Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety of Meditoxin® Injection for Cervical Dystonia in Adults With Cerebral Palsy (ATHETOID_CD)

2017. augusztus 19. frissítette: Keewon Kim, Seoul National University Hospital

A Placebo Controlled, Cross-over, Double Blind, Randomized, Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Meditoxin® Injection for Cervical Dystonia in Adults With Cerebral Palsy

This study aimed to compare the efficacy and safety of Meditoxin® injection for cervical dystonia in adults with cerebral palsy. It is a placebo controlled, Cross-over, Double blind, Randomized, Clinical trial.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adult cerebral palsy patients over 20 years old
  • Clinically diagnosed for cervical dystonia more than a year ago
  • No improvement with antispasmodics for the last month
  • Actively participated and gave informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergic to the botulinum toxin
  • Limited range of motion in cervical spine
  • Patients with fever, infection, cancer, uncontrollable seizure
  • Generalized neuromuscular junction disease patients
  • Pregnant or breast feeding women, or anticipating pregnancy until 12 weeks after the study stopped
  • Patients enrolled in other studies
  • History of dose change in 4 weeks: antispasmodics, benzodiazepine, anticholinergics
  • Botulinum toxin injection history in 6 months
  • Previous history of intrathecal baclofen, selective peripheral denervation, deep brain stimulation
  • Otherwise clinically non-eligible patients

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Treatment-Placebo Group
Treatment on 0 day Placebo at 5th week
Drog: Meditoxin
Aktív összehasonlító: Placebo-Treatment Group
Placebo on 0 day Treatment at 5th week
Drog: Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Időkeret: 0, 16, 32 weeks
Change of Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) from baseline TWSTRS at 0 week.
0, 16, 32 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain in numerical rating scale (NRS)
Időkeret: Every 4 weeks, up to 32 weeks
Pain in numerical rating scale (NRS)
Every 4 weeks, up to 32 weeks
Japanese Orthopaedic Association (JOA) score
Időkeret: Every 4 weeks, up to 32 weeks
Change of Japanese Orthopaedic Association (JOA) score from baseline Japanese Orthopaedic Association (JOA) score at 0 week.
Every 4 weeks, up to 32 weeks
Goal attainment scale
Időkeret: 4, 12, 20, 28 weeks
Goal attainment scale of subjective improvement from the baseline status at 0 and 16 weeks.
4, 12, 20, 28 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adverse effect
Időkeret: Every 4 weeks, up to 32 weeks
vital sign, adverse effect
Every 4 weeks, up to 32 weeks
computed tomography (CT)
Időkeret: 0, 32 weeks
Change of cervical spine computed tomography (CT) from baseline CT at 0 week.
0, 32 weeks
videofluoroscopic swallowing study (VFSS)
Időkeret: 0, 12, 28 weeks
Change of videofluoroscopic swallowing study (VFSS) from baseline VFSS at 0 week.
0, 12, 28 weeks
Blood/Urine laboratory tests
Időkeret: 0, 16, 32 weeks
  1. Hemoglobin, Hematocrit, RBC, WBC, WBC different cell count, Platelet
  2. Alkaline phosphatase, BUN, Creatinine, SGPT(ALT), SGOT(AST), Albumin, Total protein, Total bilirubin, Uric acid, Glucose, Cholesterol, LDH, Na, Ca, K, Cl
  3. Urine pH, Protein, Glucose, Bilirubin, Blood, WBC
0, 16, 32 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT_IT_009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adult Cerebral Palsy

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel