Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i chemiczne po operacji kardiochirurgicznej: pooperacyjne skutki MUF (MUF)

22 maja 2013 zaktualizowane przez: University of Saskatchewan

Wyniki kliniczne i chemiczne po operacji kardiochirurgicznej: efekty pooperacyjne zmodyfikowanej ultrafiltracji (on-line MUF) i off-line (MUF)

Wysunięto hipotezę, że pomostowanie krążeniowo-oddechowe metodą zmodyfikowanej ultrafiltracji on-line (MUFF) spowoduje lepsze wyniki pacjentów w ciągu 12-godzinnego okresu pooperacyjnego w porównaniu z kontrolą i MUFF off-line.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecna praktyka w kardiochirurgii wymagającej krążenia pozaustrojowego (CPB) nakazuje odzyskanie zalegającej objętości obwodu pod koniec zabiegu do autologicznego systemu przywracania. System ten wykorzystuje metodę wirowania (CF) do rozdzielania krwi pełnej na krwinki czerwone (RBC) i składniki osocza (Sutton i in., 1993). Następnie erytrocyty przemywa się normalnym roztworem soli fizjologicznej i ponownie podaje pacjentowi w razie potrzeby, podczas gdy składniki osocza są odrzucane.

Podczas gdy ta technika daje produkt o wysokiej zawartości hemoglobiny (Hb), główną wadą tego procesu jest utrata białka osocza i czynników krzepnięcia (Samolyk i in., 2005).

Zmodyfikowana ultrafitracja (MUF) to standardowa technika opieki, która była pierwotnie stosowana u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem CPB. Po CPB, gdy aorta jest nadal kaniulowana, MUF używa wbudowanego hemofiltra, aby skoncentrować całkowitą objętość krwi pacjenta, zwiększając w ten sposób Hb, białka osocza, ogólnoustrojowe ciśnienie krwi i wskaźnik sercowy, jednocześnie zmniejszając cytokiny i krwawienie pooperacyjne (Kiziltepe i wsp. 2001) .

Według grupy zadaniowej ds. chirurgii opartej na dowodach (Towarzystwo Chirurgów Klatki Piersiowej i Towarzystwo Anestezjologii Układu Krążenia) stosowanie zmodyfikowanej ultrafiltracji (online-MUF) jest wskazane w celu zachowania krwi i zmniejszenia pooperacyjnej utraty krwi podczas operacji serca u dorosłych za pomocą krążenia pozaustrojowego (CPB) (Ferraris i wsp. 2011). Ponadto Luciani i in. 2001, wykazali znacznie niższy poziom powikłań żołądkowo-jelitowych, neurologicznych i sercowych u pacjentów, którzy przeszli MUF on-line po operacji kardiochirurgicznej w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili. Wykazali również znacznie niższą śmiertelność po 30 dniach obserwacji u pacjentów otrzymujących MUF online w porównaniu z grupą kontrolną. Boodhwani i in. (2006) wykazali, że stosowanie MUF online wiązało się z redukcją przetaczanej krwi o 0,72 jednostki i zmniejszeniem strat pooperacyjnych. Wadą tej techniki jest wymagany czas (10-15 min), opóźnienie w podaniu protaminy oraz konieczność współpracy anestezjologa w celu opanowania ucisku. Według Proceedings of the American Society of Extracorporeal Technology International Conf. 9 marca 2013, online MUF działa najlepiej i jest zalecany dla mniejszych pacjentów o wadze 75 kg lub mniejszej, ponieważ efekt stężenia objętości krwi jest większy u mniejszych pacjentów w porównaniu z większymi pacjentami. Dane własne zebrane przez nasz Oddział Klinicznej Perfuzji Królewskiego Szpitala Uniwersyteckiego wykazały, że 70% mniejszych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (głównie kobiet) otrzymuje transfuzję allogeniczną w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym.

Off-line MUFF, kolejna standardowa technika opieki, jest stosowana po oddzieleniu od CPB i dekaniulacji. Technika ta wykorzystuje hemofiltr do zatężenia pozostałej objętości CPB w celu wytworzenia produktu, który jest bardziej analogiczny do pełnej krwi w porównaniu z produktem przetwarzanym metodą CF. Niedawno nasza grupa badawcza wykazała, że ​​po 12 godzinach po operacji parametry biochemiczne (białko całkowite i albumina) i kliniczne pacjentów (wskaźnik inotropu wazoaktywnego i bilans płynów) uległy znacznej poprawie, gdy resztkowa objętość CPB pacjentów została poddana wielokrotnej hemofiltracji jako w porównaniu z mukowiscydozą (McNair i wsp. (2013), Journal of Cardiothoracic and Vascular Ansthetic, In Press). Ostatnio wykazano, że po operacjach kardiochirurgicznych pooperacyjne stosowanie wazoaktywnych leków inotropowych jest zmniejszone, gdy resztkowa objętość CPB jest przetwarzana metodą offline MUF w porównaniu z metodą CF (Coli i wsp. 2012; McNair i wsp. ( 2013), Journal of Cardiotoracic and Vascular Ansthetic, In Press). Wadami MUFF on-line są możliwe porywanie powietrza do linii tętniczej i wydłużony czas podawania protaminy. Wadami MUFF off-line są niewystarczające usuwanie heparyny przez hemofiltr i wydłużony czas przetwarzania.

Proponowane badanie jest potrzebne, ponieważ pomoże ustalić, czy istnieje jakakolwiek różnica w wynikach pacjentów między stosowaniem MUF on-line i off-line MUF. Nasze badanie wykaże również, która metoda jest lepsza w poprawie wyników klinicznych (objętość transfuzji allogenicznej, utrata drenażu klatki piersiowej, równowaga płynowa, długość pobytu i czas wentylacji) i biochemicznych (Hb, białko całkowite, albumina i markery stanu zapalnego) podczas 12- godzinny okres pooperacyjny.

Dane zebrane w tym badaniu mogą uchronić mniejszych pacjentów przed narażeniem na transfuzje allogeniczne w 12-godzinnym okresie pooperacyjnym. Badanie to określi również, jaką metodę zastosuje nasza instytucja, aby lepiej służyć naszym pacjentom, umożliwiając im bezpieczniejszy, krótszy i wolny od transfuzji powrót do zdrowia w okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna i kobieta
  • pacjent waży 75 kg lub mniej
  • 40-80 lat
  • planowa lub pilna operacja kardiochirurgiczna

Kryteria wyłączenia:

  • pilna operacja
  • ciężka anemia
  • ciężka dysfunkcja nerek
  • frakcja wyrzutowa poniżej 30%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola (CF)
Metoda wirowania (CF): obecnie stosowana do rozdzielania krwi pełnej na krwinki czerwone (RBC) i składniki osocza. Czerwone krwinki przemywa się normalnym roztworem soli fizjologicznej i ponownie podaje pacjentowi, podczas gdy porcję osocza odrzuca się.
Obecnie używany do rozdzielania krwi pełnej na krwinki czerwone (RBC) i składniki osocza. Czerwone krwinki przemywa się normalnym roztworem soli fizjologicznej i ponownie podaje pacjentowi, podczas gdy porcję osocza odrzuca się.
Eksperymentalny: Internetowy MUF
Online MUF: hemofiltr jest używany online, gdy płuco-serce jest podłączone do pacjenta.
Hemofiltr jest używany online, gdy płuco-serce jest podłączone do pacjenta.
Eksperymentalny: Nieaktywny MUF
Offline MUF: hemofiltr jest używany w trybie offline, gdy płuco-serce nie jest podłączone do pacjenta.
Hemofiltr jest używany w trybie offline, gdy płuco-serce nie jest podłączone do pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna objętość drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 12 godzin
Naszą główną zmienną wyniku jest pooperacyjna objętość drenażu klatki piersiowej.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne biochemiczne
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmienne biochemiczne obejmują Hb, fibrynogen albuminy i białko całkowite.
12 godzin
Zmienne kliniczne
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmienne kliniczne obejmują objętość transfuzji allogenicznej, długość pobytu na OIT, czas intubacji i wynik wazoaktywnego inotropu.
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erick D McNair, PhD, Clinical Assistant Professor, Department of Surgery, Cardiovascular Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Metoda wirowania

3
Subskrybuj