Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiska effekter av uppskjuten sladdklämning (DoppCord)

11 maj 2018 uppdaterad av: University of Nottingham

Förlossningsrum och postnatal bedömning av de fysiologiska effekterna av uppskjuten sladdklämning på nyfödd: En genomförbarhetsstudie

Detta är en observationsstudie för att se om blodflödet från moderkakan till barnet vid födseln kan uppskattas icke-invasivt med hjälp av Doppler-ultraljud och/eller kutan perfusion mätt med en ny PPG-sensor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Uppskjuten sladdklämning verkar ge kortsiktiga fördelar för både termin och för tidigt födda nyfödda barn. Den optimala tidpunkten för sladdklämning är dock fortfarande oklar, det antas alltmer att omedelbar sladdklämning kan störa en fysiologisk process. Faktum är att skillnader i anatomi och fysiologi hos barnet och moderkakan kan leda till funktionsskillnader som potentiellt kan förändra blodflödet till det nyfödda barnet. Detta kan få konsekvenser för barnet om sladden kläms för tidigt eller för sent. En metod för att uppskatta den bästa tiden att klämma fast sladden skulle kunna erbjuda både kort- och långsiktiga fördelar, särskilt i den prematura befolkningen.

Många studier har börjat mäta de kortsiktiga fördelarna med uppskjuten sladdklämning, såsom minskade krav på ventilation, transfusioner av röda blodkroppar, förbättrad perfusion och minskad förekomst av intraventrikulära blödningar. Studier pågår för närvarande som undersöker de långsiktiga fördelarna med uppskjuten sladdklämning. Emellertid är mycket lite känt om bakgrundsfysiologin för placentatransfusion. Studier använder ofta godtyckliga tider för att klämma fast sladden med liten hänvisning till en vetenskaplig grund. Många av studierna som ingår i både Cochrane-översikter och metaanalyser använder en variabel definition av uppskjuten sladdklämning som varierar från 30 sekunder till 5 minuter eller när sladden hade slutat pulsera.

Det verkar finnas mycket få risker förknippade med uppskjuten sladdklämning. Det finns några rapporter om ett ökat behov av fototerapi för att behandla gulsot men detta är inte konsekvent. Polycytemi rapporteras också, men detta är känt för att förekomma i en del av terminsförlossningarna oavsett tidpunkten för fastklämning och uppskjuten sladdklämning tycks inte ge någon större klinisk risk utan någon förändring i förekomsten av hypoglykemi eller ökat behov av utbytestransfusion . I den för tidigt födda populationen när barnet har fött finns det problem som rör återupplivning som också måste åtgärdas. Till exempel kan ett barn som föds vid 25:e graviditetsvecka dra nytta av uppskjuten sladdklämning, men detta kommer att ändra tidpunkten och tillvägagångssättet för återupplivning. En bättre förståelse av fysiologin i dessa fall, i kombination med ett tillförlitligt mått på när majoriteten av placentatransfusionen har inträffat, kan styra den optimala tidpunkten för fastklämning av sladden och initiering av återupplivning.

Andra metoder för att bedöma placentatransfusion har prövats och studier pågår för närvarande, inklusive vägning av spädbarn under transfusion för att mäta blodtransfusionens volym och hastighet. Det är dock svårt att överföra denna metod till den prematura befolkningen på grund av oro för termoreglering och behov av återupplivning.

Även om ett antal studier som undersöker effekterna av uppskjuten navelsträngsklämning har utförts finns det lite forskning om fysiologin bakom placentatransfusion. En studie har tidigare använt Doppler för att bedöma blodhastigheten i navelartärerna även om metodiken för denna studie nu är föråldrad. Denna studie utfördes med hjälp av ljuddopplerinspelningar, som sedan spelades upp via band till en kontinuerlig spektrografanalysator. Med teknikens framsteg och användningen av färgdoppler-ultraljud är det möjligt att mer tillförlitligt och snabbare kvantifiera blodflödet från navelsträngen, vilket eliminerar de metodologiska bristerna i ovanstående studie. Ett fåtal studier har undersökt graden av placentatransfusion även om det har varit oenighet om huruvida transfusionen är ett stabilt tillstånd eller en snabb minskning under de första minuterna efter förlossningen. Det finns också lite diskussion om huruvida tidpunkter är individuella för varje foster-placental enhet.

Som diskuterats tycks det finnas ett minskat behov av transfusion av röda blodkroppar efter uppskjuten sladdklämning, vilket ger spädbarn en högre hemoglobinkoncentration. Fotopletysmografiska sensorer (PPG) kan användas för att övervaka en patients hemodynamiska status inklusive hjärtfrekvens, syremättnad och perfusion. PPG fungerar genom att sända ut en ljuskälla i vävnaden som sedan reflekteras och mäts, detta fluktuerar efter blodflödet. Mängden ljus som reflekteras kommer därför att variera beroende på blodvolymen och ger därmed en bedömning av hemodynamisk status.

Att bedöma om antingen Doppler eller PPG ger en genomförbar metod för att mäta navelblodflödet och dess upphörande kommer att hjälpa oss att vägleda oss i klinisk praxis. Båda metoderna involverar utrustning tillgänglig för användning i förlossningssviten, de involverar minimal hantering av spädbarnet vilket är viktigt speciellt i samband med prematura förlossningar och de gör det möjligt för neonatalteamet att fortsätta bedömningen och tidig hantering. Den extra fördelen med PPG är att den också kan användas för att övervaka barnets hjärtfrekvens under de första minuterna av livet. Detta kommer att ge värdefull information om barnets stabilitet under placentatransfusionen.

Det har visat sig att nyfödda som genomgår uppskjuten sladdklämning har en ökad hemoglobinnivå och ett lägre behov av inotropt stöd för blodtrycket. Denna förbättrade hemodynamiska status kan bibehållas under en viss tid. Viktiga markörer för hemodynamisk status inkluderar hjärtfrekvens, blodtryck och kapillärpåfyllning. Bedömning av dessa markörer måste utföras under de första dagarna av livet och korreleras med hudperfusion.

STUDIENS MÅL

Huvudmål:

Att använda Doppler-ultraljud och/eller PPG för att förbättra kunskapen om fysiologin för uppskjuten sladdklämning och bedöma deras användning vid mätning av när majoriteten av placentatransfusion har inträffat. Detta kan ge en kvantitativ metod för att styra den optimala tidpunkten för sladdklämning och initiering av återupplivning, vilket gör det möjligt för den att utöka studierna till för tidigt födda barn där detta kan vara till större nytta.

Sekundärt mål:

Att jämföra kardiovaskulär status hos spädbarn som genomgår sladdklämning vid olika åldrar efter födseln. Mät påfyllningstid för centrala och perifera kapillärer med hjälp av en PPG-sensor och genom utredarnas observation, mät icke-invasivt blodtryck, registrera hjärtfrekvens genom auskultation, mät hemoglobin och hematokrit.

STUDIEDESIGN Detta är en observationsstudie som ska ge genomförbarhetsdata för ett större försök med en prematur kohort.

Studien kommer att rekrytera spädbarn födda vid eller efter 32 veckor utan riskfaktorer före födseln eller perinatala som kan nödvändiggöra behovet av återupplivning utöver normal värmebehandling i förlossningsrummet.

Studien har 2 delar:

Del I. Antingen kommer en Doppler-sond att appliceras på navelsträngen för att mäta navelsträngens blodflöde eller en PPG-sensor placerad på barnet för att övervaka kutan perfusion. Vid dopplerbedömning kommer sonden att appliceras på ett sätt som inte påverkar blodflödet.

Del II. För att avgöra om uppskjuten sladdklämning har en effekt på kardiovaskulär status efter förlossning kommer vi att jämföra kohorten med uppskjuten sladdklämning med en observationskontrollkohort och mäta indikatorer för kardiovaskulär status (blodtryck, kapillärpåfyllningstid, hemoglobinantal). Vi kommer att bedöma kapillärpåfyllningstiden med hjälp av standardiserad tryckapplicering med en PPG-sensor placerad centralt och perifert på barnet. Både tryck och längder av blanchering kommer att variera.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • University Hospitals Nottingham NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 dag (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att rekrytera spädbarn födda vid eller efter 32 veckor utan riskfaktorer före födseln eller perinatala som kan nödvändiggöra behovet av återupplivning utöver normal värmebehandling i förlossningsrummet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än ≥ 32 veckors graviditet
  • Med skriftligt informerat föräldrars samtycke

Exklusions kriterier:

  • Prenatalt diagnostiserade problem som kräver omedelbar ingripande eller problem vid förlossningen förväntas.
  • Inga realistiska utsikter att överleva
  • Inget förälders samtycke
  • Moderns död
  • Icke ensamstående graviditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Uppskjuten fastspänning
Spädbarn som genomgår en uppskjutning av navelsträngsklämning i 30 sekunder eller mer
Omedelbar sladdklämning
Spädbarn som genomgår omedelbar navelsträngsklämning under de första 20 sekunderna av livet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av blodflödet i navelsträngen eller huden
Tidsram: För Doppler kommer navelsträngen att skannas tills den kläms fast (upp till 3 minuter). Blodflödet till huden kommer att mätas i upp till 20 minuter så länge detta inte stör normal klinisk vård.
Användning av antingen Doppler-ultraljud eller en fotopletysmografisk (PPG) sensor vid leverans för att mäta antingen blodflödet i navelsträngen eller huden.
För Doppler kommer navelsträngen att skannas tills den kläms fast (upp till 3 minuter). Blodflödet till huden kommer att mätas i upp till 20 minuter så länge detta inte stör normal klinisk vård.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma den kardiovaskulära statusen hos spädbarn som genomgår uppskjuten sladdklämning i jämförelse med omedelbar klämning.
Tidsram: Under de första 3 dagarna efter födseln.
Ett antal markörer för kardiovaskulär status kommer att mätas inklusive central och perifer kapillärpåfyllningstid med hjälp av en PPG-sensor och av utredarnas observation, icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens, hemoglobin och hematokrit.
Under de första 3 dagarna efter födseln.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Don Sharkey, BMBS PhD, univeristy of nottingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

29 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2018

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13023
  • 13/EM/0129 (ÖVRIG: Research Ethics Committee - Nottingham 2)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera