- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01861327
L'uso dell'anidride carbonica come mezzo di contrasto per l'esecuzione di procedure endovascolari
23 febbraio 2017 aggiornato da: Nelson Wolosker
Confronto prospettico randomizzato tra procedure endovascolari eseguite con contrasto iodato o anidride carbonica come contrasto intraarterioso.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
120 pazienti saranno sottoposti a procedure endovascolari: 40 per il trattamento dell'ischemia degli arti inferiori causata da stenosi aortoiliaca classificata secondo il consenso per la gestione dell'arteriopatia periferica (TASC) A o B con indicazione all'angioplastica come criterio di inclusione; 40 per il trattamento dell'ischemia degli arti inferiori dovuta a stenosi femoropoplitea TASC A o B con indicazione di angioplastica come criterio di inclusione e 40 per il trattamento dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) con indicazione per riparazione endovascolare.
Di queste procedure, metà scelte casualmente mediante randomizzazione semplice computerizzata, saranno sottoposte alla procedura endovascolare in questione utilizzando solo mezzo di contrasto iodato e l'altra metà sarà sottoposta alla procedura endovascolare utilizzando anidride carbonica (CO2).
Non ci saranno iniezioni di CO2 nell'arco aortico o nel territorio cerebrale.
Il paziente precedentemente valutato presso l'Ospedale Municipale Dr. Moses Deutsch verrà indirizzato alla sala operatoria dell'Albert Einstein Hospital dove verrà eseguito in anestesia generale con intubazione o blocco associato a sedazione, e lo stesso in posizione supina (DDH) .L'arteria femorale sarà perforata con tecnica Seldinger unilateralmente o bilateralmente, secondo l'indicazione per la procedura.
Utilizzando il filo guida verranno inserite una o due guaine in modo retrogrado.
Attraverso l'introduttore, vengono iniettati manualmente retrogradamente 50 ml di CO 2, ottenendo immagini dell'apparato modulo CO2 Philips in modalità angiografia a sottrazione.
Nell'angioplastica per patologia ostruttiva, con il modulo roadmap si terrà il passaggio del filo guida attraverso la regione stenotica od occlusale, e la dilatazione specifica dell'angioplastica con palloncino.
Dopo l'angioplastica, ci sarà una nuova iniezione di contrasto per la valutazione dei risultati parziali.
Se del caso, si terrà il posizionamento dello stent, nel qual caso ci sarà un'ultima angiografia con 50 ml di CO2.
Nella riparazione endovascolare degli aneurismi dell'aorta addominale, è prevista una prima iniezione di CO2 per lo studio del collo dell'aneurisma e l'impianto dello stent.
Dopo il rilascio dell'intero stent, viene eseguita una nuova angiografia mediante iniezione di CO2 per il controllo dell'esito chirurgico.
In tutte le procedure verrà eseguita la misurazione della pressione attraverso la guaina femorale prima dell'angioplastica, dopo l'angioplastica e dopo il posizionamento dello stent.
Durante l'uso di CO2 come mezzo di contrasto, con domande al processo di fattori quali l'entità della lesione, l'indicazione di riparazione, endoleak, perdita, rottura o trombosi mediante arteriografia sarà eseguita mediante iniezione manuale di mezzo di contrasto iodato. Naturalmente questa quantità di contrasto viene misurato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ischemia critica degli arti inferiori derivante da arteriopatie morfologiche TASC A o B o aneurismi dell'aorta addominale con indicazione di correzione
- Accordo e firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- ha mostrato una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- insufficienza renale
- insufficienza cardiaca
- gravidanza
- Lesioni TASC C o D
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: angioplastica degli arti inferiori con CO2
angioplastica degli arti inferiori effettuata con anidride carbonica come mezzo di contrasto
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anidride carbonica (CO2) come mezzo di contrasto arterioso
|
Comparatore attivo: Angioplastica degli arti inferiori con iodio
angioplastica degli arti inferiori eseguita con iodio come mezzo di contrasto
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Iodio come mezzo di contrasto arterioso
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Sperimentale: angioplastica aorto-iliaca con CO2
angioplastica aorto-iliaca eseguita con anidride carbonica come mezzo di contrasto
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anidride carbonica (CO2) come mezzo di contrasto arterioso
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Comparatore attivo: Angioplastica aorto-iliaca con iodio
Angioplastica aorto-iliaca eseguita con Iodio come mezzo di contrasto
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Iodio come mezzo di contrasto arterioso
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Sperimentale: correzione endovascolare dell'AAA con CO2
correzione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) effettuata con anidride carbonica come mezzo di contrasto
|
anidride carbonica (CO2) come mezzo di contrasto arterioso
|
Comparatore attivo: correzione AAA endovascolare con iodio
correzione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) eseguita con iodio come mezzo di contrasto
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Iodio come mezzo di contrasto arterioso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi di contrasto del lume arterioso su procedure endovascolari utilizzando CO2 come mezzo di contrasto.
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla procedura effettuata analizzeremo la qualità delle immagini con contrasto CO2 e iodio
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immagine valutata che va da 1 (scarsa - quando c'era una significativa perdita di definizione nei vasi e/o nei circoli collaterali che precludeva la procedura), 2 (discreta - quando c'era una certa perdita di definizione nei vasi e/o nei circoli collaterali ma non impossibile eseguire la procedura) e 3 (buono - quando c'era un buon contrasto nei vasi e nella circolazione collaterale).
|
entro 2 settimane dalla procedura effettuata analizzeremo la qualità delle immagini con contrasto CO2 e iodio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
outcome clinico: modificazioni dell'ABI post-chirurgico
Lasso di tempo: entro 24h dalla procedura
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Identificare i cambiamenti nell'indice caviglia-braccio (ABI) dopo le procedure
|
entro 24h dalla procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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misurazione della clearance della creatinina postoperatoria mediante l'equazione di Cockcroft e Gault
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
|
entro 30 giorni dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nelson Wolosker, Hospital Israelita Albert Einstein
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO2
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Prove cliniche su CO2
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Leiden University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoCancro alla prostata | Cancro renaleOlanda
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Instituto PalaciosCompletato
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Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoScambio di gas nell'orecchio medioStati Uniti
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Assiut UniversitySconosciuto