- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01864421
Fyziologické účinky odloženého sevření šňůry (DoppCord)
Porodní sál a postnatální hodnocení fyziologických účinků odloženého sevření šňůry na novorozence: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdá se, že odložené sevření šňůry přináší krátkodobé výhody jak pro donošené, tak pro předčasně narozené děti. Optimální načasování sevření provazce však zůstává nejasné, stále více se předpokládá, že okamžité sevření provazce může narušovat fyziologický proces. Rozdíly v anatomii a fyziologii dítěte a placenty mohou skutečně vést k funkčním rozdílům, které potenciálně mění průtok krve k novorozenci. To může mít důsledky pro dítě, pokud je šňůra sevřena příliš brzy nebo příliš pozdě. Metoda odhadu nejlepší doby pro upnutí šňůry by mohla nabídnout krátkodobé i dlouhodobé výhody, zejména u předčasně narozené populace.
Mnoho studií začalo měřit krátkodobé přínosy odloženého sevření pupečníku, jako jsou snížené požadavky na ventilaci, transfuze červených krvinek, zlepšená perfuze a snížený výskyt intraventrikulárního krvácení. V současné době probíhají studie, které zkoumají dlouhodobé výhody odloženého sevření šňůry. O fyziologii pozadí placentární transfuze je však známo velmi málo. Studie často používají libovolné časy pro sevření šňůry s malým odkazem na vědecký základ. Mnoho studií zahrnutých do Cochranových přehledů i metaanalýzy používá proměnlivou definici odloženého sevření pupečníku, která se pohybuje od 30 sekund do 5 minut nebo když pupeční šňůra přestala pulzovat.
Zdá se, že existuje velmi málo rizik spojených s odloženým sevřením šňůry. Existují zprávy o zvýšené potřebě fototerapie k léčbě žloutenky, ale toto není konzistentní. Byla hlášena také polycytémie, je však známo, že je přítomna u části termínovaných porodů bez ohledu na dobu sevření a zdá se, že odložené sevření pupeční šňůry nepředstavuje žádné větší klinické riziko beze změny ve výskytu hypoglykemie nebo zvýšené potřeby výměnné transfuze . V předčasně narozené populaci, jakmile dítě porodí, existují problémy související s resuscitací, které je také třeba řešit. Například dítě narozené ve 25. týdnu těhotenství může mít prospěch z odloženého sevření pupečníku, ale to změní načasování a přístup k resuscitaci. Lepší pochopení fyziologie v těchto případech spolu se spolehlivým měřením toho, kdy došlo k většině placentární transfuze, může být vodítkem pro optimální načasování sevření pupečníku a zahájení resuscitace.
Byly vyzkoušeny i jiné metody hodnocení placentární transfuze a v současné době probíhají studie včetně vážení kojenců během transfuze za účelem měření objemu a rychlosti krevní transfuze. Je však obtížné přenést tuto metodu na předčasně narozenou populaci kvůli obavám z termoregulace a nutnosti resuscitace.
Přestože byla provedena řada studií zkoumajících účinky odloženého sevření pupeční šňůry, existuje jen malý výzkum fyziologie za placentární transfuzí. Jedna studie již dříve používala Dopplera k hodnocení rychlosti krve v pupečníkových tepnách, ačkoli metodologie této studie je nyní zastaralá. Tato studie byla provedena pomocí zvukových dopplerovských záznamů, které byly poté přehrány přes pásku do kontinuálního spektrografického analyzátoru. S pokrokem technologie a použitím barevného dopplerovského ultrazvuku je možné spolehlivěji a rychleji kvantifikovat průtok pupečníkové krve, čímž se eliminují metodologické nedostatky výše uvedené studie. Několik studií zkoumalo rychlost placentární transfuze, i když došlo k neshodě ohledně toho, zda je transfuze ustáleným stavem nebo rychlým poklesem během prvních minut po porodu. Také se málo diskutuje o tom, zda je načasování individuální pro každou fetálně-placentární jednotku.
Jak bylo diskutováno, zdá se, že po odloženém sevření pupečníku existuje snížený požadavek na transfuzi červených krvinek, což propůjčuje kojencům vyšší koncentraci hemoglobinu. Fotopletysmografické senzory (PPG) lze použít k monitorování hemodynamického stavu pacienta včetně srdeční frekvence, saturace kyslíkem a perfuze. PPG funguje tak, že emituje zdroj světla do tkáně, která se pak odráží a měří, to kolísá podle průtoku krve. Množství odraženého světla se proto bude měnit v závislosti na objemu krve, a tudíž poskytne hodnocení hemodynamického stavu.
Posouzení, zda Doppler nebo PPG poskytují proveditelnou metodu měření průtoku pupečníkové krve a jejího zastavení, nám pomůže v klinické praxi. Obě metody zahrnují vybavení dostupné pro použití na porodním sále, vyžadují minimální manipulaci s dítětem, což je důležité zejména v souvislosti s předčasnými porody, a umožňují novorozeneckému týmu pokračovat v hodnocení a včasném vedení. Další výhodou PPG je, že může být také použit ke sledování srdeční frekvence dítěte během prvních minut života. To poskytne cenné informace týkající se stability dítěte během placentární transfuze.
Bylo prokázáno, že novorozenci, kteří podstoupí odloženou svorku pupečníku, mají zvýšenou hladinu hemoglobinu a nižší potřebu inotropní podpory jejich krevního tlaku. Tento zlepšený hemodynamický stav může přetrvávat po určitou dobu. Mezi důležité ukazatele hemodynamického stavu patří srdeční frekvence, krevní tlak a kapilární náplně. Hodnocení těchto markerů je třeba provádět v prvních dnech života a korelovat s perfuzí kůže.
STUDIJNÍ CÍLE
Primární cíl:
Použití Dopplerova ultrazvuku a/nebo PPG ke zlepšení znalostí o fyziologii odloženého sevření pupečníku a posouzení jejich použití při měření, kdy došlo k většině placentární transfuze. To může poskytnout kvantitativní metodu vedení optimálního načasování sevření pupečníku a zahájení resuscitace, což umožní rozšířit studie na předčasně narozené děti, u kterých to může být větší přínos.
Sekundární cíl:
Porovnat kardiovaskulární stav kojenců podstupujících svorku pupečníku v různém věku po narození. Změřte dobu plnění centrální a periferní kapiláry pomocí PPG senzoru a pozorováním vyšetřovatelů, změřte neinvazivní krevní tlak, zaznamenejte srdeční frekvenci auskultací, změřte hemoglobin a hematokrit.
NÁVRH STUDIE Toto je observační studie, která poskytne údaje o proveditelnosti pro větší studii s předčasně narozenou kohortou.
Studie bude přijímat děti narozené ve 32. týdnu nebo po něm bez prenatálních nebo perinatálních rizikových faktorů, které by mohly vyžadovat potřebu resuscitace nad rámec běžného tepelného managementu na porodním sále.
Studie má 2 prvky:
Část I. Buď bude na pupeční šňůru aplikována dopplerovská sonda pro měření průtoku pupečníkové krve, nebo PPG senzor umístěný na dítě pro sledování kožní perfuze. V případě dopplerovského hodnocení bude sonda aplikována způsobem, který neovlivňuje průtok krve.
Část II. Abychom určili, zda má odložená svorka pupečníku vliv na kardiovaskulární stav po porodu, porovnáme soubor s odloženou svorkou pupeční šňůry s observační kontrolní kohortou a změříme ukazatele kardiovaskulárního stavu (krevní tlak, doba plnění kapilár, počet hemoglobinu). Dobu plnění kapiláry budeme hodnotit pomocí standardizované aplikace tlaku s PPG senzorem umístěným centrálně a periferně na dítě. Jak tlaky, tak i délky blanšírování budou různé.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- University Hospitals Nottingham NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než ≥ 32 týdnů těhotenství
- S písemným informovaným souhlasem rodičů
Kritéria vyloučení:
- Předpokládají se předporodně diagnostikované problémy vyžadující okamžitý zásah nebo problémy při porodu.
- Žádná reálná vyhlídka na přežití
- Žádný souhlas rodičů
- Mateřská smrt
- Nejednotlivá těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Odložené upnutí
Kojenci podstupující odložení sevření pupeční šňůry na 30 sekund nebo déle
|
|
Okamžité upnutí kabelu
Kojenci podstupující okamžité sevření pupeční šňůry v prvních 20 sekundách života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace průtoku krve v pupeční šňůře nebo kůži
Časové okno: U Dopplera bude pupeční šňůra skenována, dokud nebude sevřena (až 3 minuty). Průtok krve do kůže bude měřen po dobu až 20 minut, pokud to nenarušuje běžnou klinickou péči.
|
Použití buď Dopplerova ultrazvuku nebo fotopletysmografického (PPG) senzoru při porodu k měření průtoku krve v pupeční šňůře nebo v kůži.
|
U Dopplera bude pupeční šňůra skenována, dokud nebude sevřena (až 3 minuty). Průtok krve do kůže bude měřen po dobu až 20 minut, pokud to nenarušuje běžnou klinickou péči.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit kardiovaskulární stav kojenců podstupujících odloženou svorku pupečníku ve srovnání s okamžitou svorkou.
Časové okno: V prvních 3 dnech po porodu.
|
Bude měřena řada markerů kardiovaskulárního stavu, včetně doby doplňování centrální a periferní kapiláry pomocí PPG senzoru a pozorováním výzkumníků, neinvazivního krevního tlaku, srdeční frekvence, hemoglobinu a hematokritu.
|
V prvních 3 dnech po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Don Sharkey, BMBS PhD, Univeristy of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13023
- 13/EM/0129 (JINÝ: Research Ethics Committee - Nottingham 2)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .