Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Meditoxin® Injection for Cervical Dystonia in Adults With Cerebral Palsy (ATHETOID_CD)

19 augustus 2017 bijgewerkt door: Keewon Kim, Seoul National University Hospital

A Placebo Controlled, Cross-over, Double Blind, Randomized, Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Meditoxin® Injection for Cervical Dystonia in Adults With Cerebral Palsy

This study aimed to compare the efficacy and safety of Meditoxin® injection for cervical dystonia in adults with cerebral palsy. It is a placebo controlled, Cross-over, Double blind, Randomized, Clinical trial.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult cerebral palsy patients over 20 years old
  • Clinically diagnosed for cervical dystonia more than a year ago
  • No improvement with antispasmodics for the last month
  • Actively participated and gave informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergic to the botulinum toxin
  • Limited range of motion in cervical spine
  • Patients with fever, infection, cancer, uncontrollable seizure
  • Generalized neuromuscular junction disease patients
  • Pregnant or breast feeding women, or anticipating pregnancy until 12 weeks after the study stopped
  • Patients enrolled in other studies
  • History of dose change in 4 weeks: antispasmodics, benzodiazepine, anticholinergics
  • Botulinum toxin injection history in 6 months
  • Previous history of intrathecal baclofen, selective peripheral denervation, deep brain stimulation
  • Otherwise clinically non-eligible patients

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Treatment-Placebo Group
Treatment on 0 day Placebo at 5th week
Geneesmiddel: Meditoxin
Actieve vergelijker: Placebo-Treatment Group
Placebo on 0 day Treatment at 5th week
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tijdsspanne: 0, 16, 32 weeks
Change of Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) from baseline TWSTRS at 0 week.
0, 16, 32 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain in numerical rating scale (NRS)
Tijdsspanne: Every 4 weeks, up to 32 weeks
Pain in numerical rating scale (NRS)
Every 4 weeks, up to 32 weeks
Japanese Orthopaedic Association (JOA) score
Tijdsspanne: Every 4 weeks, up to 32 weeks
Change of Japanese Orthopaedic Association (JOA) score from baseline Japanese Orthopaedic Association (JOA) score at 0 week.
Every 4 weeks, up to 32 weeks
Goal attainment scale
Tijdsspanne: 4, 12, 20, 28 weeks
Goal attainment scale of subjective improvement from the baseline status at 0 and 16 weeks.
4, 12, 20, 28 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse effect
Tijdsspanne: Every 4 weeks, up to 32 weeks
vital sign, adverse effect
Every 4 weeks, up to 32 weeks
computed tomography (CT)
Tijdsspanne: 0, 32 weeks
Change of cervical spine computed tomography (CT) from baseline CT at 0 week.
0, 32 weeks
videofluoroscopic swallowing study (VFSS)
Tijdsspanne: 0, 12, 28 weeks
Change of videofluoroscopic swallowing study (VFSS) from baseline VFSS at 0 week.
0, 12, 28 weeks
Blood/Urine laboratory tests
Tijdsspanne: 0, 16, 32 weeks
  1. Hemoglobin, Hematocrit, RBC, WBC, WBC different cell count, Platelet
  2. Alkaline phosphatase, BUN, Creatinine, SGPT(ALT), SGOT(AST), Albumin, Total protein, Total bilirubin, Uric acid, Glucose, Cholesterol, LDH, Na, Ca, K, Cl
  3. Urine pH, Protein, Glucose, Bilirubin, Blood, WBC
0, 16, 32 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT_IT_009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adult Cerebral Palsy

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren