Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Verwendung von Kohlendioxid als Kontrastmittel zur Durchführung endovaskulärer Verfahren

23. Februar 2017 aktualisiert von: Nelson Wolosker
Prospektiver randomisierter Vergleich zwischen endovaskulären Verfahren, die mit jodhaltigem Kontrastmittel oder Kohlendioxid als intraarteriellem Kontrastmittel durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

120 Patienten werden sich endovaskulären Eingriffen unterziehen: 40 zur Behandlung von Ischämie der unteren Extremitäten, verursacht durch aortoiliakale Stenose, klassifiziert nach dem Konsensus für das Management der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (TASC) A oder B mit einer Indikation zur Angioplastie als Einschlusskriterium; 40 für die Behandlung von Ischämie der unteren Extremitäten aufgrund femoropoplitealer Stenose TASC A oder B mit Indikation Angioplastie als Einschlusskriterium und 40 für die Behandlung von abdominalem Aortenaneurysma (AAA) mit Indikation für endovaskuläre Reparatur. Von diesen Verfahren wird die Hälfte zufällig durch computerisiertes einfaches Zufallsprinzip ausgewählt und dem betreffenden endovaskulären Verfahren unter Verwendung von nur jodhaltigem Kontrastmittel unterzogen, und die andere Hälfte wird dem endovaskulären Verfahren unter Verwendung von Kohlendioxid (CO2) unterzogen. Es wird keine CO2-Injektion in den Aortenbogen oder das Hirngebiet geben. Der zuvor im Hospital Municipal Dr. Moses Deutsch untersuchte Patient wird in den Operationssaal des Albert-Einstein-Krankenhauses überwiesen, wo er unter Vollnarkose mit Intubation oder Blockade in Verbindung mit Sedierung und in Rückenlage (DDH) durchgeführt wird. .Die Femoralarterie wird je nach Indikation für das Verfahren einseitig oder beidseitig mit der Seldinger-Technik punktiert. Durch die Verwendung des Führungsdrahtes werden eine oder zwei Schleusen retrograd eingeführt. Durch den Introducer werden 50 ml CO 2 manuell retrograd injiziert, um Bilder des Gerätemoduls CO 2 -Philips-Modus-Subtraktionsangiographie zu erhalten. Bei der Angioplastie für obstruktive Erkrankungen wird mit dem Modul Roadmap die Passage des Führungsdrahts durch die stenotische Region oder Okklusion und die Dilatationsballon-Angioplastie spezifisch festgehalten. Nach der Angioplastie erfolgt eine erneute Kontrastmittelinjektion zur Auswertung von Teilergebnissen. Gegebenenfalls erfolgt eine Stentimplantation, wobei eine letzte Angiographie mit 50 ml CO2 erfolgt. Bei der endovaskulären Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen wird eine erste CO2-Injektion zur Untersuchung des Aneurysmahalses und der Stent-Implantation durchgeführt. Nach Freisetzung des gesamten Stents erfolgt eine erneute Angiographie durch Injektion von CO2 zur Kontrolle des Operationsergebnisses. Bei allen Verfahren wird der Druck durch die femorale Hülle vor der Angioplastie, nach der Angioplastie und nach dem Einsetzen des Stents gemessen. Bei der Verwendung von CO2 als Kontrastmittel, bei Fragen zur Untersuchung von Faktoren wie Verletzungsausmaß, Hinweis auf Reparatur, Endoleckage, Leckage, Ruptur oder Thrombose durch Arteriographie wird durch manuelle Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel durchgeführt. Natürlich in dieser Menge des Kontrasts gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital israelita Albert Einstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kritische Ischämie der unteren Extremitäten infolge einer arteriellen Krankheitsmorphologie TASC A oder B oder abdominaler Aortenaneurysmen mit Korrekturindikation
  • Vereinbarung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • zeigte eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Nierenversagen
  • Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaft
  • TASC C- oder D-Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angioplastie der unteren Extremitäten mit CO2
Angioplastie der unteren Gliedmaßen, die mit Kohlendioxid als Kontrastmittel hergestellt wird
Kohlendioxid (CO2) als arterielles Kontrastmittel
Aktiver Komparator: Angioplastie der unteren Extremitäten mit Jod
Angioplastie der unteren Extremitäten mit Jod als Kontrastmittel
Jod als arterielles Kontrastmittel
Experimental: aortoiliakale Angioplastie mit CO2
aortoiliakale Angioplastie, die mit Kohlendioxid als Kontrastmittel hergestellt wird
Kohlendioxid (CO2) als arterielles Kontrastmittel
Aktiver Komparator: aortoiliakale Angioplastie mit Jod
aorto-iliakale Angioplastie mit Jod als Kontrastmittel
Jod als arterielles Kontrastmittel
Experimental: endovaskuläre AAA-Korrektur mit CO2
Korrektur eines endovaskulären Bauchaortenaneurysmas (AAA) mit Kohlendioxid als Kontrastmittel
Kohlendioxid (CO2) als arterielles Kontrastmittel
Aktiver Komparator: endovaskuläre AAA-Korrektur mit Jod
Korrektur eines endovaskulären abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) mit Jod als Kontrastmittel
Jod als arterielles Kontrastmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastanalyse des arteriellen Lumens bei endovaskulären Verfahren mit CO2 als Kontrastmittel.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff analysieren wir die Qualität der Bilder mit CO2- und Jodkontrast
Bildbewertung im Bereich von 1 (schlecht – wenn es einen signifikanten Verlust an Schärfe in den Gefäßen und/oder Kollateralkreisläufen gab, was das Verfahren ausschloss), 2 (mittelmäßig – wenn es einen gewissen Verlust an Schärfe in den Gefäßen und/oder Kollateralkreisläufen gab, aber nicht unmöglich, das Verfahren durchzuführen) und 3 (gut – wenn es einen guten Kontrast in den Gefäßen und der Kollateralzirkulation gab).
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff analysieren wir die Qualität der Bilder mit CO2- und Jodkontrast

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisches Ergebnis: Veränderungen des postoperativen ABI
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Identifizieren Sie Änderungen des Knöchel-Braquial-Index (ABI) nach den Eingriffen
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der postoperativen Kreatinin-Clearance nach der Gleichung von Cockcroft und Gault
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelson Wolosker, Hospital israelita Albert Einstein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren