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Efficacy and Safety of Meditoxin® Injection for Cervical Dystonia in Adults With Cerebral Palsy (ATHETOID_CD)

19 agosto 2017 aggiornato da: Keewon Kim, Seoul National University Hospital

A Placebo Controlled, Cross-over, Double Blind, Randomized, Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Meditoxin® Injection for Cervical Dystonia in Adults With Cerebral Palsy

This study aimed to compare the efficacy and safety of Meditoxin® injection for cervical dystonia in adults with cerebral palsy. It is a placebo controlled, Cross-over, Double blind, Randomized, Clinical trial.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult cerebral palsy patients over 20 years old
  • Clinically diagnosed for cervical dystonia more than a year ago
  • No improvement with antispasmodics for the last month
  • Actively participated and gave informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergic to the botulinum toxin
  • Limited range of motion in cervical spine
  • Patients with fever, infection, cancer, uncontrollable seizure
  • Generalized neuromuscular junction disease patients
  • Pregnant or breast feeding women, or anticipating pregnancy until 12 weeks after the study stopped
  • Patients enrolled in other studies
  • History of dose change in 4 weeks: antispasmodics, benzodiazepine, anticholinergics
  • Botulinum toxin injection history in 6 months
  • Previous history of intrathecal baclofen, selective peripheral denervation, deep brain stimulation
  • Otherwise clinically non-eligible patients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Treatment-Placebo Group
Treatment on 0 day Placebo at 5th week
Droga: Meditoxin
Comparatore attivo: Placebo-Treatment Group
Placebo on 0 day Treatment at 5th week
Droga: Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Lasso di tempo: 0, 16, 32 weeks
Change of Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) from baseline TWSTRS at 0 week.
0, 16, 32 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain in numerical rating scale (NRS)
Lasso di tempo: Every 4 weeks, up to 32 weeks
Pain in numerical rating scale (NRS)
Every 4 weeks, up to 32 weeks
Japanese Orthopaedic Association (JOA) score
Lasso di tempo: Every 4 weeks, up to 32 weeks
Change of Japanese Orthopaedic Association (JOA) score from baseline Japanese Orthopaedic Association (JOA) score at 0 week.
Every 4 weeks, up to 32 weeks
Goal attainment scale
Lasso di tempo: 4, 12, 20, 28 weeks
Goal attainment scale of subjective improvement from the baseline status at 0 and 16 weeks.
4, 12, 20, 28 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse effect
Lasso di tempo: Every 4 weeks, up to 32 weeks
vital sign, adverse effect
Every 4 weeks, up to 32 weeks
computed tomography (CT)
Lasso di tempo: 0, 32 weeks
Change of cervical spine computed tomography (CT) from baseline CT at 0 week.
0, 32 weeks
videofluoroscopic swallowing study (VFSS)
Lasso di tempo: 0, 12, 28 weeks
Change of videofluoroscopic swallowing study (VFSS) from baseline VFSS at 0 week.
0, 12, 28 weeks
Blood/Urine laboratory tests
Lasso di tempo: 0, 16, 32 weeks
  1. Hemoglobin, Hematocrit, RBC, WBC, WBC different cell count, Platelet
  2. Alkaline phosphatase, BUN, Creatinine, SGPT(ALT), SGOT(AST), Albumin, Total protein, Total bilirubin, Uric acid, Glucose, Cholesterol, LDH, Na, Ca, K, Cl
  3. Urine pH, Protein, Glucose, Bilirubin, Blood, WBC
0, 16, 32 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT_IT_009

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