- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01864421
Efectos fisiológicos del pinzamiento diferido del cordón (DoppCord)
Sala de partos y evaluación posnatal de los efectos fisiológicos del pinzamiento diferido del cordón en el recién nacido: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El pinzamiento diferido del cordón parece conferir beneficios a corto plazo para los recién nacidos a término y prematuros. Sin embargo, el momento óptimo para el pinzamiento del cordón sigue sin estar claro; cada vez se plantea más la hipótesis de que el pinzamiento inmediato del cordón puede estar interrumpiendo un proceso fisiológico. De hecho, las diferencias en la anatomía y fisiología del bebé y la placenta pueden dar lugar a diferencias funcionales que potencialmente alteren el flujo de sangre al recién nacido. Esto puede tener implicaciones para el bebé si el cordón se pinza demasiado pronto o demasiado tarde. Un método para estimar el mejor momento para pinzar el cordón podría ofrecer beneficios tanto a corto como a largo plazo, especialmente en la población de prematuros.
Muchos estudios han comenzado a medir los beneficios a corto plazo del pinzamiento diferido del cordón, como la reducción de los requisitos de ventilación, las transfusiones de glóbulos rojos, la mejora de la perfusión y la reducción de la incidencia de hemorragia intraventricular. Actualmente se están realizando estudios que examinan los beneficios a largo plazo del pinzamiento diferido del cordón. Sin embargo, se sabe muy poco sobre la fisiología de fondo de la transfusión placentaria. Los estudios a menudo usan tiempos arbitrarios para sujetar el cordón con poca referencia a una base científica. Muchos de los estudios incluidos tanto en las revisiones Cochrane como en el metanálisis usan una definición variable de pinzamiento diferido del cordón que varía de 30 segundos a 5 minutos o cuando el cordón dejó de latir.
Parece haber muy pocos riesgos asociados con el pinzamiento diferido del cordón. Hay algunos informes de una mayor necesidad de fototerapia para tratar la ictericia, pero esto no es consistente. También se informa policitemia, sin embargo, se sabe que está presente en una proporción de partos a término independientemente del momento del pinzamiento y el pinzamiento diferido del cordón parece no conferir mayor riesgo clínico sin cambios en la incidencia de hipoglucemia o mayor necesidad de exanguinotransfusión . En la población de prematuros, una vez que el bebé ha dado a luz, hay problemas relacionados con la reanimación que también deben abordarse. Por ejemplo, un bebé nacido a las 25 semanas de gestación puede beneficiarse del pinzamiento diferido del cordón, pero esto alterará el momento y el enfoque de la reanimación. Una mejor comprensión de la fisiología en estos casos, junto con una medida confiable de cuándo se ha producido la mayor parte de la transfusión placentaria, puede orientar el momento óptimo para el pinzamiento del cordón y el inicio de la reanimación.
Se han probado otros métodos para evaluar la transfusión placentaria y actualmente se están realizando estudios que incluyen pesar a los bebés durante la transfusión para medir el volumen y la velocidad de la transfusión de sangre. Sin embargo, es difícil transferir este método a la población de prematuros debido a preocupaciones sobre la termorregulación y la necesidad de reanimación.
Aunque se han realizado varios estudios que investigan los efectos del pinzamiento diferido del cordón umbilical, hay poca investigación sobre la fisiología detrás de la transfusión placentaria. Un estudio utilizó previamente Doppler para evaluar la velocidad de la sangre en las arterias umbilicales, aunque la metodología de este estudio ahora está desactualizada. Este estudio se realizó utilizando grabaciones Doppler de sonido, que luego se reprodujeron a través de una cinta en un analizador de espectrógrafo continuo. Con el avance de la tecnología y el uso del ultrasonido Doppler color, es posible cuantificar de manera más confiable y rápida el flujo sanguíneo del cordón umbilical, eliminando así las fallas metodológicas del estudio anterior. Unos pocos estudios han examinado la tasa de transfusión placentaria, aunque ha habido desacuerdo sobre si la transfusión es un estado estable o una disminución rápida durante los primeros minutos después del parto. También hay poca discusión sobre si los tiempos son individuales para cada unidad feto-placentaria.
Como se discutió, parece haber una menor necesidad de transfusión de glóbulos rojos después del pinzamiento diferido del cordón, lo que confiere a los bebés una concentración de hemoglobina más alta. Los sensores fotopletismográficos (PPG) se pueden utilizar para controlar el estado hemodinámico de un paciente, incluida la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la perfusión. PPG funciona emitiendo una fuente de luz en el tejido que luego se refleja y mide, esto fluctúa de acuerdo con el flujo sanguíneo. Por lo tanto, la cantidad de luz reflejada variará de acuerdo con el volumen de sangre y, por lo tanto, brindará una evaluación del estado hemodinámico.
Evaluar si Doppler o PPG proporcionan un método factible para medir el flujo sanguíneo umbilical y su cese nos ayudará a guiarnos en la práctica clínica. Ambos métodos involucran equipos disponibles para usar en la sala de partos, implican un manejo mínimo del bebé, lo cual es importante especialmente en el contexto de partos prematuros y permiten que el equipo neonatal continúe con la evaluación y el manejo temprano. La ventaja añadida de PPG es que también se puede utilizar para controlar la frecuencia cardíaca del bebé durante los primeros minutos de vida. Esto proporcionará información valiosa relacionada con la estabilidad del bebé durante la transfusión placentaria.
Se ha demostrado que los recién nacidos que se someten a un pinzamiento diferido del cordón tienen un nivel elevado de hemoglobina y una menor necesidad de soporte inotrópico de su presión arterial. Este estado hemodinámico mejorado puede mantenerse durante un período de tiempo. Los marcadores importantes del estado hemodinámico incluyen la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el llenado capilar. La evaluación de estos marcadores debe realizarse en los primeros días de vida y correlacionarse con la perfusión de la piel.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
Objetivo primario:
Utilizar ecografía Doppler y/o PPG para mejorar el conocimiento sobre la fisiología del pinzamiento diferido del cordón umbilical y evaluar su uso para medir cuándo se ha producido la mayor parte de la transfusión placentaria. Esto puede proporcionar un método cuantitativo para guiar el momento óptimo del pinzamiento del cordón y el inicio de la reanimación, lo que permite ampliar los estudios a los recién nacidos prematuros en los que esto puede ser de mayor beneficio.
Objetivo secundario:
Comparar el estado cardiovascular de los lactantes sometidos a pinzamiento del cordón a diferentes edades después del nacimiento. Mida el tiempo de llenado capilar central y periférico utilizando un sensor PPG y, mediante la observación de los investigadores, mida la presión arterial no invasiva, registre la frecuencia cardíaca mediante auscultación, mida la hemoglobina y el hematocrito.
DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un estudio observacional que proporcionará datos de factibilidad para un ensayo más grande con una cohorte de prematuros.
El estudio reclutará bebés nacidos a las 32 semanas o después sin factores de riesgo prenatales o perinatales que puedan requerir la necesidad de reanimación más allá del manejo térmico normal en la sala de partos.
El estudio tiene 2 elementos:
Parte I. Se aplicará una sonda Doppler al cordón umbilical para medir el flujo sanguíneo umbilical o se colocará un sensor PPG en el bebé para monitorear la perfusión cutánea. En el caso de la evaluación Doppler, la sonda se aplicará de manera que no afecte el flujo sanguíneo.
Parte II. Para determinar si el pinzamiento diferido del cordón tiene un efecto sobre el estado cardiovascular después del parto, compararemos la cohorte con pinzamiento diferido del cordón con una cohorte de control observacional y mediremos indicadores del estado cardiovascular (presión arterial, tiempo de llenado capilar, recuento de hemoglobina). Evaluaremos el tiempo de llenado capilar mediante la aplicación de presión estandarizada con un sensor PPG colocado central y periféricamente en el bebé. Tanto las presiones como la duración del escaldado serán variables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- University Hospitals Nottingham NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de ≥ 32 semanas de gestación
- Con consentimiento informado por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- Se anticipan problemas diagnosticados prenatalmente que requieren intervención inmediata o problemas en el parto.
- Sin perspectiva realista de supervivencia
- Sin consentimiento de los padres
- Muerte materna
- Embarazos no únicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujeción diferida
Lactantes sometidos a un aplazamiento del pinzamiento del cordón umbilical durante 30 segundos o más
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Sujeción inmediata del cordón
Lactantes sometidos a pinzamiento inmediato del cordón umbilical en los primeros 20 segundos de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación del flujo sanguíneo en el cordón umbilical o en la piel
Periodo de tiempo: Para Doppler, se escaneará el cordón umbilical hasta que se pinza (hasta 3 minutos). Se medirá el flujo de sangre a la piel durante un máximo de 20 minutos, siempre que no interfiera con la atención clínica normal.
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El uso de ultrasonido Doppler o un sensor fotopletismográfico (PPG) en el momento del parto para medir el flujo sanguíneo en el cordón umbilical o en la piel.
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Para Doppler, se escaneará el cordón umbilical hasta que se pinza (hasta 3 minutos). Se medirá el flujo de sangre a la piel durante un máximo de 20 minutos, siempre que no interfiera con la atención clínica normal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el estado cardiovascular de los lactantes sometidos a pinzamiento diferido del cordón en comparación con pinzamiento inmediato.
Periodo de tiempo: En los primeros 3 días después del nacimiento.
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Se medirán una serie de marcadores del estado cardiovascular, incluido el tiempo de llenado de los capilares centrales y periféricos utilizando un sensor PPG y mediante la observación de los investigadores, la presión arterial no invasiva, la frecuencia cardíaca, la hemoglobina y el hematocrito.
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En los primeros 3 días después del nacimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Don Sharkey, BMBS PhD, univeristy of nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13023
- 13/EM/0129 (OTRO: Research Ethics Committee - Nottingham 2)
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