Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití oxidu uhličitého jako kontrastního média pro provádění endovaskulárních výkonů

23. února 2017 aktualizováno: Nelson Wolosker
Prospektivní randomizované srovnání mezi endovaskulárními výkony provedenými s jodovaným kontrastem nebo oxidem uhličitým jako intraarteriálním kontrastem.

Přehled studie

Detailní popis

120 pacientů podstoupí endovaskulární výkony: 40 k léčbě ischemie dolní končetiny způsobené aortoiliakální stenózou klasifikovanou podle konsenzu pro léčbu onemocnění periferních tepen (TASC) A nebo B s indikací k angioplastice jako vstupním kritériem; 40 pro léčbu ischemie dolní končetiny v důsledku stenózy femoropopliteální TASC A nebo B s indikací angioplastiky jako vstupního kritéria a 40 pro léčbu aneuryzmatu břišní aorty (AAA) s indikací k endovaskulární reparaci. Z těchto výkonů bude polovina náhodně vybraná počítačově prostým náhodným výběrem podrobena příslušnému endovaskulárnímu výkonu pouze s použitím jodovaného kontrastu a druhá polovina bude podrobena endovaskulárnímu výkonu pomocí oxidu uhličitého (CO2). Do oblouku aorty nebo mozkové oblasti nebude aplikována žádná injekce CO2. Pacient dříve vyšetřený v Městské nemocnici Dr. Moses Deutsch bude odeslán na operační sál nemocnice Alberta Einsteina, kde bude proveden v celkové anestezii s intubací nebo blokádou spojenou se sedací, a totéž v poloze na zádech (DDH). .Stehenní tepna bude punktována Seldingerovou technikou jednostranně nebo oboustranně, podle indikace k výkonu. Pomocí naváděcího drátu bude retrográdním způsobem vložen jeden nebo dva pláště. Prostřednictvím zavaděče se ručně retrográdně vstříkne 50 ml CO 2 při získávání snímků modulu CO2 v režimu Philips subtrakční angiografie. Při angioplastice pro obstrukční onemocnění bude s plánem modulu držen průchod vodícího drátu stenotickou oblastí nebo okluzí a specifická dilatační balónková angioplastika. Po angioplastice bude nově nástřik kontrastní látky pro hodnocení dílčích výsledků. Podle potřeby bude provedeno umístění stentu, v tomto případě bude provedena poslední angiografie s 50 ml CO2. Při endovaskulární reparaci aneuryzmat břišní aorty bude první injekce CO2 pro studium krčku aneuryzmatu a implantace stentu. Po uvolnění celého stentu se provede nová angiografie injekcí CO2 pro kontrolu výsledku operace. U všech výkonů bude provedeno měření tlaku přes femorální pouzdro před angioplastikou, po angioplastice a stent po umístění. Během použití CO2 jako kontrastní látky, s otázkami při zkoušení takových faktorů, jako je rozsah poranění, indikace opravy, endoleak, netěsnost, ruptura nebo trombóza pomocí arteriografie budou prováděny manuální injekcí jodovaného kontrastu. Samozřejmě toto množství se měří kontrast.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kritická ischemie dolních končetin v důsledku arteriálního onemocnění morfologie TASC A nebo B nebo aneuryzmata břišní aorty s indikací korekce
  • Souhlas a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • projevil těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • selhání ledvin
  • srdeční selhání
  • těhotenství
  • TASC C nebo D léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: angioplastika dolních končetin s CO2
angioplastika dolních končetin provedená s oxidem uhličitým jako kontrastním prostředkem
oxid uhličitý (CO2) jako arteriální kontrastní látka
Aktivní komparátor: angioplastika dolních končetin jódem
angioplastika dolních končetin provedená s jódem jako kontrastní látkou
Jód jako arteriální kontrastní látka
Experimentální: aorto-iliakální angioplastika s CO2
aorto-iliakální angioplastika vyrobená s oxidem uhličitým jako kontrastním prostředkem
oxid uhličitý (CO2) jako arteriální kontrastní látka
Aktivní komparátor: aorto-iliakální angioplastika s jódem
aorto-iliakální angioplastika provedená s jódem jako kontrastní látkou
Jód jako arteriální kontrastní látka
Experimentální: endovaskulární korekce AAA pomocí CO2
korekce endovaskulárního aneuryzmatu břišní aorty (AAA) provedená pomocí oxidu uhličitého jako kontrastní látky
oxid uhličitý (CO2) jako arteriální kontrastní látka
Aktivní komparátor: endovaskulární korekce AAA jódem
korekce endovaskulárního aneuryzmatu břišní aorty (AAA) provedená jódem jako kontrastní látkou
Jód jako arteriální kontrastní látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrastní analýza arteriálního lumen při endovaskulárních výkonech s použitím CO2 jako kontrastní látky.
Časové okno: do 2 týdnů od provedení zákroku zanalyzujeme kvalitu snímků s kontrastem CO2 a jódu
obraz hodnocen v rozmezí od 1 (špatný - když došlo k významné ztrátě definice v cévách a/nebo kolaterálním oběhu, která vylučovala výkon), 2 (správná - když došlo k určité ztrátě definice v cévách a/nebo kolaterálním oběhu, ale ne nemožné provést výkon) a 3 (dobrý - když byl dobrý kontrast v cévách a kolaterální cirkulaci).
do 2 týdnů od provedení zákroku zanalyzujeme kvalitu snímků s kontrastem CO2 a jódu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický výsledek: změny v pooperačním ABI
Časové okno: do 24 hodin od procedury
Identifikujte změny kotníkového indexu (ABI) po výkonech
do 24 hodin od procedury

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační měření clearance kreatininu Cockcroftovou a Gaultovou rovnicí
Časové okno: do 30 dnů od zákroku
do 30 dnů od zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson Wolosker, Hospital Israelita Albert Einstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit