- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01861327
O uso de dióxido de carbono como meio de contraste para a realização de procedimentos endovasculares
23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Nelson Wolosker
Comparação prospectiva randomizada entre procedimentos endovasculares realizados com contraste iodado ou dióxido de carbono como contraste intra-arterial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
120 pacientes serão submetidos a procedimentos endovasculares: 40 para tratamento de isquemia de membros inferiores por estenose aortoilíaca classificada segundo o consenso para o manejo da doença arterial periférica (TASC) A ou B com indicação de angioplastia como critério de inclusão; 40 para tratamento de isquemia de membro inferior por estenose femoropoplítea TASC A ou B com indicação de angioplastia como critério de inclusão e 40 para tratamento de aneurisma de aorta abdominal (AAA) com indicação de correção endovascular.
Destes procedimentos, metade escolhido aleatoriamente por randomização simples computadorizada, será submetido ao procedimento endovascular em questão utilizando apenas contraste iodado e a outra metade será submetida ao procedimento endovascular utilizando dióxido de carbono (CO2).
Não haverá injeção de CO2 no arco aórtico ou território cerebral.
O paciente previamente avaliado no Hospital Municipal Dr. Moses Deutsch será encaminhado ao centro cirúrgico do Hospital Albert Einstein onde será realizado sob anestesia geral com intubação ou bloqueio associado a sedação, sendo o mesmo na posição supina (DDH) .A artéria femoral será puncionada com a técnica de Seldinger uni ou bilateralmente, de acordo com a indicação do procedimento.
Ao utilizar o fio-guia serão inseridas uma ou duas bainhas de forma retrógrada.
Através do introdutor, injeta-se manualmente, de forma retrógrada, 50 ml de CO 2 , obtendo-se imagens do módulo do aparelho CO2 em angiografia por subtração no modo Philips.
Na angioplastia por doença obstrutiva, com o módulo roteiro será realizada a passagem do fio-guia pela região estenótica ou de oclusão, dilatação e balão específico para angioplastia.
Após a angioplastia, haverá nova injeção de contraste para avaliação dos resultados parciais.
Conforme o caso, será realizada a colocação de stent, caso em que haverá uma última angiografia com 50 ml de CO2.
Na correção endovascular dos aneurismas da aorta abdominal, haverá uma primeira injeção de CO2 para estudo do colo do aneurisma e implantação do stent.
Após a liberação de todo o stent, nova angiografia é realizada por injeção de CO2 para controle do resultado cirúrgico.
Em todos os procedimentos será realizada a medição da pressão através da bainha femoral antes da angioplastia, após a angioplastia e do stent após a colocação.
Durante o uso do CO2 como meio de contraste, com questionamentos no julgamento de fatores como extensão da lesão, indicação de reparo, endoleak, vazamento, ruptura ou trombose por arteriografia será realizada por injeção manual de contraste iodado. Claro que essa quantidade de contraste é medido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- isquemia crítica de membro inferior decorrente de morfologia de doença arterial TASC A ou B ou aneurismas de aorta abdominal com indicação de correção
- Acordo e assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- apresentava doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave
- falência renal
- insuficiência cardíaca
- gravidez
- Lesões TASC C ou D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: angioplastia de membros inferiores com CO2
angioplastia de membro inferior feita com dióxido de carbono como meio de contraste
|
dióxido de carbono (CO2) como meio de contraste arterial
|
Comparador Ativo: angioplastia de membros inferiores com iodo
angioplastia de membro inferior feita com iodo como meio de contraste
|
Iodo como meio de contraste arterial
|
Experimental: angioplastia aorto-ilíaca com CO2
angioplastia aorto-ilíaca feita com dióxido de carbono como meio de contraste
|
dióxido de carbono (CO2) como meio de contraste arterial
|
Comparador Ativo: angioplastia aorto-ilíaca com iodo
angioplastia aorto-ilíaca feita com iodo como meio de contraste
|
Iodo como meio de contraste arterial
|
Experimental: correção endovascular de AAA com CO2
correção endovascular do aneurisma da aorta abdominal (AAA) feita com dióxido de carbono como meio de contraste
|
dióxido de carbono (CO2) como meio de contraste arterial
|
Comparador Ativo: correção endovascular de AAA com iodo
correção endovascular do aneurisma da aorta abdominal (AAA) feita com iodo como meio de contraste
|
Iodo como meio de contraste arterial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise contrastada do lúmen arterial em procedimentos endovasculares utilizando CO2 como meio de contraste.
Prazo: dentro de 2 semanas após o procedimento, analisaremos a qualidade das imagens com contraste de CO2 e iodo
|
imagem avaliada variando de 1 (ruim - quando houve perda significativa de definição nos vasos e/ou circulação colateral que impossibilitou o procedimento), 2 (regular - quando houve alguma perda de definição nos vasos e/ou circulação colateral, mas não impossibilidade de realizar o procedimento) e 3 (bom - quando havia bom contraste nos vasos e circulação colateral).
|
dentro de 2 semanas após o procedimento, analisaremos a qualidade das imagens com contraste de CO2 e iodo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
desfecho clínico: alterações no ITB pós-operatório
Prazo: dentro de 24h do procedimento
|
Identificar alterações no índice tornozelo-braquial (ITB) após os procedimentos
|
dentro de 24h do procedimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
medida de depuração de creatinina pós-cirúrgica pela equação de Cockcroft e Gault
Prazo: até 30 dias após o procedimento
|
até 30 dias após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelson Wolosker, Hospital Israelita Albert Einstein
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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