
- Pregnant or breast feeding women, or anticipating pregnancy until 12 weeks after the study stopped
- Patients enrolled in other studies
- History of dose change in 4 weeks: antispasmodics, benzodiazepine, anticholinergics
- Botulinum toxin injection history in 6 months
- Previous history of intrathecal baclofen, selective peripheral denervation, deep brain stimulation
- Otherwise clinically non-eligible patients
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Treatment-Placebo Group
Treatment on 0 day Placebo at 5th week
|
|
Comparador Ativo: Placebo-Treatment Group
Placebo on 0 day Treatment at 5th week
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Prazo: 0, 16, 32 weeks
|
Change of Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) from baseline TWSTRS at 0 week.
|
0, 16, 32 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pain in numerical rating scale (NRS)
Prazo: Every 4 weeks, up to 32 weeks
|
Pain in numerical rating scale (NRS)
|
Every 4 weeks, up to 32 weeks
|
Japanese Orthopaedic Association (JOA) score
Prazo: Every 4 weeks, up to 32 weeks
|
Change of Japanese Orthopaedic Association (JOA) score from baseline Japanese Orthopaedic Association (JOA) score at 0 week.
|
Every 4 weeks, up to 32 weeks
|
Goal attainment scale
Prazo: 4, 12, 20, 28 weeks
|
Goal attainment scale of subjective improvement from the baseline status at 0 and 16 weeks.
|
4, 12, 20, 28 weeks
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adverse effect
Prazo: Every 4 weeks, up to 32 weeks
|
vital sign, adverse effect
|
Every 4 weeks, up to 32 weeks
|
computed tomography (CT)
Prazo: 0, 32 weeks
|
Change of cervical spine computed tomography (CT) from baseline CT at 0 week.
|
0, 32 weeks
|
videofluoroscopic swallowing study (VFSS)
Prazo: 0, 12, 28 weeks
|
Change of videofluoroscopic swallowing study (VFSS) from baseline VFSS at 0 week.
|
0, 12, 28 weeks
|
Blood/Urine laboratory tests
Prazo: 0, 16, 32 weeks
|
|
0, 16, 32 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Discinesias
- Paralisia cerebral
- Distonia
- Torcicolo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
Outros números de identificação do estudo
- MT_IT_009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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