Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​kuldioxid som kontrastmiddel til udførelse af endovaskulære procedurer

23. februar 2017 opdateret af: Nelson Wolosker
Prospektiv randomiseret sammenligning mellem endovaskulære procedurer udført med jodholdig kontrast eller kuldioxid som intraarteriel kontrast.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

120 patienter vil gennemgå endovaskulære procedurer: 40 til behandling af iskæmi i underekstremiteterne forårsaget af aortoiliac stenose klassificeret i henhold til konsensus for behandling af perifer arteriel sygdom (TASC) A eller B med indikation for angioplastik som inklusionskriterier; 40 til behandling af iskæmi i underekstremiteterne på grund af stenose femoropopliteal TASC A eller B med indikation af angioplastik som inklusionskriterier og 40 til behandling af abdominal aortaaneurisme (AAA) med indikation for endovaskulær reparation. Af disse procedurer, halvdelen valgt tilfældigt ved computeriseret simpel tilfældig, vil blive underkastet den pågældende endovaskulære procedure ved kun at bruge jodholdig kontrast, og den anden halvdel vil blive underkastet den endovaskulære procedure ved hjælp af kuldioxid (CO2). Der vil ikke være nogen CO2-injektion i aortabuen eller cerebralt territorium. Patienten, der tidligere er blevet evalueret på Hospital Municipal Dr. Moses Deutsch, vil blive henvist til operationsstuen på Albert Einstein Hospitalet, hvor det vil blive udført under generel anæstesi med intubation eller blokering forbundet med sedation, og det samme i liggende stilling (DDH) .Lårarterien vil blive punkteret med Seldinger teknik ensidigt eller bilateralt, alt efter indikationen for indgrebet. Ved at bruge guidetråden vil en eller to hylstre blive indsat på en retrograd måde. Gennem introduceren, injiceres manuelt retrograd 50 ml CO 2, for at opnå billeder af apparatmodulet CO2 Philips mode subtraktionsangiografi. I angioplastik for obstruktiv sygdom, med modulet køreplanen vil blive holdt passagen af ​​guidewiren gennem den stenotiske region eller okklusion, og dilatation ballon angioplastik specifik. Efter angioplastik vil der være en ny injektion af kontrast til evaluering af delresultater. Efter behov vil blive afholdt stentplacering, i hvilket tilfælde der vil være en sidste angiografi med 50 ml CO2. Ved endovaskulær reparation af abdominale aortaaneurismer vil der være en første injektion af CO2 til undersøgelse af halsen på aneurismen og stentimplantation. Efter frigivelsen af ​​hele stenten udføres en ny angiografi ved injektion af CO2 til kontrol af operationsresultatet. I alle procedurer vil blive udført for at måle tryk gennem lårbensskeden før angioplastik, efter angioplastik og stent efter anbringelsen. Under brugen af ​​CO2 som kontrastmiddel, med spørgsmål ved afprøvningen af ​​sådanne faktorer som omfanget af skade, indikation af reparation, endolækage, lækage, brud eller trombose ved arteriografi vil blive udført ved manuel injektion af jodholdig kontrast. Selvfølgelig vil denne mængde kontrasten måles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kritisk underekstremitet iskæmi som følge af arteriel sygdom morfologi TASC A eller B eller abdominale aortaaneurismer med korrektionsindikation
  • Aftale og underskrivelse af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • udviste alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • nyresvigt
  • hjertefejl
  • graviditet
  • TASC C eller D læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: angioplastik i underekstremiteterne med CO2
angioplastik i underekstremiteterne lavet med kuldioxid som kontrastmiddel
kuldioxid (CO2) som arterielt kontrastmiddel
Aktiv komparator: angioplastik i underekstremiteterne med jod
angioplastik i underekstremiteterne lavet med jod som kontrastmiddel
Jod som arterielt kontrastmiddel
Eksperimentel: aorto-iliaca angioplastik med CO2
aorto-iliaca angioplastik lavet med kuldioxid som kontrastmiddel
kuldioxid (CO2) som arterielt kontrastmiddel
Aktiv komparator: aorto-iliaca angioplastik med jod
aorto-iliaca angioplastik lavet med jod som kontrastmiddel
Jod som arterielt kontrastmiddel
Eksperimentel: endovaskulær AAA-korrektion med CO2
endovaskulær abdominal aortaaneurisme (AAA) korrektion udført med kuldioxid som kontrastmiddel
kuldioxid (CO2) som arterielt kontrastmiddel
Aktiv komparator: endovaskulær AAA-korrektion med jod
endovaskulær abdominal aortaaneurisme (AAA) korrektion udført med jod som kontrastmiddel
Jod som arterielt kontrastmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastationsanalyse af det arterielle lumen på endovaskulære procedurer ved brug af CO2 som kontrastmiddel.
Tidsramme: inden for 2 uger efter den udførte procedure vil vi analysere kvaliteten af ​​billederne med CO2 og jod kontrast
billede vurderet fra 1 (dårligt - når der var betydeligt tab af definition i karrene og/eller sikkerhedscirkulation, hvilket udelukkede proceduren), 2 (rimeligt - når der var et vist tab af definition i karrene og/eller sikkerhedscirkulation, men ikke umuligt at udføre proceduren) og 3 (god - når der var god kontrast i karrene og sideløbscirkulationen).
inden for 2 uger efter den udførte procedure vil vi analysere kvaliteten af ​​billederne med CO2 og jod kontrast

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk resultat: ændringer i ABI efter kirurgi
Tidsramme: inden for 24 timer efter proceduren
Identificer ændringer i ankel-braquial index (ABI) efter procedurerne
inden for 24 timer efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kreatininclearance mål efter operationen ved Cockcroft og Gault-ligningen
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
inden for 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelson Wolosker, Hospital Israelita Albert Einstein

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2013

Først opslået (Skøn)

23. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale aortaaneurismer

Kliniske forsøg med CO2

3
Abonner