- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01864395
Resultados clínicos y químicos después de la cirugía cardíaca: los efectos posoperatorios de MUF (MUF)
Resultados clínicos y químicos después de la cirugía cardíaca: los efectos posoperatorios de la ultrafiltración modificada (MUF en línea) y fuera de línea (MUF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La práctica actual en cirugía cardíaca que requiere circulación extracorpórea (CPB) dicta el rescate del volumen residual del circuito al final del procedimiento en un sistema de recuperación autólogo. Este sistema utiliza el método de centrifugación (CF) para separar la sangre completa en glóbulos rojos (RBC) y componentes del plasma (Sutton et al, 1993). Luego, los glóbulos rojos se lavan con solución salina normal y se vuelven a infundir al paciente según sea necesario, mientras que los componentes del plasma se desechan.
Si bien esta técnica produce un producto con un alto contenido de hemoglobina (Hb), la principal desventaja de este proceso es la pérdida de proteínas plasmáticas y factores de coagulación (Samolyk et al, 2005).
La ultrafitración modificada (MUF) es una técnica estándar de atención que se utilizó originalmente en pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardíaca con CEC. Después de la CEC mientras la aorta todavía está canulada, MUF utiliza un hemofiltro en línea para concentrar el volumen sanguíneo total del paciente, aumentando así la Hb, las proteínas plasmáticas, la presión arterial sistémica y el índice cardíaco, al mismo tiempo que disminuye las citocinas y el sangrado posoperatorio (Kiziltepe et al. 2001). .
Según un grupo de trabajo sobre cirugía basada en la evidencia (Sociedad de Cirujanos Torácicos y Sociedad de Anestesia Cardiovascular), el uso de ultrafiltración modificada (MUF en línea) está indicado para la conservación de sangre y la reducción de la pérdida de sangre posoperatoria en operaciones cardíacas en adultos. utilizando el bypass cardiopulmonar (CPB) (Ferraris et al 2011). Además, Luciani et al. 2001, mostró niveles significativamente más bajos de complicaciones gastrointestinales, neurológicas y cardíacas en pacientes que se sometieron a MUF en línea después de una cirugía cardíaca en comparación con aquellos que no lo hicieron. También demostraron una mortalidad significativamente menor a los 30 días de seguimiento en pacientes que recibieron MUF en línea en comparación con el control. Boodhwani et al. (2006) demostraron que el uso de MUF en línea se asoció con una reducción de 0,72 unidades en la sangre transfundida y una reducción de la pérdida postoperatoria. Las desventajas de esta técnica son el tiempo requerido (10-15 min), retrasa la administración de protamina y la necesidad de cooperación anestésica para el manejo de la presión. De acuerdo con las Actas de la Sociedad Americana de Tecnología Extracorpórea International Conf. 9 de marzo de 2013, MUF en línea funciona mejor y se recomienda para pacientes más pequeños de 75 kg o menos porque el efecto de la concentración del volumen sanguíneo es mayor en pacientes más pequeños en comparación con pacientes más grandes. Los datos internos recopilados por nuestro Departamento de Perfusión Clínica en el Royal University Hospital han demostrado que el 70% de los pacientes más pequeños que se someten a cirugía cardíaca (principalmente mujeres) reciben transfusión alogénica antes y después de la operación.
El MUFF fuera de línea, otra técnica de atención estándar, se utiliza después de la separación de la CEC y la decanulación. Esta técnica utiliza un hemofiltro para concentrar el volumen residual de CPB para producir un producto que es más análogo a la sangre total en comparación con el procesado por el método CF. Recientemente, nuestro grupo de investigación ha demostrado que después de 12 horas después de la operación, los parámetros bioquímicos (proteínas y albúmina totales) y clínicos (puntuación de inótropos vasoactivos y balance de líquidos) de los pacientes mejoraron significativamente cuando el volumen residual de CPB de los pacientes se sometió a hemofiltración de múltiples pasos como en comparación con el CF (McNair et al. (2013), Journal of Cardiothoracic and Vascular Anaesthesia, In Press). Recientemente, se ha demostrado que después de la cirugía cardíaca, el uso posoperatorio de inotrópicos vasoactivos disminuye cuando el volumen residual de CPB se procesa mediante el método MUF fuera de línea en comparación con el método CF (Coli et al 2012; McNair et al. ( 2013), Journal of Cardiothoracic and Vascular Anaesthesia, en prensa). Las desventajas del MUFF en línea son la posible entrada de aire en la línea arterial y el tiempo prolongado para la administración de protamina. Las desventajas del MUFF fuera de línea son la depuración inadecuada de heparina por el hemofiltro y el tiempo de procesamiento prolongado.
El estudio propuesto es necesario porque ayudará a determinar si existe alguna diferencia en los resultados de los pacientes entre el uso de MUF en línea y fuera de línea. Nuestro estudio también demostrará qué método es mejor para mejorar los resultados clínicos (volumen de transfusión alogénica, pérdida del tubo torácico, balance de líquidos, duración de la estancia y tiempo de ventilación) y bioquímicos (Hb, proteína total, albúmina y marcadores de inflamación) durante los 12 meses. postoperatorio de una hora.
Los datos recopilados de este estudio pueden salvar a los pacientes más pequeños de la exposición a transfusiones alogénicas durante el período postoperatorio de 12 horas. Este estudio también determinará qué método utilizará nuestra institución para atender mejor a nuestros pacientes, permitiéndoles tener una recuperación más segura, más breve y sin transfusiones durante el período posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre y mujer
- el paciente pesa 75 kg o menos
- 40-80 años de edad
- cirugía cardiaca electiva o urgente
Criterio de exclusión:
- cirugía emergente
- anemia severa
- disfunción renal severa
- fracción de eyección de menos del 30%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mando (FC)
Método de centrifugación (CF): actualmente se utiliza para separar sangre completa en glóbulos rojos (RBC) y componentes de plasma.
Los glóbulos rojos se lavan con solución salina normal y se reinfunden al paciente, mientras que la porción de plasma se descarta.
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Actualmente se utiliza para separar la sangre entera en glóbulos rojos (RBC) y componentes del plasma.
Los glóbulos rojos se lavan con solución salina normal y se reinfunden al paciente, mientras que la porción de plasma se descarta.
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Experimental: MUF en línea
MUF en línea: el hemofiltro se usa en línea mientras la máquina de circulación extracorpórea está conectada al paciente.
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El hemofiltro se usa en línea mientras la máquina de circulación extracorpórea está conectada al paciente.
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Experimental: MUF fuera de línea
MUF fuera de línea: el hemofiltro se usa fuera de línea cuando la máquina de circulación extracorpórea no está conectada al paciente.
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El hemofiltro se usa fuera de línea cuando la máquina de circulación extracorpórea no está conectada al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen posoperatorio de drenaje torácico
Periodo de tiempo: 12 horas
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Nuestra variable de resultado primaria es el volumen posoperatorio del drenaje torácico.
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables bioquímicas
Periodo de tiempo: 12 horas
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Las variables bioquímicas incluyen Hb, fibrinógeno de albúmina y proteína total.
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12 horas
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Variables Clínicas
Periodo de tiempo: 12 horas
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Las variables clínicas incluyen el volumen de transfusión alogénica, la duración de la estancia en la UCI, el tiempo de intubación y la puntuación de inotrópicos vasoactivos.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erick D McNair, PhD, Clinical Assistant Professor, Department of Surgery, Cardiovascular Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cirugía cardíaca
- hemoglobina
- presión arterial
- el equilibrio de fluidos
- albúmina
- bypass cardiopulmonar
- citoquinas
- transfusión de sangre
- duración de la estancia
- ultrafiltración modificada
- marcadores de inflamación
- cirugía Cardiovascular
- índice cardíaco
- proteínas plasmáticas
- Líquidos intravenosos
- máquina corazón-pulmón
- hemofiltro
- MUF en línea
- fuera de línea MUF
- hemofiltración de múltiples pasos
- método de centrifugación
- post-bypass cardiopulmonar
- factores de coagulación
- presión arterial sistémica
- sangrado postoperatorio
- administración de protamina
- tamaño del paciente
- transfusión alogénica
- proteina total
- puntuación de inotrópicos vasoactivos
- pérdida del tubo torácico
- tiempo de ventilación
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-143
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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