- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01864395
Risultati clinici e chimici in seguito a cardiochirurgia: gli effetti post-operatori della MUF (MUF)
Esiti clinici e chimici in seguito a cardiochirurgia: gli effetti post-operatori dell'ultrafiltrazione modificata (MUF in linea) e non in linea (MUF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pratica corrente in cardiochirurgia che richiede il bypass cardiopolmonare (CPB) impone il recupero del volume del circuito residuo alla fine della procedura in un sistema di recupero autologo. Questo sistema utilizza il metodo della centrifugazione (CF) per separare il sangue intero in globuli rossi (RBC) e componenti del plasma (Sutton et al, 1993). I globuli rossi vengono quindi lavati con soluzione fisiologica normale e reinfusi nel paziente secondo necessità mentre i componenti del plasma vengono eliminati.
Mentre questa tecnica produce un prodotto con un'elevata emoglobina (Hb), il principale svantaggio di questo processo è la perdita di proteine plasmatiche e fattori di coagulazione (Samolyk et al, 2005).
L'ultrafiltrazione modificata (MUF) è una tecnica standard di cura originariamente utilizzata su pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia con CPB. Dopo il CPB mentre l'aorta è ancora incannulata, la MUF utilizza un emofiltro in linea per concentrare il volume sanguigno totale del paziente, aumentando così l'Hb, le proteine plasmatiche, la pressione sanguigna sistemica e l'indice cardiaco mentre diminuisce le citochine e il sanguinamento post-operatorio (Kiziltepe et al. 2001). .
Secondo una task force sulla chirurgia basata sull'evidenza (la Society of Thoracic Surgeons e la Society of Cardiovascular Anesthesia) l'uso dell'ultrafiltrazione modificata (online-MUF) è indicato per la conservazione del sangue e la riduzione della perdita di sangue post-operatoria negli interventi cardiaci dell'adulto utilizzando il bypass cardiopolmonare (CPB) (Ferraris et al 2011). Inoltre, Luciani et al. 2001, ha mostrato livelli significativamente più bassi di complicanze gastrointestinali, neurologiche e cardiache nei pazienti sottoposti a MUF on-line a seguito di cardiochirurgia rispetto a quelli che non l'hanno fatto. Hanno anche dimostrato una mortalità significativamente inferiore a 30 giorni di follow-up nei pazienti che ricevevano MUF online rispetto al controllo. Boodwani et al. (2006) hanno dimostrato che l'uso del MUF online era associato a una riduzione di 0,72 unità di sangue trasfuso ea una riduzione della perdita post-operatoria. Gli svantaggi di questa tecnica sono il tempo richiesto (10-15 min), i ritardi nella somministrazione di protamina e il requisito della collaborazione dell'anestesia per la gestione della pressione. Secondo gli Atti dell'American Society of Extracorporeal Technology International Conf. 9 marzo 2013, la MUF online funziona meglio ed è raccomandata per i pazienti più piccoli di 75 kg o meno perché l'effetto della concentrazione del volume sanguigno è maggiore nei pazienti più piccoli rispetto ai pazienti più grandi. I dati interni raccolti dal nostro Department of Clinical Perfusion presso il Royal University Hospital hanno dimostrato che il 70% dei pazienti più piccoli sottoposti a cardiochirurgia (principalmente donne) riceve trasfusioni allogeniche peri- e post-operatorie.
La MUFF off-line, un'altra tecnica standard di cura, viene utilizzata dopo la separazione dal CPB e la decannulazione. Questa tecnica utilizza un emofiltro per concentrare il volume residuo di CPB per produrre un prodotto più simile al sangue intero rispetto a quello processato con il metodo CF. Recentemente, il nostro gruppo di ricerca ha dimostrato che dopo 12 ore post-operatorie i parametri biochimici (proteine totali e albumina) e clinici (punteggio inotropo vasoattivo e bilancio idrico) dei pazienti erano significativamente migliorati quando il volume residuo di CPB dei pazienti veniva sottoposto a emofiltrazione a più passaggi come rispetto alla FC (McNair et al. (2013), Journal of Cardiothoracic and Vascular Anaesthesia, In Press). Recentemente, è stato dimostrato che a seguito di cardiochirurgia, l'uso post-operatorio di inotropi vasoattivi è diminuito quando il volume residuo di CPB viene elaborato con il metodo MUF offline rispetto al metodo CF (Coli et al 2012; McNair et al. ( 2013), Journal of Cardiothoracic and Vascular Anaesthesia, In corso di stampa). Gli svantaggi del MUFF in linea sono il possibile trascinamento di aria nella linea arteriosa e il tempo prolungato per la somministrazione di protamina. Gli svantaggi del MUFF off-line sono l'eliminazione inadeguata dell'eparina da parte dell'emofiltro e il tempo di processazione prolungato.
C'è bisogno dello studio proposto perché aiuterà a determinare se c'è qualche differenza nei risultati dei pazienti tra l'uso di MUF on-line e off-line. Il nostro studio dimostrerà anche quale metodo è migliore per migliorare gli esiti clinici (volume della trasfusione allogenica, perdita del tubo toracico, durata della degenza dell'equilibrio idrico e tempo di ventilazione) e biochimici (Hb, proteine totali, albumina e marcatori di infiammazione) durante il 12- periodo post-operatorio di un'ora.
I dati raccolti da questo studio possono salvare i pazienti più piccoli dall'esposizione a trasfusioni allogeniche durante il periodo postoperatorio di 12 ore. Questo studio determinerà anche quale metodo utilizzerà la nostra istituzione per servire meglio i nostri pazienti, consentendo loro di avere un recupero più sicuro, più breve e senza trasfusioni durante il periodo post-operatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erick D McNair, PhD
- Numero di telefono: 1-306-222-7403
- Email: erick.mcnair@usask.ca
Luoghi di studio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
Contatto:
- Erick D McNair, PhD
- Numero di telefono: 1-306-222-7403
- Email: erick.mcnair@usask.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio e femmina
- il paziente pesa 75 kg o meno
- 40-80 anni
- cardiochirurgia elettiva o urgente
Criteri di esclusione:
- chirurgia emergente
- grave anemia
- grave disfunzione renale
- frazione di eiezione inferiore al 30%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo (CF)
Metodo di centrifugazione (CF): attualmente utilizzato per separare il sangue intero in globuli rossi (RBC) e componenti del plasma.
I globuli rossi vengono lavati con soluzione fisiologica normale e reinfusi nel paziente, mentre la porzione di plasma viene scartata.
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Attualmente utilizzato per separare il sangue intero in globuli rossi (RBC) e componenti del plasma.
I globuli rossi vengono lavati con soluzione fisiologica normale e reinfusi nel paziente, mentre la porzione di plasma viene scartata.
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Sperimentale: MUF in linea
MUF online: l'emofiltro viene utilizzato online mentre la macchina cuore-polmone è collegata al paziente.
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L'emofiltro viene utilizzato online mentre la macchina cuore-polmone è collegata al paziente.
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Sperimentale: MUF non in linea
MUF offline: l'emofiltro viene utilizzato offline quando la macchina cuore-polmone non è collegata al paziente.
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L'emofiltro viene utilizzato offline quando la macchina cuore-polmone non è collegata al paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume post-operatorio del drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: 12 ore
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La nostra variabile di esito primaria è il volume post-operatorio del drenaggio del tubo toracico.
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabili biochimiche
Lasso di tempo: 12 ore
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Le variabili biochimiche includono Hb, albumina fibrinogena e proteine totali.
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12 ore
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Variabili cliniche
Lasso di tempo: 12 ore
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Le variabili cliniche includono il volume della trasfusione allogenica, la durata della degenza in terapia intensiva, il tempo di intubazione e il punteggio inotropo vasoattivo.
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erick D McNair, PhD, Clinical Assistant Professor, Department of Surgery, Cardiovascular Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- chirurgia cardiaca
- emoglobina
- pressione sanguigna
- equilibrio dei fluidi
- albumina
- bypass cardiopolmonare
- citochine
- trasfusione di sangue
- durata del soggiorno
- ultrafiltrazione modificata
- marcatori di infiammazione
- chirurgia cardiovascolare
- indice cardiaco
- proteine plasmatiche
- Fluidi IV
- macchina cuore-polmone
- emofiltro
- MUF in linea
- MUF offline
- emofiltrazione a più passaggi
- metodo di centrifugazione
- post-bypass cardiopolmonare
- fattori di coagulazione
- pressione arteriosa sistemica
- sanguinamento postoperatorio
- somministrazione di protamina
- dimensione del paziente
- trasfusione allogenica
- proteine totali
- punteggio inotropo vasoattivo
- perdita del tubo toracico
- tempo di ventilazione
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-143
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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