- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01864395
Klinické a chemické výsledky po kardiochirurgii: Pooperační účinky MUF (MUF)
Klinické a chemické výsledky po kardiochirurgii: Pooperační účinky modifikované ultrafiltrace (on-line MUF) a off-line (MUF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná praxe v kardiochirurgii vyžadující kardiopulmonální bypass (CPB) diktuje uchování zbytkového objemu dýchacího okruhu na konci výkonu do autologního zotavovacího systému. Tento systém využívá centrifugační metodu (CF) k oddělení plné krve na červené krvinky (RBC) a složky plazmy (Sutton et al, 1993). Červené krvinky se poté promyjí normálním fyziologickým roztokem a podle potřeby znovu podají pacientovi infuzi, zatímco složky plazmy se odstraní.
Zatímco tato technika produkuje produkt s vysokým hemoglobinem (Hb), hlavní nevýhodou tohoto procesu je ztráta plazmatického proteinu a srážecích faktorů (Samolyk et al, 2005).
Modifikovaná ultrafitrace (MUF) je standardní technika péče, která se původně používala u dětských pacientů podstupujících srdeční operaci s CPB. Po CPB, zatímco aorta je stále kanylována, MUF používá inline hemofiltr ke koncentraci celkového objemu krve pacienta, čímž zvyšuje Hb, plazmatické proteiny, systémový krevní tlak a srdeční index a zároveň snižuje cytokiny a pooperační krvácení (Kiziltepe et al. 2001). .
Podle pracovní skupiny pro chirurgii založenou na důkazech (Společnost hrudních chirurgů a Společnost pro kardiovaskulární anestezii) je použití modifikované ultrafiltrace (online-MUF) indikováno pro konzervaci krve a snížení pooperačních ztrát krve u srdečních operací dospělých pomocí kardiopulmonálního bypassu (CPB) (Ferraris et al 2011). Navíc Luciani a kol. 2001, ukázaly signifikantně nižší hladiny GI, neurologických a srdečních komplikací u pacientů, kteří podstoupili on-line MUF po kardiochirurgickém výkonu ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili. Prokázali také významně nižší mortalitu po 30 dnech sledování u pacientů dostávajících online MUF ve srovnání s kontrolou. Boodhwani a kol. (2006) prokázali, že použití online MUF bylo spojeno se snížením transfuze krve o 0,72 jednotky a snížením pooperačních ztrát. Nevýhodou této techniky je časová náročnost (10-15 min), zpomalení podávání protaminu a nutnost spolupráce s anestezií při zvládání tlaku. Podle Proceedings of the American Society of Extracorporeal Technology International Conf. 9. března 2013 funguje online MUF nejlépe a doporučuje se pro menší pacienty 75 kg nebo méně, protože účinek koncentrace krevního objemu je větší u menších pacientů ve srovnání s většími pacienty. Vlastní data shromážděná naším oddělením klinické perfuze v Royal University Hospital prokázala, že 70 % menších pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon (hlavně ženy) dostává alogenní transfuzi peri- a pooperačně.
Off-line MUFF, další standardní technika péče, se používá po oddělení od CPB a dekanylaci. Tato technika používá hemofiltr ke koncentraci zbytkového objemu CPB za vzniku produktu, který je více analogický plné krvi ve srovnání s produktem zpracovaným metodou CF. Nedávno naše výzkumná skupina ukázala, že po 12 hodinách po operaci se biochemické (celkový protein a albumin) a klinické parametry pacientů (skóre vazoaktivního inotropu a bilance tekutin) významně zlepšily, když reziduální objem CPB pacientů podstoupil víceprůchodovou hemofiltraci jako ve srovnání s CF (McNair et al. (2013), Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia, In Press). Nedávno bylo prokázáno, že po operaci srdce se pooperační využití vazoaktivních inotropů snižuje, když je reziduální objem CPB zpracován offline metodou MUF ve srovnání s metodou CF (Coli et al 2012; McNair et al. 2013), Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia, In Press). Nevýhodou on-line MUFF je možné strhávání vzduchu do arteriální linie a prodloužená doba podávání protaminu. Nevýhody off-line MUFF jsou nedostatečné odstranění heparinu hemofiltrem a prodloužená doba zpracování.
Navrhovaná studie je potřebná, protože pomůže určit, zda existuje nějaký rozdíl ve výsledcích pacientů mezi použitím on-line MUF a off-line MUF. Naše studie také prokáže, která metoda je lepší při zlepšování klinických (objem alogenní transfuze, ztráta hrudní trubice, délka pobytu v rovnováze tekutin a doba ventilace) a biochemických (Hb, celkový protein, albumin a markery zánětu) výsledků během 12-ti hodinové pooperační období.
Údaje shromážděné z této studie mohou ušetřit menší pacienty před expozicí alogenním transfuzím během 12hodinového pooperačního období. Tato studie také určí, jakou metodu naše zařízení použije, aby lépe sloužila našim pacientům a umožnila jim bezpečnější, kratší rekonvalescenci bez transfuze během pooperačního období.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy
- pacient váží 75 kg nebo méně
- 40-80 let věku
- elektivní nebo urgentní srdeční operace
Kritéria vyloučení:
- urgentní operace
- těžká anémie
- těžká dysfunkce ledvin
- ejekční frakce menší než 30 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrola (CF)
Centrifugační metoda (CF): v současnosti se používá k separaci plné krve na červené krvinky (RBC) a složky plazmy.
Červené krvinky se promyjí normálním fyziologickým roztokem a znovu se podají pacientovi infuzí, zatímco část plazmy se odstraní.
|
V současné době se používá k rozdělení plné krve na červené krvinky (RBC) a složky plazmy.
Červené krvinky se promyjí normálním fyziologickým roztokem a znovu se podají pacientovi infuzí, zatímco část plazmy se odstraní.
|
|
Experimentální: Online MUF
Online MUF: hemofiltr se používá online, zatímco je přístroj srdce-plíce připojen k pacientovi.
|
Hemofiltr se používá online, zatímco je přístroj srdce-plíce připojen k pacientovi.
|
|
Experimentální: MUF offline
Offline MUF: hemofiltr se používá offline, když přístroj srdce-plíce není připojen k pacientovi.
|
Hemofiltr se používá offline, když přístroj srdce-plíce není připojen k pacientovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační objem drenáže hrudní trubice
Časové okno: 12 hodin
|
Naší primární výslednou proměnnou je pooperační objem drenáže hrudní trubice.
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické proměnné
Časové okno: 12 hodin
|
Biochemické proměnné zahrnují Hb, albumin fibrinogen a celkový protein.
|
12 hodin
|
|
Klinické proměnné
Časové okno: 12 hodin
|
Klinické proměnné zahrnují objem alogenní transfuze, délku pobytu na JIP, dobu intubace a skóre vazoaktivního inotropu.
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erick D McNair, PhD, Clinical Assistant Professor, Department of Surgery, Cardiovascular Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- operace srdce
- hemoglobin
- krevní tlak
- bilance tekutin
- albumin
- kardiopulmonální bypass
- cytokiny
- krevní transfúze
- délka pobytu
- modifikovaná ultrafiltrace
- markery zánětu
- kardiovaskulární chirurgie
- srdeční index
- plazmatické proteiny
- IV tekutiny
- stroj srdce-plíce
- hemofiltr
- online MUF
- offline MUF
- víceprůchodová hemofiltrace
- centrifugační metoda
- post-kardiopulmonální bypass
- srážecích faktorů
- systémový krevní tlak
- pooperační krvácení
- podávání protaminu
- velikost pacienta
- alogenní transfuze
- celkové bílkoviny
- skóre vazoaktivního inotropu
- ztráta hrudní trubice
- doba ventilace
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-143
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .