- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01864421
Fysiologiske virkninger af udskudt ledningsfastspænding (DoppCord)
Fødestue og postnatal vurdering af de fysiologiske virkninger af udskudt snorklemning på den nyfødte: En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udskudt snorklemning ser ud til at give kortsigtede fordele for både termin og for tidligt fødte nyfødte. Det optimale tidspunkt for fastspænding af snore er dog stadig uklart, det antages i stigende grad, at øjeblikkelig fastspænding af snoren kan forstyrre en fysiologisk proces. Faktisk kan forskelle i babyens og moderkagens anatomi og fysiologi føre til funktionelle forskelle, der potentielt ændrer blodgennemstrømningen til den nyfødte. Dette kan have konsekvenser for barnet, hvis snoren spændes for tidligt eller for sent. En metode til at estimere det bedste tidspunkt at spænde snoren på kan give både kort- og langsigtede fordele, især i den præmature befolkning.
Mange undersøgelser er begyndt at måle de kortsigtede fordele ved udskudt snorklemning, såsom reducerede krav til ventilation, transfusioner af røde blodlegemer, forbedret perfusion og reduceret forekomst af intraventrikulær blødning. Der er i øjeblikket undersøgelser i gang, der undersøger de langsigtede fordele ved udskudt snorklemning. Der er dog meget lidt kendt om baggrundsfysiologien for placentatransfusion. Undersøgelser bruger ofte vilkårlige tidspunkter til at klemme ledningen med ringe reference til et videnskabeligt grundlag. Mange af undersøgelserne, der er inkluderet i både Cochrane-anmeldelser og meta-analyse, bruger en variabel definition af udskudt ledningsfastspænding, der varierer fra 30 sekunder til 5 minutter, eller når ledningen var holdt op med at pulsere.
Der ser ud til at være meget få risici forbundet med udskudt ledningsfastspænding. Der er nogle rapporter om et øget behov for fototerapi til behandling af gulsot, men dette er ikke konsekvent. Polycytæmi er også rapporteret, men dette er kendt for at være til stede i en del af terminsfødsler uanset tidspunktet for fastklemning, og udskudt snorklemning synes ikke at give nogen større klinisk risiko uden ændring i forekomsten af hypoglykæmi eller øget behov for udvekslingstransfusion . I den præmature befolkning, når barnet har født, er der problemer i forbindelse med genoplivning, som også skal løses. For eksempel kan en baby, der er født i 25. svangerskabsuge, have gavn af udskudt snorklemning, men dette vil ændre timingen og tilgangen til genoplivning. En bedre forståelse af fysiologien i disse tilfælde, kombineret med et pålideligt mål for, hvornår størstedelen af placentatransfusionen har fundet sted, kan guide den optimale timing af snorklemning og påbegyndelse af genoplivning.
Andre metoder til vurdering af placentatransfusion er blevet afprøvet, og undersøgelser er i gang i øjeblikket, herunder vejning af spædbørn under transfusion for at måle volumen og hastigheden af blodtransfusion. Det er dog vanskeligt at overføre denne metode til den præmature befolkning på grund af bekymringer vedrørende termoregulering og behov for genoplivning.
Selvom der er udført en række undersøgelser, der undersøger virkningerne af udskudt navlestrengsspænding, er der kun lidt forskning i fysiologien bag placentatransfusion. En undersøgelse har tidligere brugt Doppler til at vurdere blodhastigheden i navlearterierne, selvom metoden i denne undersøgelse nu er forældet. Denne undersøgelse blev udført ved hjælp af lyd Doppler-optagelser, som derefter blev afspillet via bånd ind i en kontinuerlig spektrografanalysator. Med teknologiens fremskridt og brugen af farvedoppler-ultralyd er det muligt mere pålideligt og hurtigt at kvantificere navlestrengens blodgennemstrømning, hvilket eliminerer de metodiske mangler ved ovenstående undersøgelse. Nogle få undersøgelser har undersøgt hastigheden af placentatransfusion, selvom der har været uenighed om, hvorvidt transfusionen er en steady state eller et hurtigt fald i løbet af de første minutter efter fødslen. Der er også lidt diskussion om, hvorvidt tidspunkter er individuelle for hver føtal-placental enhed.
Som diskuteret synes der at være et reduceret behov for transfusion af røde blodlegemer efter udskudt snorklemning, hvilket medfører, at spædbørn har en højere hæmoglobinkoncentration. Fotoplethysmografiske sensorer (PPG) kan bruges til at overvåge en patients hæmodynamiske status inklusive hjertefrekvens, iltmætninger og perfusion. PPG virker ved at udsende en lyskilde ind i vævet, som derefter reflekteres og måles, dette svinger i forhold til blodgennemstrømningen. Mængden af reflekteret lys vil derfor variere i forhold til blodvolumen og dermed give en vurdering af hæmodynamisk status.
At vurdere, om enten Doppler eller PPG giver en gennemførlig metode til måling af navlestrengsblodgennemstrømning og ophør af det, vil hjælpe os med at vejlede os i klinisk praksis. Begge metoder involverer udstyr, der er tilgængeligt til brug i fødslen, de involverer minimal håndtering af spædbarnet, hvilket er vigtigt, især i forbindelse med præmature fødsler, og de gør det muligt for neonatalteamet at fortsætte vurdering og tidlig håndtering. Den ekstra fordel ved PPG er, at den også kan bruges til at overvåge babyens hjertefrekvens i de første minutter af livet. Dette vil give værdifuld information om barnets stabilitet under placentatransfusionen.
Det har vist sig, at nyfødte, som gennemgår udskudt ledningsspænding, har et øget hæmoglobinniveau og et lavere behov for inotropisk støtte af deres blodtryk. Denne forbedrede hæmodynamiske status kan opretholdes i en periode. Vigtige markører for hæmodynamisk status omfatter hjertefrekvens, blodtryk og kapillær genopfyldning. Vurdering af disse markører skal udføres i de første par dage af livet og korreleres med hudperfusion.
STUDIEMÅL
Primært mål:
At bruge Doppler-ultralyd og/eller PPG til at forbedre viden om fysiologien af udskudt snorklemning og vurdere deres anvendelse til at måle, hvornår størstedelen af placentatransfusion har fundet sted. Dette kan give en kvantitativ metode til at guide den optimale timing af snorklemning og initiering af genoplivning, hvilket gør det muligt at udvide undersøgelser til for tidligt fødte spædbørn, hvor dette kan være til større fordel.
Sekundært mål:
At sammenligne kardiovaskulær status for spædbørn, der gennemgår ledningsspænding i forskellige aldre efter fødslen. Mål central og perifer kapillær genopfyldningstid ved hjælp af en PPG-sensor og ved efterforskernes observation, mål ikke-invasivt blodtryk, optag hjertefrekvens ved auskultation, mål hæmoglobin og hæmatokrit.
STUDIEDESIGN Dette er et observationsstudie, der vil give gennemførlighedsdata til et større forsøg med en for tidligt født kohorte.
Undersøgelsen vil rekruttere babyer født ved eller efter 32 uger uden prænatale eller perinatale risikofaktorer, der kan nødvendiggøre behovet for genoplivning ud over normal termisk behandling på fødestuen.
Undersøgelsen har 2 elementer:
Del I. Enten vil en Doppler-sonde blive påført navlestrengen for at måle navlestrengens blodgennemstrømning eller en PPG-sensor placeret på babyen for at overvåge kutan perfusion. I tilfælde af Doppler-vurdering vil sonden blive påført på en måde, der ikke påvirker blodgennemstrømningen.
Del II. For at afgøre, om udskudt ledningsspænding har en effekt på kardiovaskulær status efter fødslen, vil vi sammenligne kohorten med udskudt ledningsspænding med en observationskontrolkohorte og måle indikatorer for kardiovaskulær status (blodtryk, kapillær genopfyldningstid, hæmoglobintal). Vi vil vurdere kapillærpåfyldningstiden ved hjælp af standardiseret trykpåføring med en PPG-sensor placeret centralt og perifert på babyen. Både tryk og længder af blanchering vil være variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- University Hospitals Nottingham NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større end ≥ 32 ugers graviditet
- Med skriftligt informeret samtykke fra forældrene
Ekskluderingskriterier:
- Der forventes diagnosticerede problemer, der kræver øjeblikkelig indgriben eller problemer ved fødslen.
- Ingen realistisk udsigt til overlevelse
- Ingen forældres samtykke
- Moderdød
- Ikke-single graviditeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Udskudt fastspænding
Spædbørn, der gennemgår en udsættelse af navlestrengsspændingen i 30 sekunder eller mere
|
|
Straks fastspænding af ledning
Spædbørn gennemgår øjeblikkelig navlestrengsklemning i de første 20 sekunder af livet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af blodgennemstrømning i navlestrengen eller huden
Tidsramme: For Doppler vil navlestrengen blive scannet, indtil den er fastspændt (op til 3 minutter). Blodgennemstrømningen til huden vil blive målt i op til 20 minutter, så længe dette ikke forstyrrer normal klinisk pleje.
|
Brugen af enten Doppler-ultralyd eller en fotoplethysmografisk (PPG) sensor ved levering til at måle enten blodgennemstrømningen i navlestrengen eller huden.
|
For Doppler vil navlestrengen blive scannet, indtil den er fastspændt (op til 3 minutter). Blodgennemstrømningen til huden vil blive målt i op til 20 minutter, så længe dette ikke forstyrrer normal klinisk pleje.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere den kardiovaskulære status for spædbørn, der gennemgår udskudt snorklemning sammenlignet med øjeblikkelig fastklemning.
Tidsramme: I de første 3 dage efter fødslen.
|
En række markører for kardiovaskulær status vil blive målt, herunder central og perifer kapillær genopfyldningstid ved hjælp af en PPG-sensor og af efterforskernes observation, ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens, hæmoglobin og hæmatokrit.
|
I de første 3 dage efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Don Sharkey, BMBS PhD, Univeristy of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13023
- 13/EM/0129 (ANDET: Research Ethics Committee - Nottingham 2)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .