Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van kooldioxide als contrastmiddel voor het uitvoeren van endovasculaire procedures

23 februari 2017 bijgewerkt door: Nelson Wolosker
Prospectieve gerandomiseerde vergelijking tussen endovasculaire procedures uitgevoerd met jodiumhoudend contrastmiddel of kooldioxide als intra-arterieel contrastmiddel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

120 patiënten zullen endovasculaire procedures ondergaan: 40 voor de behandeling van ischemie van de onderste ledematen veroorzaakt door aortoiliacale stenose geclassificeerd volgens de consensus voor de behandeling van perifere arteriële ziekte (TASC) A of B met een indicatie voor angioplastiek als opnamecriterium; 40 voor de behandeling van ischemie van de onderste ledematen als gevolg van stenose femoropopliteale TASC A of B met een indicatie van angioplastiek als opnamecriterium en 40 voor de behandeling van abdominaal aorta-aneurysma (AAA) met indicatie voor endovasculair herstel. Van deze procedures zal de helft willekeurig gekozen worden door middel van computergestuurde eenvoudige randomisatie, de betreffende endovasculaire procedure ondergaan met alleen gejodeerd contrastmiddel en de andere helft zal worden onderworpen aan de endovasculaire procedure met behulp van koolstofdioxide (CO2). Er zal geen CO2-injectie plaatsvinden in de aortaboog of het hersengebied. De patiënt die eerder werd geëvalueerd in het Hospital Municipal Dr. Moses Deutsch zal worden doorverwezen naar de operatiekamer van het Albert Einstein Hospital, waar het zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met intubatie of blokkade geassocieerd met sedatie, en hetzelfde in rugligging (DDH) De dijbeenslagader wordt unilateraal of bilateraal aangeprikt met de Seldinger-techniek, afhankelijk van de indicatie voor de procedure. Door gebruik te maken van de voerdraad worden één of twee sheaths retrograde ingebracht. Via de introducer wordt manueel retrograde 50 ml CO 2 geïnjecteerd om afbeeldingen te verkrijgen van de apparaatmodule CO 2 Philips mode subtractie-angiografie. Bij angioplastiek voor obstructieve ziekte zal met de module-routekaart de doorgang van de voerdraad door het stenotische gebied of occlusie worden vastgehouden, en dilatatieballon-angioplastiek specifiek. Na angioplastiek zal er een nieuwe contrastinjectie zijn voor de evaluatie van gedeeltelijke resultaten. Indien nodig wordt de stent geplaatst, in welk geval er een laatste angiografie wordt gemaakt met 50 ml CO2. Bij endovasculair herstel van abdominale aorta-aneurysma's zal er een eerste CO2-injectie zijn voor de studie van de hals van het aneurysma en stentimplantatie. Nadat de volledige stent is losgelaten, wordt een nieuwe angiografie uitgevoerd door injectie van CO2 om de uitkomst van de operatie te controleren. Bij alle procedures wordt de druk door de femurschacht gemeten vóór angioplastiek, na angioplastiek en na plaatsing van de stent. Tijdens het gebruik van CO2 als contrastmiddel, bij vragen tijdens het proces van factoren als de mate van letsel, indicatie van herstel, endolekkage, lekkage, ruptuur of trombose, zal door arteriografie een manuele injectie van jodiumhoudend contrastmiddel worden uitgevoerd. contrast wordt gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kritieke ischemie van de onderste ledematen als gevolg van arteriële ziektemorfologie TASC A of B of aneurysma's van de aorta abdominalis met correctie-indicatie
  • Overeenkomst en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • vertoonde ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • nierfalen
  • hartfalen
  • zwangerschap
  • TASC C- of D-laesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: angioplastiek van de onderste ledematen met CO2
angioplastiek van de onderste ledematen uitgevoerd met koolstofdioxide als contrastmiddel
kooldioxide (CO2) als arteriële contrastmiddelen
Actieve vergelijker: angioplastiek van de onderste ledematen met jodium
angioplastiek van de onderste ledematen uitgevoerd met jodium als contrastmiddel
Jodium als arteriële contrastmiddelen
Experimenteel: aorto-iliacale angioplastiek met CO2
aorto-iliacale angioplastiek gemaakt met koolstofdioxide als contrastmiddel
kooldioxide (CO2) als arteriële contrastmiddelen
Actieve vergelijker: aorto-iliacale angioplastiek met jodium
aorto-iliacale angioplastiek uitgevoerd met jodium als contrastmiddel
Jodium als arteriële contrastmiddelen
Experimenteel: endovasculaire AAA-correctie met CO2
endovasculaire abdominale aorta aneurysma (AAA) correctie gemaakt met koolstofdioxide als contrastmiddel
kooldioxide (CO2) als arteriële contrastmiddelen
Actieve vergelijker: endovasculaire AAA-correctie met jodium
endovasculaire abdominale aorta aneurysma (AAA) correctie uitgevoerd met jodium als contrastmiddel
Jodium als arteriële contrastmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastanalyse van het arteriële lumen bij endovasculaire procedures met CO2 als contrastmiddel.
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de procedure analyseren we de kwaliteit van de afbeeldingen met CO2- en jodiumcontrast
beeld geëvalueerd variërend van 1 (slecht - als er een aanzienlijk verlies aan definitie was in de vaten en/of collaterale circulatie waardoor de procedure onmogelijk was), 2 (redelijk - als er enig verlies aan definitie was in de bloedvaten en/of collaterale circulatie maar niet onmogelijk om de procedure uit te voeren) en 3 (goed - wanneer er een goed contrast was in de vaten en onderpandcirculatie).
binnen 2 weken na de procedure analyseren we de kwaliteit van de afbeeldingen met CO2- en jodiumcontrast

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische uitkomst: veranderingen in de ABI na de operatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de procedure
Identificeer veranderingen in enkel-braquial index (ABI) na de procedures
binnen 24 uur na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
na de operatie wordt de creatinineklaring gemeten door de vergelijking van Cockcroft en Gault
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
binnen 30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nelson Wolosker, Hospital Israelita Albert Einstein

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CO2

3
Abonneren