- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01864395
Wyniki kliniczne i chemiczne po operacji kardiochirurgicznej: pooperacyjne skutki MUF (MUF)
Wyniki kliniczne i chemiczne po operacji kardiochirurgicznej: efekty pooperacyjne zmodyfikowanej ultrafiltracji (on-line MUF) i off-line (MUF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna praktyka w kardiochirurgii wymagającej krążenia pozaustrojowego (CPB) nakazuje odzyskanie zalegającej objętości obwodu pod koniec zabiegu do autologicznego systemu przywracania. System ten wykorzystuje metodę wirowania (CF) do rozdzielania krwi pełnej na krwinki czerwone (RBC) i składniki osocza (Sutton i in., 1993). Następnie erytrocyty przemywa się normalnym roztworem soli fizjologicznej i ponownie podaje pacjentowi w razie potrzeby, podczas gdy składniki osocza są odrzucane.
Podczas gdy ta technika daje produkt o wysokiej zawartości hemoglobiny (Hb), główną wadą tego procesu jest utrata białka osocza i czynników krzepnięcia (Samolyk i in., 2005).
Zmodyfikowana ultrafitracja (MUF) to standardowa technika opieki, która była pierwotnie stosowana u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem CPB. Po CPB, gdy aorta jest nadal kaniulowana, MUF używa wbudowanego hemofiltra, aby skoncentrować całkowitą objętość krwi pacjenta, zwiększając w ten sposób Hb, białka osocza, ogólnoustrojowe ciśnienie krwi i wskaźnik sercowy, jednocześnie zmniejszając cytokiny i krwawienie pooperacyjne (Kiziltepe i wsp. 2001) .
Według grupy zadaniowej ds. chirurgii opartej na dowodach (Towarzystwo Chirurgów Klatki Piersiowej i Towarzystwo Anestezjologii Układu Krążenia) stosowanie zmodyfikowanej ultrafiltracji (online-MUF) jest wskazane w celu zachowania krwi i zmniejszenia pooperacyjnej utraty krwi podczas operacji serca u dorosłych za pomocą krążenia pozaustrojowego (CPB) (Ferraris i wsp. 2011). Ponadto Luciani i in. 2001, wykazali znacznie niższy poziom powikłań żołądkowo-jelitowych, neurologicznych i sercowych u pacjentów, którzy przeszli MUF on-line po operacji kardiochirurgicznej w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili. Wykazali również znacznie niższą śmiertelność po 30 dniach obserwacji u pacjentów otrzymujących MUF online w porównaniu z grupą kontrolną. Boodhwani i in. (2006) wykazali, że stosowanie MUF online wiązało się z redukcją przetaczanej krwi o 0,72 jednostki i zmniejszeniem strat pooperacyjnych. Wadą tej techniki jest wymagany czas (10-15 min), opóźnienie w podaniu protaminy oraz konieczność współpracy anestezjologa w celu opanowania ucisku. Według Proceedings of the American Society of Extracorporeal Technology International Conf. 9 marca 2013, online MUF działa najlepiej i jest zalecany dla mniejszych pacjentów o wadze 75 kg lub mniejszej, ponieważ efekt stężenia objętości krwi jest większy u mniejszych pacjentów w porównaniu z większymi pacjentami. Dane własne zebrane przez nasz Oddział Klinicznej Perfuzji Królewskiego Szpitala Uniwersyteckiego wykazały, że 70% mniejszych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (głównie kobiet) otrzymuje transfuzję allogeniczną w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym.
Off-line MUFF, kolejna standardowa technika opieki, jest stosowana po oddzieleniu od CPB i dekaniulacji. Technika ta wykorzystuje hemofiltr do zatężenia pozostałej objętości CPB w celu wytworzenia produktu, który jest bardziej analogiczny do pełnej krwi w porównaniu z produktem przetwarzanym metodą CF. Niedawno nasza grupa badawcza wykazała, że po 12 godzinach po operacji parametry biochemiczne (białko całkowite i albumina) i kliniczne pacjentów (wskaźnik inotropu wazoaktywnego i bilans płynów) uległy znacznej poprawie, gdy resztkowa objętość CPB pacjentów została poddana wielokrotnej hemofiltracji jako w porównaniu z mukowiscydozą (McNair i wsp. (2013), Journal of Cardiothoracic and Vascular Ansthetic, In Press). Ostatnio wykazano, że po operacjach kardiochirurgicznych pooperacyjne stosowanie wazoaktywnych leków inotropowych jest zmniejszone, gdy resztkowa objętość CPB jest przetwarzana metodą offline MUF w porównaniu z metodą CF (Coli i wsp. 2012; McNair i wsp. ( 2013), Journal of Cardiotoracic and Vascular Ansthetic, In Press). Wadami MUFF on-line są możliwe porywanie powietrza do linii tętniczej i wydłużony czas podawania protaminy. Wadami MUFF off-line są niewystarczające usuwanie heparyny przez hemofiltr i wydłużony czas przetwarzania.
Proponowane badanie jest potrzebne, ponieważ pomoże ustalić, czy istnieje jakakolwiek różnica w wynikach pacjentów między stosowaniem MUF on-line i off-line MUF. Nasze badanie wykaże również, która metoda jest lepsza w poprawie wyników klinicznych (objętość transfuzji allogenicznej, utrata drenażu klatki piersiowej, równowaga płynowa, długość pobytu i czas wentylacji) i biochemicznych (Hb, białko całkowite, albumina i markery stanu zapalnego) podczas 12- godzinny okres pooperacyjny.
Dane zebrane w tym badaniu mogą uchronić mniejszych pacjentów przed narażeniem na transfuzje allogeniczne w 12-godzinnym okresie pooperacyjnym. Badanie to określi również, jaką metodę zastosuje nasza instytucja, aby lepiej służyć naszym pacjentom, umożliwiając im bezpieczniejszy, krótszy i wolny od transfuzji powrót do zdrowia w okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna i kobieta
- pacjent waży 75 kg lub mniej
- 40-80 lat
- planowa lub pilna operacja kardiochirurgiczna
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja
- ciężka anemia
- ciężka dysfunkcja nerek
- frakcja wyrzutowa poniżej 30%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kontrola (CF)
Metoda wirowania (CF): obecnie stosowana do rozdzielania krwi pełnej na krwinki czerwone (RBC) i składniki osocza.
Czerwone krwinki przemywa się normalnym roztworem soli fizjologicznej i ponownie podaje pacjentowi, podczas gdy porcję osocza odrzuca się.
|
Obecnie używany do rozdzielania krwi pełnej na krwinki czerwone (RBC) i składniki osocza.
Czerwone krwinki przemywa się normalnym roztworem soli fizjologicznej i ponownie podaje pacjentowi, podczas gdy porcję osocza odrzuca się.
|
Eksperymentalny: Internetowy MUF
Online MUF: hemofiltr jest używany online, gdy płuco-serce jest podłączone do pacjenta.
|
Hemofiltr jest używany online, gdy płuco-serce jest podłączone do pacjenta.
|
Eksperymentalny: Nieaktywny MUF
Offline MUF: hemofiltr jest używany w trybie offline, gdy płuco-serce nie jest podłączone do pacjenta.
|
Hemofiltr jest używany w trybie offline, gdy płuco-serce nie jest podłączone do pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjna objętość drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Naszą główną zmienną wyniku jest pooperacyjna objętość drenażu klatki piersiowej.
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienne biochemiczne
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Zmienne biochemiczne obejmują Hb, fibrynogen albuminy i białko całkowite.
|
12 godzin
|
Zmienne kliniczne
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Zmienne kliniczne obejmują objętość transfuzji allogenicznej, długość pobytu na OIT, czas intubacji i wynik wazoaktywnego inotropu.
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erick D McNair, PhD, Clinical Assistant Professor, Department of Surgery, Cardiovascular Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- kardiochirurgia
- hemoglobina
- ciśnienie krwi
- równowaga płynów
- albumina
- krążenie pozaustrojowe
- cytokiny
- transfuzja krwi
- długość pobytu
- zmodyfikowana ultrafiltracja
- markery stanu zapalnego
- chirurgia sercowo-naczyniowa
- wskaźnik sercowy
- białka osocza
- Płyny dożylne
- płuco-serce
- hemofiltr
- internetowy MUF
- nieaktywny MUF
- hemofiltracja wieloprzebiegowa
- metoda wirowania
- pomostowanie krążeniowo-oddechowe
- czynniki krzepnięcia
- ogólnoustrojowe ciśnienie krwi
- krwawienie pooperacyjne
- podanie protaminy
- rozmiar pacjenta
- transfuzja allogeniczna
- totalna proteina
- ocena wazoaktywnego inotropu
- utrata rurki klatki piersiowej
- czas wentylacji
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-143
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Metoda wirowania
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemZakończonyFibromialgiaStany Zjednoczone
-
Istanbul UniversityZakończonyDelirium pooperacyjneIndyk
-
Centre Cardiologique du NordJeszcze nie rekrutacjaDelirium pooperacyjne | Głębokość znieczuleniaFrancja