- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01861327
Die Verwendung von Kohlendioxid als Kontrastmittel zur Durchführung endovaskulärer Verfahren
23. Februar 2017 aktualisiert von: Nelson Wolosker
Prospektiver randomisierter Vergleich zwischen endovaskulären Verfahren, die mit jodhaltigem Kontrastmittel oder Kohlendioxid als intraarteriellem Kontrastmittel durchgeführt wurden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
120 Patienten werden sich endovaskulären Eingriffen unterziehen: 40 zur Behandlung von Ischämie der unteren Extremitäten, verursacht durch aortoiliakale Stenose, klassifiziert nach dem Konsensus für das Management der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (TASC) A oder B mit einer Indikation zur Angioplastie als Einschlusskriterium; 40 für die Behandlung von Ischämie der unteren Extremitäten aufgrund femoropoplitealer Stenose TASC A oder B mit Indikation Angioplastie als Einschlusskriterium und 40 für die Behandlung von abdominalem Aortenaneurysma (AAA) mit Indikation für endovaskuläre Reparatur.
Von diesen Verfahren wird die Hälfte zufällig durch computerisiertes einfaches Zufallsprinzip ausgewählt und dem betreffenden endovaskulären Verfahren unter Verwendung von nur jodhaltigem Kontrastmittel unterzogen, und die andere Hälfte wird dem endovaskulären Verfahren unter Verwendung von Kohlendioxid (CO2) unterzogen.
Es wird keine CO2-Injektion in den Aortenbogen oder das Hirngebiet geben.
Der zuvor im Hospital Municipal Dr. Moses Deutsch untersuchte Patient wird in den Operationssaal des Albert-Einstein-Krankenhauses überwiesen, wo er unter Vollnarkose mit Intubation oder Blockade in Verbindung mit Sedierung und in Rückenlage (DDH) durchgeführt wird. .Die Femoralarterie wird je nach Indikation für das Verfahren einseitig oder beidseitig mit der Seldinger-Technik punktiert.
Durch die Verwendung des Führungsdrahtes werden eine oder zwei Schleusen retrograd eingeführt.
Durch den Introducer werden 50 ml CO 2 manuell retrograd injiziert, um Bilder des Gerätemoduls CO 2 -Philips-Modus-Subtraktionsangiographie zu erhalten.
Bei der Angioplastie für obstruktive Erkrankungen wird mit dem Modul Roadmap die Passage des Führungsdrahts durch die stenotische Region oder Okklusion und die Dilatationsballon-Angioplastie spezifisch festgehalten.
Nach der Angioplastie erfolgt eine erneute Kontrastmittelinjektion zur Auswertung von Teilergebnissen.
Gegebenenfalls erfolgt eine Stentimplantation, wobei eine letzte Angiographie mit 50 ml CO2 erfolgt.
Bei der endovaskulären Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen wird eine erste CO2-Injektion zur Untersuchung des Aneurysmahalses und der Stent-Implantation durchgeführt.
Nach Freisetzung des gesamten Stents erfolgt eine erneute Angiographie durch Injektion von CO2 zur Kontrolle des Operationsergebnisses.
Bei allen Verfahren wird der Druck durch die femorale Hülle vor der Angioplastie, nach der Angioplastie und nach dem Einsetzen des Stents gemessen.
Bei der Verwendung von CO2 als Kontrastmittel, bei Fragen zur Untersuchung von Faktoren wie Verletzungsausmaß, Hinweis auf Reparatur, Endoleckage, Leckage, Ruptur oder Thrombose durch Arteriographie wird durch manuelle Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel durchgeführt. Natürlich in dieser Menge des Kontrasts gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien
- Hospital israelita Albert Einstein
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kritische Ischämie der unteren Extremitäten infolge einer arteriellen Krankheitsmorphologie TASC A oder B oder abdominaler Aortenaneurysmen mit Korrekturindikation
- Vereinbarung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- zeigte eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Nierenversagen
- Herzinsuffizienz
- Schwangerschaft
- TASC C- oder D-Läsionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Angioplastie der unteren Extremitäten mit CO2
Angioplastie der unteren Gliedmaßen, die mit Kohlendioxid als Kontrastmittel hergestellt wird
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Kohlendioxid (CO2) als arterielles Kontrastmittel
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Aktiver Komparator: Angioplastie der unteren Extremitäten mit Jod
Angioplastie der unteren Extremitäten mit Jod als Kontrastmittel
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Jod als arterielles Kontrastmittel
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Experimental: aortoiliakale Angioplastie mit CO2
aortoiliakale Angioplastie, die mit Kohlendioxid als Kontrastmittel hergestellt wird
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Kohlendioxid (CO2) als arterielles Kontrastmittel
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Aktiver Komparator: aortoiliakale Angioplastie mit Jod
aorto-iliakale Angioplastie mit Jod als Kontrastmittel
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Jod als arterielles Kontrastmittel
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Experimental: endovaskuläre AAA-Korrektur mit CO2
Korrektur eines endovaskulären Bauchaortenaneurysmas (AAA) mit Kohlendioxid als Kontrastmittel
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Kohlendioxid (CO2) als arterielles Kontrastmittel
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Aktiver Komparator: endovaskuläre AAA-Korrektur mit Jod
Korrektur eines endovaskulären abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) mit Jod als Kontrastmittel
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Jod als arterielles Kontrastmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontrastanalyse des arteriellen Lumens bei endovaskulären Verfahren mit CO2 als Kontrastmittel.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff analysieren wir die Qualität der Bilder mit CO2- und Jodkontrast
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Bildbewertung im Bereich von 1 (schlecht – wenn es einen signifikanten Verlust an Schärfe in den Gefäßen und/oder Kollateralkreisläufen gab, was das Verfahren ausschloss), 2 (mittelmäßig – wenn es einen gewissen Verlust an Schärfe in den Gefäßen und/oder Kollateralkreisläufen gab, aber nicht unmöglich, das Verfahren durchzuführen) und 3 (gut – wenn es einen guten Kontrast in den Gefäßen und der Kollateralzirkulation gab).
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Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff analysieren wir die Qualität der Bilder mit CO2- und Jodkontrast
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinisches Ergebnis: Veränderungen des postoperativen ABI
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Identifizieren Sie Änderungen des Knöchel-Braquial-Index (ABI) nach den Eingriffen
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innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung der postoperativen Kreatinin-Clearance nach der Gleichung von Cockcroft und Gault
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
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innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nelson Wolosker, Hospital israelita Albert Einstein
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CO2
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