- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01861327
Het gebruik van kooldioxide als contrastmiddel voor het uitvoeren van endovasculaire procedures
23 februari 2017 bijgewerkt door: Nelson Wolosker
Prospectieve gerandomiseerde vergelijking tussen endovasculaire procedures uitgevoerd met jodiumhoudend contrastmiddel of kooldioxide als intra-arterieel contrastmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
120 patiënten zullen endovasculaire procedures ondergaan: 40 voor de behandeling van ischemie van de onderste ledematen veroorzaakt door aortoiliacale stenose geclassificeerd volgens de consensus voor de behandeling van perifere arteriële ziekte (TASC) A of B met een indicatie voor angioplastiek als opnamecriterium; 40 voor de behandeling van ischemie van de onderste ledematen als gevolg van stenose femoropopliteale TASC A of B met een indicatie van angioplastiek als opnamecriterium en 40 voor de behandeling van abdominaal aorta-aneurysma (AAA) met indicatie voor endovasculair herstel.
Van deze procedures zal de helft willekeurig gekozen worden door middel van computergestuurde eenvoudige randomisatie, de betreffende endovasculaire procedure ondergaan met alleen gejodeerd contrastmiddel en de andere helft zal worden onderworpen aan de endovasculaire procedure met behulp van koolstofdioxide (CO2).
Er zal geen CO2-injectie plaatsvinden in de aortaboog of het hersengebied.
De patiënt die eerder werd geëvalueerd in het Hospital Municipal Dr. Moses Deutsch zal worden doorverwezen naar de operatiekamer van het Albert Einstein Hospital, waar het zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met intubatie of blokkade geassocieerd met sedatie, en hetzelfde in rugligging (DDH) De dijbeenslagader wordt unilateraal of bilateraal aangeprikt met de Seldinger-techniek, afhankelijk van de indicatie voor de procedure.
Door gebruik te maken van de voerdraad worden één of twee sheaths retrograde ingebracht.
Via de introducer wordt manueel retrograde 50 ml CO 2 geïnjecteerd om afbeeldingen te verkrijgen van de apparaatmodule CO 2 Philips mode subtractie-angiografie.
Bij angioplastiek voor obstructieve ziekte zal met de module-routekaart de doorgang van de voerdraad door het stenotische gebied of occlusie worden vastgehouden, en dilatatieballon-angioplastiek specifiek.
Na angioplastiek zal er een nieuwe contrastinjectie zijn voor de evaluatie van gedeeltelijke resultaten.
Indien nodig wordt de stent geplaatst, in welk geval er een laatste angiografie wordt gemaakt met 50 ml CO2.
Bij endovasculair herstel van abdominale aorta-aneurysma's zal er een eerste CO2-injectie zijn voor de studie van de hals van het aneurysma en stentimplantatie.
Nadat de volledige stent is losgelaten, wordt een nieuwe angiografie uitgevoerd door injectie van CO2 om de uitkomst van de operatie te controleren.
Bij alle procedures wordt de druk door de femurschacht gemeten vóór angioplastiek, na angioplastiek en na plaatsing van de stent.
Tijdens het gebruik van CO2 als contrastmiddel, bij vragen tijdens het proces van factoren als de mate van letsel, indicatie van herstel, endolekkage, lekkage, ruptuur of trombose, zal door arteriografie een manuele injectie van jodiumhoudend contrastmiddel worden uitgevoerd. contrast wordt gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kritieke ischemie van de onderste ledematen als gevolg van arteriële ziektemorfologie TASC A of B of aneurysma's van de aorta abdominalis met correctie-indicatie
- Overeenkomst en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- vertoonde ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
- nierfalen
- hartfalen
- zwangerschap
- TASC C- of D-laesies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: angioplastiek van de onderste ledematen met CO2
angioplastiek van de onderste ledematen uitgevoerd met koolstofdioxide als contrastmiddel
|
kooldioxide (CO2) als arteriële contrastmiddelen
|
Actieve vergelijker: angioplastiek van de onderste ledematen met jodium
angioplastiek van de onderste ledematen uitgevoerd met jodium als contrastmiddel
|
Jodium als arteriële contrastmiddelen
|
Experimenteel: aorto-iliacale angioplastiek met CO2
aorto-iliacale angioplastiek gemaakt met koolstofdioxide als contrastmiddel
|
kooldioxide (CO2) als arteriële contrastmiddelen
|
Actieve vergelijker: aorto-iliacale angioplastiek met jodium
aorto-iliacale angioplastiek uitgevoerd met jodium als contrastmiddel
|
Jodium als arteriële contrastmiddelen
|
Experimenteel: endovasculaire AAA-correctie met CO2
endovasculaire abdominale aorta aneurysma (AAA) correctie gemaakt met koolstofdioxide als contrastmiddel
|
kooldioxide (CO2) als arteriële contrastmiddelen
|
Actieve vergelijker: endovasculaire AAA-correctie met jodium
endovasculaire abdominale aorta aneurysma (AAA) correctie uitgevoerd met jodium als contrastmiddel
|
Jodium als arteriële contrastmiddelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Contrastanalyse van het arteriële lumen bij endovasculaire procedures met CO2 als contrastmiddel.
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de procedure analyseren we de kwaliteit van de afbeeldingen met CO2- en jodiumcontrast
|
beeld geëvalueerd variërend van 1 (slecht - als er een aanzienlijk verlies aan definitie was in de vaten en/of collaterale circulatie waardoor de procedure onmogelijk was), 2 (redelijk - als er enig verlies aan definitie was in de bloedvaten en/of collaterale circulatie maar niet onmogelijk om de procedure uit te voeren) en 3 (goed - wanneer er een goed contrast was in de vaten en onderpandcirculatie).
|
binnen 2 weken na de procedure analyseren we de kwaliteit van de afbeeldingen met CO2- en jodiumcontrast
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
klinische uitkomst: veranderingen in de ABI na de operatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de procedure
|
Identificeer veranderingen in enkel-braquial index (ABI) na de procedures
|
binnen 24 uur na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
na de operatie wordt de creatinineklaring gemeten door de vergelijking van Cockcroft en Gault
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
|
binnen 30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nelson Wolosker, Hospital Israelita Albert Einstein
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CO2
-
Cardiochirurgia E.H.VoltooidEmbolie Air Post-procedureelItalië
-
Brigham and Women's HospitalWerving
-
Karolinska University HospitalVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Werving
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenAtrofisch litteken
-
Leiden University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidProstaatkanker | NierkankerNederland
-
Combined Military Hospital AbbottabadVoltooid
-
University of ManitobaMitsubishi-Rayon-CleansuiOnbekendVoetzweer | Kritieke ischemie van ledematen | Kritieke ischemie van de onderste ledematen | Ulceratie van de huidCanada
-
Instituto PalaciosVoltooid
-
Assiut UniversityOnbekend