- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01864395
Kliniska och kemiska resultat efter hjärtkirurgi: De postoperativa effekterna av MUF (MUF)
Kliniska och kemiska resultat efter hjärtkirurgi: de postoperativa effekterna av modifierad ultrafiltrering (On-line MUF) och Off-line (MUF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande praxis inom hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass (CPB) dikterar räddningen av den återstående kretsvolymen vid slutet av proceduren till ett autologt återhämtningssystem. Detta system använder centrifugeringsmetoden (CF) för att separera helblod i röda blodkroppar (RBC) och plasmakomponenter (Sutton et al, 1993). De röda blodkropparna tvättas sedan med normal koksaltlösning och återinfunderas i patienten vid behov medan plasmakomponenterna kasseras.
Även om denna teknik ger en produkt med ett högt hemoglobin (Hb), är den största nackdelen med denna process förlusten av plasmaprotein och koaguleringsfaktorer (Samolyk et al, 2005).
Modifierad ultrafitration (MUF) är en standardvårdsteknik som ursprungligen användes på pediatriska patienter som genomgår hjärtkirurgi med CPB. Efter CPB medan aortan fortfarande kanyleras använder MUF ett inline-hemofilter för att koncentrera patientens totala blodvolym och därigenom öka Hb, plasmaproteiner, systemiskt blodtryck och hjärtindex samtidigt som cytokinerna och postoperativa blödningar minskar (Kiziltepe et al. 2001). .
Enligt en arbetsgrupp för evidensbaserad kirurgi (the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesia) är användningen av modifierad ultrafiltrering (online-MUF) indicerat för blodkonservering och minskning av postoperativ blodförlust vid hjärtoperationer hos vuxna använder kardiopulmonell bypass (CPB) (Ferraris et al 2011). Dessutom har Luciani et al. 2001, visade signifikant lägre nivåer av GI, neurologiska och hjärtkomplikationer hos patienter som genomgick on-line MUF efter hjärtkirurgi jämfört med de som inte gjorde det. De visade också en signifikant lägre dödlighet vid 30 dagars uppföljning hos patienter som fick MUF online jämfört med kontroll. Boodhwani et al. (2006) visade att användningen av online-MUF var associerad med en minskning med 0,72 enheter av transfunderat blod och en minskning av postoperativ förlust. Nackdelarna med denna teknik är den tid som krävs (10-15 min), fördröjning av protaminadministrering och kravet på anestesisamverkan för tryckhantering. Enligt Proceedings of the American Society of Extracorporeal Technology International Conf. 9 mars 2013, online MUF fungerar bäst och rekommenderas för mindre patienter 75 kg eller mindre eftersom effekten av koncentration av blodvolymen är större hos mindre patienter jämfört med större patienter. In-house-data som samlats in av vår avdelning för klinisk perfusion vid Kungliga Universitetssjukhuset har visat att 70 % av de mindre patienterna som genomgår hjärtkirurgi (främst kvinnor) får allogen transfusion peri- och postoperativt.
Off-line MUFF, en annan standard för vårdteknik, används efter separation från CPB och dekanylering. Denna teknik använder ett hemofilter för att koncentrera den kvarvarande CPB-volymen för att producera en produkt som är mer analog med helblod jämfört med den som bearbetas med CF-metoden. Nyligen har vår forskargrupp visat att efter 12 timmar postoperativt förbättrades patienters biokemiska (totalt protein och albumin) och kliniska parametrar (vasoaktiva inotropa poäng och vätskebalans) signifikant när patienternas kvarvarande CPB-volym genomgick multipelpass hemofiltrering som jämfört med CF (McNair et al. (2013), Journal of Cardiothoracic and Vascular Anaesthesia, In Press). Nyligen har det visats att efter hjärtkirurgi minskar den postoperativa användningen av vasoaktiva inotroper när den kvarvarande CPB-volymen bearbetas med offline-MUF-metoden jämfört med CF-metoden (Coli et al 2012; McNair et al. ( 2013), Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia, In Press). Nackdelarna med on-line MUFF är den möjliga indragningen av luft i artärlinjen och förlängd tid för protaminadministrering. Nackdelarna med off-line MUFF är otillräcklig clearance av heparin av hemofiltret och förlängd bearbetningstid.
Det finns ett behov av den föreslagna studien eftersom den kommer att hjälpa till att avgöra om det finns någon skillnad i patientresultat mellan användningen av on-line MUF och off-line MUF. Vår studie kommer också att visa vilken metod som är bättre på att förbättra kliniska (volym av allogen transfusion, förlust av bröstslang, vätskebalanslängd på vistelsen och ventilationstid) och biokemiska (Hb, totalt protein, albumin och inflammationsmarkörer) utfall under de 12- timme efter operationen.
Data som samlats in från denna studie kan rädda mindre patienter från exponering för allogena transfusioner under den 12 timmar långa postoperativa perioden. Denna studie kommer också att avgöra vilken metod vår institution kommer att använda för att bättre betjäna våra patienter, vilket gör att de kan få en säkrare, kortare, transfusionsfri återhämtning under den postoperativa perioden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man och kvinna
- patienten väger 75 kg eller mindre
- 40-80 års ålder
- elektiv eller akut hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- akut operation
- svår anemi
- allvarlig njurfunktion
- ejektionsandel på mindre än 30 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kontroll (CF)
Centrifugeringsmetod (CF): används för närvarande för att separera helblod till röda blodkroppar (RBC) och plasmakomponenter.
De röda blodkropparna tvättas med normal koksaltlösning och återinfunderas i patienten, medan plasmadelen kasseras.
|
Används för närvarande för att separera helblod till röda blodkroppar (RBC) och plasmakomponenter.
De röda blodkropparna tvättas med normal koksaltlösning och återinfunderas i patienten, medan plasmadelen kasseras.
|
Experimentell: Online MUF
Online MUF: hemofilter används online medan hjärt-lungmaskinen är ansluten till patienten.
|
Hemofilter används online medan hjärt-lungmaskinen är ansluten till patienten.
|
Experimentell: Offline MUF
Offline MUF: hemofilter används offline när hjärt-lungmaskinen inte är ansluten till patienten.
|
Hemofilter används offline när hjärt-lungmaskinen inte är ansluten till patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ volym av dränering av bröstslang
Tidsram: 12 timmar
|
Vår primära utfallsvariabel är den postoperativa volymen av thoraxtubdränage.
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biokemiska variabler
Tidsram: 12 timmar
|
Biokemiska variabler inkluderar Hb, albuminfibrinogen och totalt protein.
|
12 timmar
|
Kliniska variabler
Tidsram: 12 timmar
|
Kliniska variabler inkluderar volym av allogen transfusion, vistelsetid på intensivvårdsavdelning, intubationstid och vasoaktiv inotrop poäng.
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erick D McNair, PhD, Clinical Assistant Professor, Department of Surgery, Cardiovascular Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- hjärtkirurgi
- hemoglobin
- blodtryck
- vätskebalansen
- albumin
- kardiopulmonell bypass
- cytokiner
- blodtransfusion
- vistelsetid
- modifierad ultrafiltrering
- markörer för inflammation
- kardiovaskulär kirurgi
- hjärtindex
- plasmaproteiner
- IV-vätskor
- hjärt-lungmaskin
- hemofilter
- online MUF
- offline MUF
- multipel-pass hemofiltrering
- centrifugeringsmetod
- post-kardiopulmonell bypass
- koaguleringsfaktorer
- systemiskt blodtryck
- postoperativ blödning
- administrering av protamin
- patientstorlek
- allogen transfusion
- totalt protein
- vasoaktiva inotropa poäng
- förlust av bröstslangen
- ventilationstid
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-143
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Centrifugeringsmetod
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Anmälan via inbjudanFörsta episod psykos (FEP) | Klinisk högrisk för psykos (CHR)Förenta staterna
-
Institut CurieAktiv, inte rekryterandeTrippel negativ bröstcancer | Barncancer | Metastaserande Uveal melanom | Luminal B BröstcancerFrankrike
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har inte rekryterat ännuSkolios | Idiopatisk skolios för ungdomar | Skolios; Ungdom | Skolios ländryggenKalkon
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuUtbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
Kronoberg County CouncilAktiv, inte rekryterandeDepression | ÅngestSverige
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, inte rekryterandeFraktur i övre extremiteten | Fraktur i den distala änden av radien | Fraktur av Proximal End of Humerus | Fraktur i övre extremiteternaNederländerna
-
University of Modena and Reggio EmiliaOkändDemens | Grå starr | Katarakt Senil | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Post-Op Komplikation | Delirium i ålderdom | Delirium Förvirringstillstånd | Katarakt på äldre dagarItalien