Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske virkninger af udskudt ledningsfastspænding (DoppCord)

11. maj 2018 opdateret af: University of Nottingham

Fødestue og postnatal vurdering af de fysiologiske virkninger af udskudt snorklemning på den nyfødte: En gennemførlighedsundersøgelse

Dette er en observationsundersøgelse for at se, om blodstrømmen fra en moderkage til barnet ved fødslen kan estimeres non-invasivt ved hjælp af Doppler-ultralyd og/eller kutan perfusion målt ved hjælp af en ny PPG-sensor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Udskudt snorklemning ser ud til at give kortsigtede fordele for både termin og for tidligt fødte nyfødte. Det optimale tidspunkt for fastspænding af snore er dog stadig uklart, det antages i stigende grad, at øjeblikkelig fastspænding af snoren kan forstyrre en fysiologisk proces. Faktisk kan forskelle i babyens og moderkagens anatomi og fysiologi føre til funktionelle forskelle, der potentielt ændrer blodgennemstrømningen til den nyfødte. Dette kan have konsekvenser for barnet, hvis snoren spændes for tidligt eller for sent. En metode til at estimere det bedste tidspunkt at spænde snoren på kan give både kort- og langsigtede fordele, især i den præmature befolkning.

Mange undersøgelser er begyndt at måle de kortsigtede fordele ved udskudt snorklemning, såsom reducerede krav til ventilation, transfusioner af røde blodlegemer, forbedret perfusion og reduceret forekomst af intraventrikulær blødning. Der er i øjeblikket undersøgelser i gang, der undersøger de langsigtede fordele ved udskudt snorklemning. Der er dog meget lidt kendt om baggrundsfysiologien for placentatransfusion. Undersøgelser bruger ofte vilkårlige tidspunkter til at klemme ledningen med ringe reference til et videnskabeligt grundlag. Mange af undersøgelserne, der er inkluderet i både Cochrane-anmeldelser og meta-analyse, bruger en variabel definition af udskudt ledningsfastspænding, der varierer fra 30 sekunder til 5 minutter, eller når ledningen var holdt op med at pulsere.

Der ser ud til at være meget få risici forbundet med udskudt ledningsfastspænding. Der er nogle rapporter om et øget behov for fototerapi til behandling af gulsot, men dette er ikke konsekvent. Polycytæmi er også rapporteret, men dette er kendt for at være til stede i en del af terminsfødsler uanset tidspunktet for fastklemning, og udskudt snorklemning synes ikke at give nogen større klinisk risiko uden ændring i forekomsten af ​​hypoglykæmi eller øget behov for udvekslingstransfusion . I den præmature befolkning, når barnet har født, er der problemer i forbindelse med genoplivning, som også skal løses. For eksempel kan en baby, der er født i 25. svangerskabsuge, have gavn af udskudt snorklemning, men dette vil ændre timingen og tilgangen til genoplivning. En bedre forståelse af fysiologien i disse tilfælde, kombineret med et pålideligt mål for, hvornår størstedelen af ​​placentatransfusionen har fundet sted, kan guide den optimale timing af snorklemning og påbegyndelse af genoplivning.

Andre metoder til vurdering af placentatransfusion er blevet afprøvet, og undersøgelser er i gang i øjeblikket, herunder vejning af spædbørn under transfusion for at måle volumen og hastigheden af ​​blodtransfusion. Det er dog vanskeligt at overføre denne metode til den præmature befolkning på grund af bekymringer vedrørende termoregulering og behov for genoplivning.

Selvom der er udført en række undersøgelser, der undersøger virkningerne af udskudt navlestrengsspænding, er der kun lidt forskning i fysiologien bag placentatransfusion. En undersøgelse har tidligere brugt Doppler til at vurdere blodhastigheden i navlearterierne, selvom metoden i denne undersøgelse nu er forældet. Denne undersøgelse blev udført ved hjælp af lyd Doppler-optagelser, som derefter blev afspillet via bånd ind i en kontinuerlig spektrografanalysator. Med teknologiens fremskridt og brugen af ​​farvedoppler-ultralyd er det muligt mere pålideligt og hurtigt at kvantificere navlestrengens blodgennemstrømning, hvilket eliminerer de metodiske mangler ved ovenstående undersøgelse. Nogle få undersøgelser har undersøgt hastigheden af ​​placentatransfusion, selvom der har været uenighed om, hvorvidt transfusionen er en steady state eller et hurtigt fald i løbet af de første minutter efter fødslen. Der er også lidt diskussion om, hvorvidt tidspunkter er individuelle for hver føtal-placental enhed.

Som diskuteret synes der at være et reduceret behov for transfusion af røde blodlegemer efter udskudt snorklemning, hvilket medfører, at spædbørn har en højere hæmoglobinkoncentration. Fotoplethysmografiske sensorer (PPG) kan bruges til at overvåge en patients hæmodynamiske status inklusive hjertefrekvens, iltmætninger og perfusion. PPG virker ved at udsende en lyskilde ind i vævet, som derefter reflekteres og måles, dette svinger i forhold til blodgennemstrømningen. Mængden af ​​reflekteret lys vil derfor variere i forhold til blodvolumen og dermed give en vurdering af hæmodynamisk status.

At vurdere, om enten Doppler eller PPG giver en gennemførlig metode til måling af navlestrengsblodgennemstrømning og ophør af det, vil hjælpe os med at vejlede os i klinisk praksis. Begge metoder involverer udstyr, der er tilgængeligt til brug i fødslen, de involverer minimal håndtering af spædbarnet, hvilket er vigtigt, især i forbindelse med præmature fødsler, og de gør det muligt for neonatalteamet at fortsætte vurdering og tidlig håndtering. Den ekstra fordel ved PPG er, at den også kan bruges til at overvåge babyens hjertefrekvens i de første minutter af livet. Dette vil give værdifuld information om barnets stabilitet under placentatransfusionen.

Det har vist sig, at nyfødte, som gennemgår udskudt ledningsspænding, har et øget hæmoglobinniveau og et lavere behov for inotropisk støtte af deres blodtryk. Denne forbedrede hæmodynamiske status kan opretholdes i en periode. Vigtige markører for hæmodynamisk status omfatter hjertefrekvens, blodtryk og kapillær genopfyldning. Vurdering af disse markører skal udføres i de første par dage af livet og korreleres med hudperfusion.

STUDIEMÅL

Primært mål:

At bruge Doppler-ultralyd og/eller PPG til at forbedre viden om fysiologien af ​​udskudt snorklemning og vurdere deres anvendelse til at måle, hvornår størstedelen af ​​placentatransfusion har fundet sted. Dette kan give en kvantitativ metode til at guide den optimale timing af snorklemning og initiering af genoplivning, hvilket gør det muligt at udvide undersøgelser til for tidligt fødte spædbørn, hvor dette kan være til større fordel.

Sekundært mål:

At sammenligne kardiovaskulær status for spædbørn, der gennemgår ledningsspænding i forskellige aldre efter fødslen. Mål central og perifer kapillær genopfyldningstid ved hjælp af en PPG-sensor og ved efterforskernes observation, mål ikke-invasivt blodtryk, optag hjertefrekvens ved auskultation, mål hæmoglobin og hæmatokrit.

STUDIEDESIGN Dette er et observationsstudie, der vil give gennemførlighedsdata til et større forsøg med en for tidligt født kohorte.

Undersøgelsen vil rekruttere babyer født ved eller efter 32 uger uden prænatale eller perinatale risikofaktorer, der kan nødvendiggøre behovet for genoplivning ud over normal termisk behandling på fødestuen.

Undersøgelsen har 2 elementer:

Del I. Enten vil en Doppler-sonde blive påført navlestrengen for at måle navlestrengens blodgennemstrømning eller en PPG-sensor placeret på babyen for at overvåge kutan perfusion. I tilfælde af Doppler-vurdering vil sonden blive påført på en måde, der ikke påvirker blodgennemstrømningen.

Del II. For at afgøre, om udskudt ledningsspænding har en effekt på kardiovaskulær status efter fødslen, vil vi sammenligne kohorten med udskudt ledningsspænding med en observationskontrolkohorte og måle indikatorer for kardiovaskulær status (blodtryk, kapillær genopfyldningstid, hæmoglobintal). Vi vil vurdere kapillærpåfyldningstiden ved hjælp af standardiseret trykpåføring med en PPG-sensor placeret centralt og perifert på babyen. Både tryk og længder af blanchering vil være variable.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • University Hospitals Nottingham NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil rekruttere babyer født ved eller efter 32 uger uden prænatale eller perinatale risikofaktorer, der kan nødvendiggøre behovet for genoplivning ud over normal termisk behandling på fødestuen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større end ≥ 32 ugers graviditet
  • Med skriftligt informeret samtykke fra forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • Der forventes diagnosticerede problemer, der kræver øjeblikkelig indgriben eller problemer ved fødslen.
  • Ingen realistisk udsigt til overlevelse
  • Ingen forældres samtykke
  • Moderdød
  • Ikke-single graviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Udskudt fastspænding
Spædbørn, der gennemgår en udsættelse af navlestrengsspændingen i 30 sekunder eller mere
Straks fastspænding af ledning
Spædbørn gennemgår øjeblikkelig navlestrengsklemning i de første 20 sekunder af livet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af blodgennemstrømning i navlestrengen eller huden
Tidsramme: For Doppler vil navlestrengen blive scannet, indtil den er fastspændt (op til 3 minutter). Blodgennemstrømningen til huden vil blive målt i op til 20 minutter, så længe dette ikke forstyrrer normal klinisk pleje.
Brugen af ​​enten Doppler-ultralyd eller en fotoplethysmografisk (PPG) sensor ved levering til at måle enten blodgennemstrømningen i navlestrengen eller huden.
For Doppler vil navlestrengen blive scannet, indtil den er fastspændt (op til 3 minutter). Blodgennemstrømningen til huden vil blive målt i op til 20 minutter, så længe dette ikke forstyrrer normal klinisk pleje.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den kardiovaskulære status for spædbørn, der gennemgår udskudt snorklemning sammenlignet med øjeblikkelig fastklemning.
Tidsramme: I de første 3 dage efter fødslen.
En række markører for kardiovaskulær status vil blive målt, herunder central og perifer kapillær genopfyldningstid ved hjælp af en PPG-sensor og af efterforskernes observation, ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens, hæmoglobin og hæmatokrit.
I de første 3 dage efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Don Sharkey, BMBS PhD, Univeristy of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (SKØN)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13023
  • 13/EM/0129 (ANDET: Research Ethics Committee - Nottingham 2)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner