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Resultados clínicos y químicos después de la cirugía cardíaca: los efectos posoperatorios de MUF (MUF)

22 de mayo de 2013 actualizado por: University of Saskatchewan

Resultados clínicos y químicos después de la cirugía cardíaca: los efectos posoperatorios de la ultrafiltración modificada (MUF en línea) y fuera de línea (MUF)

Se plantea la hipótesis de que la ultrafiltración modificada en línea (MUFF) después de la derivación cardiopulmonar dará como resultado mejores resultados para los pacientes durante el período postoperatorio de 12 horas en comparación con el control y la MUFF fuera de línea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La práctica actual en cirugía cardíaca que requiere circulación extracorpórea (CPB) dicta el rescate del volumen residual del circuito al final del procedimiento en un sistema de recuperación autólogo. Este sistema utiliza el método de centrifugación (CF) para separar la sangre completa en glóbulos rojos (RBC) y componentes del plasma (Sutton et al, 1993). Luego, los glóbulos rojos se lavan con solución salina normal y se vuelven a infundir al paciente según sea necesario, mientras que los componentes del plasma se desechan.

Si bien esta técnica produce un producto con un alto contenido de hemoglobina (Hb), la principal desventaja de este proceso es la pérdida de proteínas plasmáticas y factores de coagulación (Samolyk et al, 2005).

La ultrafitración modificada (MUF) es una técnica estándar de atención que se utilizó originalmente en pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardíaca con CEC. Después de la CEC mientras la aorta todavía está canulada, MUF utiliza un hemofiltro en línea para concentrar el volumen sanguíneo total del paciente, aumentando así la Hb, las proteínas plasmáticas, la presión arterial sistémica y el índice cardíaco, al mismo tiempo que disminuye las citocinas y el sangrado posoperatorio (Kiziltepe et al. 2001). .

Según un grupo de trabajo sobre cirugía basada en la evidencia (Sociedad de Cirujanos Torácicos y Sociedad de Anestesia Cardiovascular), el uso de ultrafiltración modificada (MUF en línea) está indicado para la conservación de sangre y la reducción de la pérdida de sangre posoperatoria en operaciones cardíacas en adultos. utilizando el bypass cardiopulmonar (CPB) (Ferraris et al 2011). Además, Luciani et al. 2001, mostró niveles significativamente más bajos de complicaciones gastrointestinales, neurológicas y cardíacas en pacientes que se sometieron a MUF en línea después de una cirugía cardíaca en comparación con aquellos que no lo hicieron. También demostraron una mortalidad significativamente menor a los 30 días de seguimiento en pacientes que recibieron MUF en línea en comparación con el control. Boodhwani et al. (2006) demostraron que el uso de MUF en línea se asoció con una reducción de 0,72 unidades en la sangre transfundida y una reducción de la pérdida postoperatoria. Las desventajas de esta técnica son el tiempo requerido (10-15 min), retrasa la administración de protamina y la necesidad de cooperación anestésica para el manejo de la presión. De acuerdo con las Actas de la Sociedad Americana de Tecnología Extracorpórea International Conf. 9 de marzo de 2013, MUF en línea funciona mejor y se recomienda para pacientes más pequeños de 75 kg o menos porque el efecto de la concentración del volumen sanguíneo es mayor en pacientes más pequeños en comparación con pacientes más grandes. Los datos internos recopilados por nuestro Departamento de Perfusión Clínica en el Royal University Hospital han demostrado que el 70% de los pacientes más pequeños que se someten a cirugía cardíaca (principalmente mujeres) reciben transfusión alogénica antes y después de la operación.

El MUFF fuera de línea, otra técnica de atención estándar, se utiliza después de la separación de la CEC y la decanulación. Esta técnica utiliza un hemofiltro para concentrar el volumen residual de CPB para producir un producto que es más análogo a la sangre total en comparación con el procesado por el método CF. Recientemente, nuestro grupo de investigación ha demostrado que después de 12 horas después de la operación, los parámetros bioquímicos (proteínas y albúmina totales) y clínicos (puntuación de inótropos vasoactivos y balance de líquidos) de los pacientes mejoraron significativamente cuando el volumen residual de CPB de los pacientes se sometió a hemofiltración de múltiples pasos como en comparación con el CF (McNair et al. (2013), Journal of Cardiothoracic and Vascular Anaesthesia, In Press). Recientemente, se ha demostrado que después de la cirugía cardíaca, el uso posoperatorio de inotrópicos vasoactivos disminuye cuando el volumen residual de CPB se procesa mediante el método MUF fuera de línea en comparación con el método CF (Coli et al 2012; McNair et al. ( 2013), Journal of Cardiothoracic and Vascular Anaesthesia, en prensa). Las desventajas del MUFF en línea son la posible entrada de aire en la línea arterial y el tiempo prolongado para la administración de protamina. Las desventajas del MUFF fuera de línea son la depuración inadecuada de heparina por el hemofiltro y el tiempo de procesamiento prolongado.

El estudio propuesto es necesario porque ayudará a determinar si existe alguna diferencia en los resultados de los pacientes entre el uso de MUF en línea y fuera de línea. Nuestro estudio también demostrará qué método es mejor para mejorar los resultados clínicos (volumen de transfusión alogénica, pérdida del tubo torácico, balance de líquidos, duración de la estancia y tiempo de ventilación) y bioquímicos (Hb, proteína total, albúmina y marcadores de inflamación) durante los 12 meses. postoperatorio de una hora.

Los datos recopilados de este estudio pueden salvar a los pacientes más pequeños de la exposición a transfusiones alogénicas durante el período postoperatorio de 12 horas. Este estudio también determinará qué método utilizará nuestra institución para atender mejor a nuestros pacientes, permitiéndoles tener una recuperación más segura, más breve y sin transfusiones durante el período posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre y mujer
  • el paciente pesa 75 kg o menos
  • 40-80 años de edad
  • cirugía cardiaca electiva o urgente

Criterio de exclusión:

  • cirugía emergente
  • anemia severa
  • disfunción renal severa
  • fracción de eyección de menos del 30%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mando (FC)
Método de centrifugación (CF): actualmente se utiliza para separar sangre completa en glóbulos rojos (RBC) y componentes de plasma. Los glóbulos rojos se lavan con solución salina normal y se reinfunden al paciente, mientras que la porción de plasma se descarta.
Actualmente se utiliza para separar la sangre entera en glóbulos rojos (RBC) y componentes del plasma. Los glóbulos rojos se lavan con solución salina normal y se reinfunden al paciente, mientras que la porción de plasma se descarta.
Experimental: MUF en línea
MUF en línea: el hemofiltro se usa en línea mientras la máquina de circulación extracorpórea está conectada al paciente.
El hemofiltro se usa en línea mientras la máquina de circulación extracorpórea está conectada al paciente.
Experimental: MUF fuera de línea
MUF fuera de línea: el hemofiltro se usa fuera de línea cuando la máquina de circulación extracorpórea no está conectada al paciente.
El hemofiltro se usa fuera de línea cuando la máquina de circulación extracorpórea no está conectada al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen posoperatorio de drenaje torácico
Periodo de tiempo: 12 horas
Nuestra variable de resultado primaria es el volumen posoperatorio del drenaje torácico.
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables bioquímicas
Periodo de tiempo: 12 horas
Las variables bioquímicas incluyen Hb, fibrinógeno de albúmina y proteína total.
12 horas
Variables Clínicas
Periodo de tiempo: 12 horas
Las variables clínicas incluyen el volumen de transfusión alogénica, la duración de la estancia en la UCI, el tiempo de intubación y la puntuación de inotrópicos vasoactivos.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erick D McNair, PhD, Clinical Assistant Professor, Department of Surgery, Cardiovascular Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Método de centrifugación

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