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Physiologische Wirkungen der verzögerten Schnurklemmung (DoppCord)

11. Mai 2018 aktualisiert von: University of Nottingham

Kreißsaal und postnatale Bewertung der physiologischen Auswirkungen der verzögerten Schnurklemmung auf das Neugeborene: Eine Machbarkeitsstudie

Dies ist eine Beobachtungsstudie, um zu sehen, ob bei der Geburt der Blutfluss von einer Plazenta zum Baby nicht-invasiv mit Doppler-Ultraschall und/oder Hautdurchblutung, gemessen mit einem neuartigen PPG-Sensor, geschätzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur scheint kurzfristige Vorteile sowohl für termingerechte als auch für Frühgeborene zu bieten. Der optimale Zeitpunkt des Abklemmens der Nabelschnur bleibt jedoch unklar, es wird zunehmend die Hypothese aufgestellt, dass das sofortige Abklemmen der Nabelschnur einen physiologischen Prozess stören könnte. Tatsächlich können Unterschiede in der Anatomie und Physiologie des Babys und der Plazenta zu funktionellen Unterschieden führen, die möglicherweise den Blutfluss zum Neugeborenen verändern. Dies kann Folgen für das Baby haben, wenn die Nabelschnur zu früh oder zu spät abgeklemmt wird. Eine Methode zur Abschätzung des besten Zeitpunkts zum Abklemmen der Nabelschnur könnte kurz- und langfristige Vorteile bieten, insbesondere bei Frühgeborenen.

Viele Studien haben damit begonnen, die kurzfristigen Vorteile der verzögerten Nabelschnurklemmung zu messen, wie z. B. geringere Anforderungen an die Beatmung, Erythrozytentransfusionen, verbesserte Durchblutung und verringertes Auftreten von intraventrikulären Blutungen. Derzeit laufen Studien, die die langfristigen Vorteile einer verzögerten Schnurklemmung untersuchen. Über die Hintergrundphysiologie der Plazentatransfusion ist jedoch sehr wenig bekannt. Studien verwenden oft willkürliche Zeiten zum Abklemmen der Schnur mit wenig Bezug auf eine wissenschaftliche Grundlage. Viele der Studien, die sowohl in Cochrane-Reviews als auch in Metaanalysen enthalten sind, verwenden eine variable Definition der verzögerten Nabelschnurklemmung, die von 30 Sekunden bis 5 Minuten variiert oder wenn die Nabelschnur aufgehört hat zu pulsieren.

Es scheint sehr wenige Risiken im Zusammenhang mit der verzögerten Schnurklemmung zu geben. Es gibt einige Berichte über einen erhöhten Bedarf an Phototherapie zur Behandlung von Gelbsucht, dies ist jedoch nicht konsistent. Es wird auch über Polyzythämie berichtet, diese ist jedoch bekanntermaßen bei einem Teil der Termingeburten vorhanden, unabhängig vom Zeitpunkt des Abklemmens, und ein verzögertes Abklemmen der Nabelschnur scheint kein größeres klinisches Risiko mit sich zu bringen, ohne dass sich die Inzidenz von Hypoglykämie ändert oder die Notwendigkeit einer Austauschtransfusion erhöht wird . Bei Frühgeborenen gibt es nach der Entbindung Probleme im Zusammenhang mit der Wiederbelebung, die ebenfalls angegangen werden müssen. Beispielsweise kann ein in der 25. Schwangerschaftswoche geborenes Baby von einer verzögerten Nabelschnurklemmung profitieren, aber dies wird den Zeitpunkt und den Ansatz der Reanimation verändern. Ein besseres Verständnis der Physiologie in diesen Fällen, gekoppelt mit einem zuverlässigen Maß dafür, wann der Großteil der Plazentatransfusion stattgefunden hat, kann den optimalen Zeitpunkt für das Abklemmen der Nabelschnur und den Beginn der Wiederbelebung bestimmen.

Andere Methoden zur Beurteilung von Plazentatransfusionen wurden erprobt und derzeit laufen Studien, darunter das Wiegen von Säuglingen während der Transfusion, um das Volumen und die Geschwindigkeit der Bluttransfusion zu messen. Aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Thermoregulation und der Notwendigkeit einer Wiederbelebung ist es jedoch schwierig, diese Methode auf die Frühgeborenenpopulation zu übertragen.

Obwohl eine Reihe von Studien durchgeführt wurden, die die Auswirkungen des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur untersuchten, gibt es wenig Forschung zur Physiologie hinter der Plazentatransfusion. Eine Studie hat zuvor Doppler verwendet, um die Blutgeschwindigkeit in den Nabelschnurarterien zu beurteilen, obwohl die Methodik dieser Studie inzwischen veraltet ist. Diese Studie wurde unter Verwendung von Ton-Doppler-Aufzeichnungen durchgeführt, die dann über Band in einen kontinuierlichen Spektrographen-Analysator eingespielt wurden. Mit dem Fortschritt der Technologie und der Verwendung von Farbdoppler-Ultraschall ist es möglich, den Nabelschnurblutfluss zuverlässiger und schneller zu quantifizieren, wodurch die methodischen Mängel der obigen Studie beseitigt werden. Einige Studien haben die Plazentatransfusionsrate untersucht, obwohl es Meinungsverschiedenheiten darüber gab, ob die Transfusion in den ersten Minuten nach der Entbindung ein stationärer Zustand oder ein rascher Rückgang ist. Es wird auch wenig darüber diskutiert, ob die Zeiten für jede fetal-plazentare Einheit individuell sind.

Wie bereits erwähnt, scheint es nach dem Abklemmen der Nabelschnur einen geringeren Bedarf an Erythrozytentransfusionen zu geben, was darauf hindeutet, dass Säuglinge eine höhere Hämoglobinkonzentration haben. Photoplethysmographische Sensoren (PPG) können verwendet werden, um den hämodynamischen Status eines Patienten zu überwachen, einschließlich Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Durchblutung. PPG funktioniert, indem es eine Lichtquelle in Gewebe emittiert, die dann reflektiert und gemessen wird, dies schwankt je nach Blutfluss. Die reflektierte Lichtmenge variiert daher je nach Blutvolumen und gibt somit eine Einschätzung des hämodynamischen Status.

Die Beurteilung, ob entweder Doppler oder PPG eine praktikable Methode zur Messung des Blutflusses in der Nabelschnur darstellen, und deren Beendigung wird uns bei der klinischen Praxis helfen. Beide Methoden beinhalten Ausrüstung, die zur Verwendung im Entbindungsraum zur Verfügung steht, sie erfordern eine minimale Handhabung des Säuglings, was besonders im Zusammenhang mit Frühgeburten wichtig ist, und sie ermöglichen dem Neugeborenenteam, die Beurteilung und Frühbehandlung fortzusetzen. Der zusätzliche Vorteil von PPG besteht darin, dass es auch zur Überwachung der Herzfrequenz des Babys in den ersten Lebensminuten verwendet werden kann. Dies wird wertvolle Informationen über die Stabilität des Babys während der Plazentatransfusion liefern.

Es wurde gezeigt, dass Neugeborene, die sich einer verzögerten Nabelschnurklemme unterziehen, einen erhöhten Hämoglobinspiegel und einen geringeren Bedarf an inotroper Unterstützung ihres Blutdrucks haben. Dieser verbesserte hämodynamische Status kann für eine gewisse Zeit aufrechterhalten werden. Wichtige Marker des hämodynamischen Status sind Herzfrequenz, Blutdruck und Kapillarfüllung. Die Beurteilung dieser Marker muss in den ersten Lebenstagen erfolgen und mit der Hautdurchblutung korreliert werden.

LERNZIELE

Hauptziel:

Verwendung von Doppler-Ultraschall und/oder PPG zur Verbesserung der Kenntnisse über die Physiologie der verzögerten Nabelschnurklemmung und Bewertung ihrer Verwendung bei der Messung, wann die Mehrzahl der Plazentatransfusionen stattgefunden hat. Dies kann eine quantitative Methode zur Steuerung des optimalen Zeitpunkts des Abklemmens der Nabelschnur und des Beginns der Wiederbelebung bieten, die es ermöglicht, Studien auf Frühgeborene auszudehnen, bei denen dies von größerem Nutzen sein könnte.

Sekundäres Ziel:

Vergleich des kardiovaskulären Status von Säuglingen, die in verschiedenen Altersstufen nach der Geburt einer Nabelschnurklemme unterzogen wurden. Messen Sie die zentrale und periphere Kapillarfüllzeit mit einem PPG-Sensor und durch die Beobachtung des Ermittlers, messen Sie den nicht-invasiven Blutdruck, zeichnen Sie die Herzfrequenz durch Auskultation auf, messen Sie Hämoglobin und Hämatokrit.

STUDIENDESIGN Dies ist eine Beobachtungsstudie, die Machbarkeitsdaten für eine größere Studie mit einer Frühgeborenenkohorte liefern wird.

Die Studie wird Babys rekrutieren, die in oder nach 32 Wochen geboren wurden und keine vorgeburtlichen oder perinatalen Risikofaktoren aufweisen, die eine Reanimation über das normale Wärmemanagement im Kreißsaal hinaus erforderlich machen könnten.

Die Studie hat 2 Elemente:

Teil I. Entweder wird eine Doppler-Sonde an der Nabelschnur angebracht, um den Nabelblutfluss zu messen, oder ein PPG-Sensor wird am Baby angebracht, um die Hautdurchblutung zu überwachen. Bei der Doppler-Beurteilung wird die Sonde so angelegt, dass der Blutfluss nicht beeinträchtigt wird.

Teil II. Um festzustellen, ob das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur einen Einfluss auf den kardiovaskulären Status nach der Entbindung hat, werden wir die Kohorte mit verzögerter Abklemmen der Nabelschnur mit einer beobachtenden Kontrollkohorte vergleichen und Indikatoren des kardiovaskulären Status (Blutdruck, Kapillarfüllzeit, Hämoglobinwert) messen. Wir werden die kapillare Wiederauffüllzeit durch standardisierte Druckanwendung mit einem zentral und peripher am Baby platzierten PPG-Sensor beurteilen. Sowohl der Druck als auch die Dauer des Blanchierens sind variabel.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • University Hospitals Nottingham NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Babys rekrutieren, die in oder nach 32 Wochen geboren wurden und keine vorgeburtlichen oder perinatalen Risikofaktoren aufweisen, die eine Reanimation über das normale Wärmemanagement im Kreißsaal hinaus erforderlich machen könnten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Größer als ≥ 32 Schwangerschaftswochen
  • Mit schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Pränatal diagnostizierte Probleme, die ein sofortiges Eingreifen erfordern, oder Probleme bei der Entbindung werden erwartet.
  • Keine realistische Überlebenschance
  • Keine elterliche Zustimmung
  • Mütterlicher Tod
  • Nicht-Einlingsschwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Verzögertes Spannen
Säuglinge, bei denen das Abklemmen der Nabelschnur für 30 Sekunden oder länger verzögert wird
Sofortige Schnurklemmung
Säuglinge, bei denen in den ersten 20 Sekunden des Lebens eine sofortige Nabelschnurklemmung durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des Blutflusses in der Nabelschnur oder Haut
Zeitfenster: Beim Doppler wird die Nabelschnur gescannt, bis sie abgeklemmt ist (bis zu 3 Minuten). Der Blutfluss zur Haut wird bis zu 20 Minuten lang gemessen, sofern dies die normale klinische Versorgung nicht beeinträchtigt.
Die Verwendung von entweder Doppler-Ultraschall oder einem photoplethysmographischen (PPG) Sensor bei der Geburt, um entweder den Blutfluss in der Nabelschnur oder der Haut zu messen.
Beim Doppler wird die Nabelschnur gescannt, bis sie abgeklemmt ist (bis zu 3 Minuten). Der Blutfluss zur Haut wird bis zu 20 Minuten lang gemessen, sofern dies die normale klinische Versorgung nicht beeinträchtigt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den kardiovaskulären Status von Säuglingen zu beurteilen, die sich einer verzögerten Nabelschnurklemmung im Vergleich zur sofortigen Klemmung unterziehen.
Zeitfenster: In den ersten 3 Tagen nach der Geburt.
Eine Reihe von Markern des kardiovaskulären Status wird gemessen, einschließlich der zentralen und peripheren Kapillarfüllzeit unter Verwendung eines PPG-Sensors und durch die Beobachtung des Ermittlers, nicht-invasiver Blutdruck, Herzfrequenz, Hämoglobin und Hämatokrit.
In den ersten 3 Tagen nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Don Sharkey, BMBS PhD, univeristy of nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13023
  • 13/EM/0129 (ANDERE: Research Ethics Committee - Nottingham 2)

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