- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01861327
Brugen af kuldioxid som kontrastmiddel til udførelse af endovaskulære procedurer
23. februar 2017 opdateret af: Nelson Wolosker
Prospektiv randomiseret sammenligning mellem endovaskulære procedurer udført med jodholdig kontrast eller kuldioxid som intraarteriel kontrast.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
120 patienter vil gennemgå endovaskulære procedurer: 40 til behandling af iskæmi i underekstremiteterne forårsaget af aortoiliac stenose klassificeret i henhold til konsensus for behandling af perifer arteriel sygdom (TASC) A eller B med indikation for angioplastik som inklusionskriterier; 40 til behandling af iskæmi i underekstremiteterne på grund af stenose femoropopliteal TASC A eller B med indikation af angioplastik som inklusionskriterier og 40 til behandling af abdominal aortaaneurisme (AAA) med indikation for endovaskulær reparation.
Af disse procedurer, halvdelen valgt tilfældigt ved computeriseret simpel tilfældig, vil blive underkastet den pågældende endovaskulære procedure ved kun at bruge jodholdig kontrast, og den anden halvdel vil blive underkastet den endovaskulære procedure ved hjælp af kuldioxid (CO2).
Der vil ikke være nogen CO2-injektion i aortabuen eller cerebralt territorium.
Patienten, der tidligere er blevet evalueret på Hospital Municipal Dr. Moses Deutsch, vil blive henvist til operationsstuen på Albert Einstein Hospitalet, hvor det vil blive udført under generel anæstesi med intubation eller blokering forbundet med sedation, og det samme i liggende stilling (DDH) .Lårarterien vil blive punkteret med Seldinger teknik ensidigt eller bilateralt, alt efter indikationen for indgrebet.
Ved at bruge guidetråden vil en eller to hylstre blive indsat på en retrograd måde.
Gennem introduceren, injiceres manuelt retrograd 50 ml CO 2, for at opnå billeder af apparatmodulet CO2 Philips mode subtraktionsangiografi.
I angioplastik for obstruktiv sygdom, med modulet køreplanen vil blive holdt passagen af guidewiren gennem den stenotiske region eller okklusion, og dilatation ballon angioplastik specifik.
Efter angioplastik vil der være en ny injektion af kontrast til evaluering af delresultater.
Efter behov vil blive afholdt stentplacering, i hvilket tilfælde der vil være en sidste angiografi med 50 ml CO2.
Ved endovaskulær reparation af abdominale aortaaneurismer vil der være en første injektion af CO2 til undersøgelse af halsen på aneurismen og stentimplantation.
Efter frigivelsen af hele stenten udføres en ny angiografi ved injektion af CO2 til kontrol af operationsresultatet.
I alle procedurer vil blive udført for at måle tryk gennem lårbensskeden før angioplastik, efter angioplastik og stent efter anbringelsen.
Under brugen af CO2 som kontrastmiddel, med spørgsmål ved afprøvningen af sådanne faktorer som omfanget af skade, indikation af reparation, endolækage, lækage, brud eller trombose ved arteriografi vil blive udført ved manuel injektion af jodholdig kontrast. Selvfølgelig vil denne mængde kontrasten måles.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kritisk underekstremitet iskæmi som følge af arteriel sygdom morfologi TASC A eller B eller abdominale aortaaneurismer med korrektionsindikation
- Aftale og underskrivelse af det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- udviste alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- nyresvigt
- hjertefejl
- graviditet
- TASC C eller D læsioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: angioplastik i underekstremiteterne med CO2
angioplastik i underekstremiteterne lavet med kuldioxid som kontrastmiddel
|
kuldioxid (CO2) som arterielt kontrastmiddel
|
Aktiv komparator: angioplastik i underekstremiteterne med jod
angioplastik i underekstremiteterne lavet med jod som kontrastmiddel
|
Jod som arterielt kontrastmiddel
|
Eksperimentel: aorto-iliaca angioplastik med CO2
aorto-iliaca angioplastik lavet med kuldioxid som kontrastmiddel
|
kuldioxid (CO2) som arterielt kontrastmiddel
|
Aktiv komparator: aorto-iliaca angioplastik med jod
aorto-iliaca angioplastik lavet med jod som kontrastmiddel
|
Jod som arterielt kontrastmiddel
|
Eksperimentel: endovaskulær AAA-korrektion med CO2
endovaskulær abdominal aortaaneurisme (AAA) korrektion udført med kuldioxid som kontrastmiddel
|
kuldioxid (CO2) som arterielt kontrastmiddel
|
Aktiv komparator: endovaskulær AAA-korrektion med jod
endovaskulær abdominal aortaaneurisme (AAA) korrektion udført med jod som kontrastmiddel
|
Jod som arterielt kontrastmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontrastationsanalyse af det arterielle lumen på endovaskulære procedurer ved brug af CO2 som kontrastmiddel.
Tidsramme: inden for 2 uger efter den udførte procedure vil vi analysere kvaliteten af billederne med CO2 og jod kontrast
|
billede vurderet fra 1 (dårligt - når der var betydeligt tab af definition i karrene og/eller sikkerhedscirkulation, hvilket udelukkede proceduren), 2 (rimeligt - når der var et vist tab af definition i karrene og/eller sikkerhedscirkulation, men ikke umuligt at udføre proceduren) og 3 (god - når der var god kontrast i karrene og sideløbscirkulationen).
|
inden for 2 uger efter den udførte procedure vil vi analysere kvaliteten af billederne med CO2 og jod kontrast
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk resultat: ændringer i ABI efter kirurgi
Tidsramme: inden for 24 timer efter proceduren
|
Identificer ændringer i ankel-braquial index (ABI) efter procedurerne
|
inden for 24 timer efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kreatininclearance mål efter operationen ved Cockcroft og Gault-ligningen
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
|
inden for 30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nelson Wolosker, Hospital Israelita Albert Einstein
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2013
Først opslået (Skøn)
23. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CO2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominale aortaaneurismer
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalAfsluttetAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
Kliniske forsøg med CO2
-
Cardiochirurgia E.H.Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetProstatakræft | NyrekræftHolland
-
Warren BishopAfsluttet
-
Combined Military Hospital AbbottabadAfsluttet
-
University of ManitobaMitsubishi-Rayon-CleansuiUkendtFodsår | Kritisk lemmeriskæmi | Kritisk iskæmi i underekstremiteterne | HudsårCanada
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetAmbulante patienterTaiwan