Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Meditoxin® Injection for Cervical Dystonia in Adults With Cerebral Palsy (ATHETOID_CD)

19. august 2017 opdateret af: Keewon Kim, Seoul National University Hospital

A Placebo Controlled, Cross-over, Double Blind, Randomized, Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Meditoxin® Injection for Cervical Dystonia in Adults With Cerebral Palsy

This study aimed to compare the efficacy and safety of Meditoxin® injection for cervical dystonia in adults with cerebral palsy. It is a placebo controlled, Cross-over, Double blind, Randomized, Clinical trial.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult cerebral palsy patients over 20 years old
  • Clinically diagnosed for cervical dystonia more than a year ago
  • No improvement with antispasmodics for the last month
  • Actively participated and gave informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergic to the botulinum toxin
  • Limited range of motion in cervical spine
  • Patients with fever, infection, cancer, uncontrollable seizure
  • Generalized neuromuscular junction disease patients
  • Pregnant or breast feeding women, or anticipating pregnancy until 12 weeks after the study stopped
  • Patients enrolled in other studies
  • History of dose change in 4 weeks: antispasmodics, benzodiazepine, anticholinergics
  • Botulinum toxin injection history in 6 months
  • Previous history of intrathecal baclofen, selective peripheral denervation, deep brain stimulation
  • Otherwise clinically non-eligible patients

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Treatment-Placebo Group
Treatment on 0 day Placebo at 5th week
Medicin: Meditoxin
Aktiv komparator: Placebo-Treatment Group
Placebo on 0 day Treatment at 5th week
Medicin: Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: 0, 16, 32 weeks
Change of Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) from baseline TWSTRS at 0 week.
0, 16, 32 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain in numerical rating scale (NRS)
Tidsramme: Every 4 weeks, up to 32 weeks
Pain in numerical rating scale (NRS)
Every 4 weeks, up to 32 weeks
Japanese Orthopaedic Association (JOA) score
Tidsramme: Every 4 weeks, up to 32 weeks
Change of Japanese Orthopaedic Association (JOA) score from baseline Japanese Orthopaedic Association (JOA) score at 0 week.
Every 4 weeks, up to 32 weeks
Goal attainment scale
Tidsramme: 4, 12, 20, 28 weeks
Goal attainment scale of subjective improvement from the baseline status at 0 and 16 weeks.
4, 12, 20, 28 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse effect
Tidsramme: Every 4 weeks, up to 32 weeks
vital sign, adverse effect
Every 4 weeks, up to 32 weeks
computed tomography (CT)
Tidsramme: 0, 32 weeks
Change of cervical spine computed tomography (CT) from baseline CT at 0 week.
0, 32 weeks
videofluoroscopic swallowing study (VFSS)
Tidsramme: 0, 12, 28 weeks
Change of videofluoroscopic swallowing study (VFSS) from baseline VFSS at 0 week.
0, 12, 28 weeks
Blood/Urine laboratory tests
Tidsramme: 0, 16, 32 weeks
  1. Hemoglobin, Hematocrit, RBC, WBC, WBC different cell count, Platelet
  2. Alkaline phosphatase, BUN, Creatinine, SGPT(ALT), SGOT(AST), Albumin, Total protein, Total bilirubin, Uric acid, Glucose, Cholesterol, LDH, Na, Ca, K, Cl
  3. Urine pH, Protein, Glucose, Bilirubin, Blood, WBC
0, 16, 32 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2013

Først opslået (Skøn)

22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT_IT_009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adult Cerebral Palsy

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner