Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och kemiska resultat efter hjärtkirurgi: De postoperativa effekterna av MUF (MUF)

22 maj 2013 uppdaterad av: University of Saskatchewan

Kliniska och kemiska resultat efter hjärtkirurgi: de postoperativa effekterna av modifierad ultrafiltrering (On-line MUF) och Off-line (MUF)

Det antas att on-line modifierad ultrafiltration (MUFF) post-kardiopulmonell bypass kommer att resultera i förbättrade patientresultat under den 12 timmar långa postoperativa perioden jämfört med kontroll och off-line MUFF.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nuvarande praxis inom hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass (CPB) dikterar räddningen av den återstående kretsvolymen vid slutet av proceduren till ett autologt återhämtningssystem. Detta system använder centrifugeringsmetoden (CF) för att separera helblod i röda blodkroppar (RBC) och plasmakomponenter (Sutton et al, 1993). De röda blodkropparna tvättas sedan med normal koksaltlösning och återinfunderas i patienten vid behov medan plasmakomponenterna kasseras.

Även om denna teknik ger en produkt med ett högt hemoglobin (Hb), är den största nackdelen med denna process förlusten av plasmaprotein och koaguleringsfaktorer (Samolyk et al, 2005).

Modifierad ultrafitration (MUF) är en standardvårdsteknik som ursprungligen användes på pediatriska patienter som genomgår hjärtkirurgi med CPB. Efter CPB medan aortan fortfarande kanyleras använder MUF ett inline-hemofilter för att koncentrera patientens totala blodvolym och därigenom öka Hb, plasmaproteiner, systemiskt blodtryck och hjärtindex samtidigt som cytokinerna och postoperativa blödningar minskar (Kiziltepe et al. 2001). .

Enligt en arbetsgrupp för evidensbaserad kirurgi (the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesia) är användningen av modifierad ultrafiltrering (online-MUF) indicerat för blodkonservering och minskning av postoperativ blodförlust vid hjärtoperationer hos vuxna använder kardiopulmonell bypass (CPB) (Ferraris et al 2011). Dessutom har Luciani et al. 2001, visade signifikant lägre nivåer av GI, neurologiska och hjärtkomplikationer hos patienter som genomgick on-line MUF efter hjärtkirurgi jämfört med de som inte gjorde det. De visade också en signifikant lägre dödlighet vid 30 dagars uppföljning hos patienter som fick MUF online jämfört med kontroll. Boodhwani et al. (2006) visade att användningen av online-MUF var associerad med en minskning med 0,72 enheter av transfunderat blod och en minskning av postoperativ förlust. Nackdelarna med denna teknik är den tid som krävs (10-15 min), fördröjning av protaminadministrering och kravet på anestesisamverkan för tryckhantering. Enligt Proceedings of the American Society of Extracorporeal Technology International Conf. 9 mars 2013, online MUF fungerar bäst och rekommenderas för mindre patienter 75 kg eller mindre eftersom effekten av koncentration av blodvolymen är större hos mindre patienter jämfört med större patienter. In-house-data som samlats in av vår avdelning för klinisk perfusion vid Kungliga Universitetssjukhuset har visat att 70 % av de mindre patienterna som genomgår hjärtkirurgi (främst kvinnor) får allogen transfusion peri- och postoperativt.

Off-line MUFF, en annan standard för vårdteknik, används efter separation från CPB och dekanylering. Denna teknik använder ett hemofilter för att koncentrera den kvarvarande CPB-volymen för att producera en produkt som är mer analog med helblod jämfört med den som bearbetas med CF-metoden. Nyligen har vår forskargrupp visat att efter 12 timmar postoperativt förbättrades patienters biokemiska (totalt protein och albumin) och kliniska parametrar (vasoaktiva inotropa poäng och vätskebalans) signifikant när patienternas kvarvarande CPB-volym genomgick multipelpass hemofiltrering som jämfört med CF (McNair et al. (2013), Journal of Cardiothoracic and Vascular Anaesthesia, In Press). Nyligen har det visats att efter hjärtkirurgi minskar den postoperativa användningen av vasoaktiva inotroper när den kvarvarande CPB-volymen bearbetas med offline-MUF-metoden jämfört med CF-metoden (Coli et al 2012; McNair et al. ( 2013), Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia, In Press). Nackdelarna med on-line MUFF är den möjliga indragningen av luft i artärlinjen och förlängd tid för protaminadministrering. Nackdelarna med off-line MUFF är otillräcklig clearance av heparin av hemofiltret och förlängd bearbetningstid.

Det finns ett behov av den föreslagna studien eftersom den kommer att hjälpa till att avgöra om det finns någon skillnad i patientresultat mellan användningen av on-line MUF och off-line MUF. Vår studie kommer också att visa vilken metod som är bättre på att förbättra kliniska (volym av allogen transfusion, förlust av bröstslang, vätskebalanslängd på vistelsen och ventilationstid) och biokemiska (Hb, totalt protein, albumin och inflammationsmarkörer) utfall under de 12- timme efter operationen.

Data som samlats in från denna studie kan rädda mindre patienter från exponering för allogena transfusioner under den 12 timmar långa postoperativa perioden. Denna studie kommer också att avgöra vilken metod vår institution kommer att använda för att bättre betjäna våra patienter, vilket gör att de kan få en säkrare, kortare, transfusionsfri återhämtning under den postoperativa perioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man och kvinna
  • patienten väger 75 kg eller mindre
  • 40-80 års ålder
  • elektiv eller akut hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

  • akut operation
  • svår anemi
  • allvarlig njurfunktion
  • ejektionsandel på mindre än 30 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontroll (CF)
Centrifugeringsmetod (CF): används för närvarande för att separera helblod till röda blodkroppar (RBC) och plasmakomponenter. De röda blodkropparna tvättas med normal koksaltlösning och återinfunderas i patienten, medan plasmadelen kasseras.
Används för närvarande för att separera helblod till röda blodkroppar (RBC) och plasmakomponenter. De röda blodkropparna tvättas med normal koksaltlösning och återinfunderas i patienten, medan plasmadelen kasseras.
Experimentell: Online MUF
Online MUF: hemofilter används online medan hjärt-lungmaskinen är ansluten till patienten.
Hemofilter används online medan hjärt-lungmaskinen är ansluten till patienten.
Experimentell: Offline MUF
Offline MUF: hemofilter används offline när hjärt-lungmaskinen inte är ansluten till patienten.
Hemofilter används offline när hjärt-lungmaskinen inte är ansluten till patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ volym av dränering av bröstslang
Tidsram: 12 timmar
Vår primära utfallsvariabel är den postoperativa volymen av thoraxtubdränage.
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiska variabler
Tidsram: 12 timmar
Biokemiska variabler inkluderar Hb, albuminfibrinogen och totalt protein.
12 timmar
Kliniska variabler
Tidsram: 12 timmar
Kliniska variabler inkluderar volym av allogen transfusion, vistelsetid på intensivvårdsavdelning, intubationstid och vasoaktiv inotrop poäng.
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Erick D McNair, PhD, Clinical Assistant Professor, Department of Surgery, Cardiovascular Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Centrifugeringsmetod

3
Prenumerera