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심장 수술 후 임상 및 화학적 결과: MUF의 수술 후 효과 (MUF)

2013년 5월 22일 업데이트: University of Saskatchewan

심장 수술 후 임상 및 화학적 결과: 수정된 한외여과(온라인 MUF) 및 오프라인(MUF)의 수술 후 효과

온라인 수정 초여과(MUFF) 심폐 우회술 후 대조군 및 오프라인 MUFF와 비교하여 수술 후 12시간 동안 환자 결과가 개선될 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

심폐 바이패스(CPB)가 필요한 심장 수술의 현재 관행은 절차가 끝날 때 잔여 회로 볼륨을 자가 회복 시스템으로 회수하도록 지시합니다. 이 시스템은 원심분리 방법(CF)을 사용하여 전혈을 적혈구(RBC)와 혈장 성분으로 분리합니다(Sutton et al, 1993). 그런 다음 RBC를 생리 식염수로 세척하고 필요에 따라 환자에게 다시 주입하고 혈장 성분은 폐기합니다.

이 기술은 높은 헤모글로빈(Hb)을 가진 제품을 생산하지만 이 과정의 주요 단점은 혈장 단백질과 응고 인자의 손실입니다(Samolyk et al, 2005).

MUF(Modified Ultrafitration)는 원래 CPB로 심장 수술을 받는 소아 환자에게 사용되었던 치료 기술의 표준입니다. 대동맥에 캐뉼러를 삽입한 상태에서 CPB를 수행한 후 MUF는 인라인 혈액여과기를 사용하여 환자의 총 혈액량을 집중시켜 Hb, 혈장 단백질, 전신 혈압 및 심장 지수를 증가시키면서 사이토카인 및 수술 후 출혈을 감소시킵니다(Kiziltepe et al. 2001). .

증거 기반 수술 태스크포스(흉부외과학회 및 심혈관마취학회)에 따르면 수정된 한외여과(온라인-MUF)의 사용은 성인 심장 수술에서 혈액 보존 및 수술 후 실혈 감소를 위해 표시됩니다. 심폐 바이패스(CPB)를 사용합니다(Ferraris et al 2011). 또한, Luciani et al. 2001년, 심장 수술 후 온라인 MUF를 받은 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 GI, 신경계 및 심장 합병증의 수준이 유의하게 낮았습니다. 그들은 또한 대조군과 비교하여 온라인 MUF를 받는 환자에서 30일 추적에서 사망률이 상당히 낮은 것으로 나타났습니다. Boodhwani et al. (2006)은 온라인 MUF 사용이 수혈량 0.72 단위 감소 및 수술 후 손실 감소와 관련이 있음을 입증했습니다. 이 기법의 단점은 필요한 시간(10-15분), 프로타민 투여 지연, 압력 관리를 위한 마취 협조가 필요하다는 것입니다. 체외 기술 국제 회의의 미국 사회의 절차에 따르면. 2013년 3월 9일, 온라인 MUF가 가장 잘 작동하며 혈액량의 집중 효과가 큰 환자에 비해 작은 환자에서 더 크기 때문에 75kg 이하의 작은 환자에게 권장됩니다. 왕립 대학 병원의 임상 관류 부서에서 수집한 자체 데이터에 따르면 심장 수술을 받는 작은 환자(주로 여성)의 70%가 수술 전후에 동종 수혈을 받는 것으로 나타났습니다.

또 다른 표준 치료 기술인 오프라인 MUFF는 CPB에서 분리 및 탈관 후 사용됩니다. 이 기술은 혈액 여과기를 사용하여 잔류 CPB 부피를 농축하여 CF 방법으로 처리한 것과 비교하여 전혈과 더 유사한 제품을 생산합니다. 최근에 우리 연구 그룹은 수술 후 12시간 후 환자의 생화학적(총 단백질 및 알부민) 및 임상 매개변수(혈관 활성 수축 지수 및 체액 균형)가 환자의 잔류 CPB 부피가 다중 통과 혈액여과를 받았을 때 크게 개선되었음을 보여주었습니다. CF와 비교했습니다(McNair et al. (2013), Journal of Cardiothoracic and Vascular Anaesthesia, In Press). 최근에는 심장 수술 후 CF 방법에 비해 오프라인 MUF 방법으로 잔여 CPB 부피를 처리할 때 수술 후 혈관성 수축 촉진제의 사용이 감소한다는 것이 입증되었습니다(Coli et al 2012; McNair et al.(Coli et al 2012; McNair et al.) 2013), 심흉부혈관마취학회지, 인프레스). 온라인 MUFF의 단점은 동맥 라인으로의 공기 유입 가능성과 프로타민 투여 시간 연장입니다. 오프라인 MUFF의 단점은 hemofilter에 의한 헤파린의 부적절한 제거 및 연장된 처리 시간입니다.

온라인 MUF와 오프라인 MUF 사용 사이에 환자 결과에 차이가 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것이기 때문에 제안된 연구가 필요합니다. 우리의 연구는 또한 12년 동안 임상적(동종이계 수혈량, 흉관 손실, 체액 균형 체류 기간 및 환기 시간) 및 생화학적(Hb, 총 단백질, 알부민 및 염증 표지자) 결과를 향상시키는 데 어떤 방법이 더 나은지 보여줄 것입니다. 수술 후 시간.

이 연구에서 수집된 데이터는 수술 후 12시간 동안 동종 수혈에 대한 노출로부터 작은 환자를 구할 수 있습니다. 이 연구는 또한 우리 기관이 환자에게 더 나은 서비스를 제공하기 위해 사용할 방법을 결정하여 환자가 수술 후 기간 동안 더 안전하고 단기간에 수혈 없이 회복할 수 있도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성
  • 환자의 체중이 75kg 이하인 경우
  • 40-80세
  • 선택 또는 긴급 심장 수술

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 심한 빈혈
  • 심각한 신장 기능 장애
  • 30% 미만의 분출률

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어(CF)
원심분리 방법(CF): 현재 전혈을 적혈구(RBC)와 혈장 성분으로 분리하는 데 사용됩니다. RBC는 생리 식염수로 세척하고 환자에게 다시 주입하는 반면 혈장 부분은 폐기합니다.
현재 전혈을 적혈구(RBC)와 혈장 성분으로 분리하는 데 사용됩니다. RBC는 생리 식염수로 세척하고 환자에게 다시 주입하는 반면 혈장 부분은 폐기합니다.
실험적: 온라인 머프
온라인 MUF: 인공심폐기가 환자에게 연결되어 있는 동안 혈액 필터가 온라인으로 사용됩니다.
Hemofilter는 인공심폐기가 환자에게 연결된 상태에서 온라인으로 사용됩니다.
실험적: 오프라인 MUF
오프라인 MUF: 인공심폐기가 환자에게 연결되어 있지 않을 때 혈액 필터가 오프라인으로 사용됩니다.
Hemofilter는 심폐기가 환자에게 연결되지 않은 경우 오프라인으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 흉관 배액량
기간: 12 시간
우리의 주요 결과 변수는 수술 후 흉관 배액량입니다.
12 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 변수
기간: 12 시간
생화학적 변수에는 Hb, 알부민 피브리노겐 및 총 단백질이 포함됩니다.
12 시간
임상 변수
기간: 12 시간
임상 변수에는 동종이계 수혈량, ICU 체류 기간, 삽관 시간, 혈관활성 수축 촉진제 점수가 포함됩니다.
12 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Erick D McNair, PhD, Clinical Assistant Professor, Department of Surgery, Cardiovascular Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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