- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01861327
Využití oxidu uhličitého jako kontrastního média pro provádění endovaskulárních výkonů
23. února 2017 aktualizováno: Nelson Wolosker
Prospektivní randomizované srovnání mezi endovaskulárními výkony provedenými s jodovaným kontrastem nebo oxidem uhličitým jako intraarteriálním kontrastem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
120 pacientů podstoupí endovaskulární výkony: 40 k léčbě ischemie dolní končetiny způsobené aortoiliakální stenózou klasifikovanou podle konsenzu pro léčbu onemocnění periferních tepen (TASC) A nebo B s indikací k angioplastice jako vstupním kritériem; 40 pro léčbu ischemie dolní končetiny v důsledku stenózy femoropopliteální TASC A nebo B s indikací angioplastiky jako vstupního kritéria a 40 pro léčbu aneuryzmatu břišní aorty (AAA) s indikací k endovaskulární reparaci.
Z těchto výkonů bude polovina náhodně vybraná počítačově prostým náhodným výběrem podrobena příslušnému endovaskulárnímu výkonu pouze s použitím jodovaného kontrastu a druhá polovina bude podrobena endovaskulárnímu výkonu pomocí oxidu uhličitého (CO2).
Do oblouku aorty nebo mozkové oblasti nebude aplikována žádná injekce CO2.
Pacient dříve vyšetřený v Městské nemocnici Dr. Moses Deutsch bude odeslán na operační sál nemocnice Alberta Einsteina, kde bude proveden v celkové anestezii s intubací nebo blokádou spojenou se sedací, a totéž v poloze na zádech (DDH). .Stehenní tepna bude punktována Seldingerovou technikou jednostranně nebo oboustranně, podle indikace k výkonu.
Pomocí naváděcího drátu bude retrográdním způsobem vložen jeden nebo dva pláště.
Prostřednictvím zavaděče se ručně retrográdně vstříkne 50 ml CO 2 při získávání snímků modulu CO2 v režimu Philips subtrakční angiografie.
Při angioplastice pro obstrukční onemocnění bude s plánem modulu držen průchod vodícího drátu stenotickou oblastí nebo okluzí a specifická dilatační balónková angioplastika.
Po angioplastice bude nově nástřik kontrastní látky pro hodnocení dílčích výsledků.
Podle potřeby bude provedeno umístění stentu, v tomto případě bude provedena poslední angiografie s 50 ml CO2.
Při endovaskulární reparaci aneuryzmat břišní aorty bude první injekce CO2 pro studium krčku aneuryzmatu a implantace stentu.
Po uvolnění celého stentu se provede nová angiografie injekcí CO2 pro kontrolu výsledku operace.
U všech výkonů bude provedeno měření tlaku přes femorální pouzdro před angioplastikou, po angioplastice a stent po umístění.
Během použití CO2 jako kontrastní látky, s otázkami při zkoušení takových faktorů, jako je rozsah poranění, indikace opravy, endoleak, netěsnost, ruptura nebo trombóza pomocí arteriografie budou prováděny manuální injekcí jodovaného kontrastu. Samozřejmě toto množství se měří kontrast.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kritická ischemie dolních končetin v důsledku arteriálního onemocnění morfologie TASC A nebo B nebo aneuryzmata břišní aorty s indikací korekce
- Souhlas a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- projevil těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- selhání ledvin
- srdeční selhání
- těhotenství
- TASC C nebo D léze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: angioplastika dolních končetin s CO2
angioplastika dolních končetin provedená s oxidem uhličitým jako kontrastním prostředkem
|
oxid uhličitý (CO2) jako arteriální kontrastní látka
|
|
Aktivní komparátor: angioplastika dolních končetin jódem
angioplastika dolních končetin provedená s jódem jako kontrastní látkou
|
Jód jako arteriální kontrastní látka
|
|
Experimentální: aorto-iliakální angioplastika s CO2
aorto-iliakální angioplastika vyrobená s oxidem uhličitým jako kontrastním prostředkem
|
oxid uhličitý (CO2) jako arteriální kontrastní látka
|
|
Aktivní komparátor: aorto-iliakální angioplastika s jódem
aorto-iliakální angioplastika provedená s jódem jako kontrastní látkou
|
Jód jako arteriální kontrastní látka
|
|
Experimentální: endovaskulární korekce AAA pomocí CO2
korekce endovaskulárního aneuryzmatu břišní aorty (AAA) provedená pomocí oxidu uhličitého jako kontrastní látky
|
oxid uhličitý (CO2) jako arteriální kontrastní látka
|
|
Aktivní komparátor: endovaskulární korekce AAA jódem
korekce endovaskulárního aneuryzmatu břišní aorty (AAA) provedená jódem jako kontrastní látkou
|
Jód jako arteriální kontrastní látka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrastní analýza arteriálního lumen při endovaskulárních výkonech s použitím CO2 jako kontrastní látky.
Časové okno: do 2 týdnů od provedení zákroku zanalyzujeme kvalitu snímků s kontrastem CO2 a jódu
|
obraz hodnocen v rozmezí od 1 (špatný - když došlo k významné ztrátě definice v cévách a/nebo kolaterálním oběhu, která vylučovala výkon), 2 (správná - když došlo k určité ztrátě definice v cévách a/nebo kolaterálním oběhu, ale ne nemožné provést výkon) a 3 (dobrý - když byl dobrý kontrast v cévách a kolaterální cirkulaci).
|
do 2 týdnů od provedení zákroku zanalyzujeme kvalitu snímků s kontrastem CO2 a jódu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický výsledek: změny v pooperačním ABI
Časové okno: do 24 hodin od procedury
|
Identifikujte změny kotníkového indexu (ABI) po výkonech
|
do 24 hodin od procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pooperační měření clearance kreatininu Cockcroftovou a Gaultovou rovnicí
Časové okno: do 30 dnů od zákroku
|
do 30 dnů od zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nelson Wolosker, Hospital Israelita Albert Einstein
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CO2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .