Evaluation of MRI Sequences in Hepatic Overload (HEPAT_MR)
10. března 2021 aktualizováno: Rennes University Hospital
Evaluation of MRI Sequences in Hepatic Overload.
MRI, without any contrast injection, allows a non-invasive evaluation and quantification of hepatic overloads, especially iron (liver iron content LIC) and fat (steatosis) overloads, but in certain clinical circumstances, cases require to improve performances.
The aim of the study is to add to MRI scans which currently must be performed innovative sequences appropriate for the clinical question to overall appreciate on a varied range of patients their quality, their robustness, their relative performance and, for patients having a biopsy, their accuracy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
706
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with or suspected clinically to be with a hepatic overload pathology (hepatic iron and/or fat overload)
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and women ≥ 18 years of age
- Patients with or suspected clinically to be with a hepatic overload pathology (hepatic iron and/or fat overload) and who need a diagnostic or pre-therapeutic MRI from his initial management or during his monitoring,
- Patient able to provide written informed consent and can understand and comply with the requirements of the study
- Patient having received the information about the protocol and having not expressed his opposition to participate.
Exclusion Criteria:
Due to MRI :
- pacemaker or defibrillator,
- MRI non-compatible heart valve,
- clips, stents, coils, etc… non-compatible with MRI,
- cochlear implants,
- neuronal or peripheric simulator,
- intra-orbital or encephalic metallic foreign body, foreign body close to eyes, foreign body near the eyes, injury by metallic luster (war, ball),
- endoprosthesis received since less than 4weeks and osteosynthesis equipment received since less than 6 weeks,
- claustrophobia,
- pump, tattoo, permanent make-up, intrauterine device, patch,
- metal, magnetic, non-removable and in the area of the analyse field material
Other criteria :
- unstable hemodynamic state, acute respiratory insufficiency, hemodynamically unstable acute respiratory failure, poor general condition or the necessity of a continuous monitoring incompatible with the MRI constraint,
- adults legally protected (under judicial protection, guardianship, or supervision), persons deprived of their liberty,
- pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluation of the quantification deviations of hepatic iron and fat overloads between the new sequences and the conventional sequences.
Časové okno: 18 months
|
Evaluation of the robustness and the relative accuracy, comparison of sequences currently performed in daily clinical practice, of hepatic iron and fat content quantification with non-invasive new abdominal MRI sequences.
|
18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analysis of the accuracy of quantification: of the iron concentration against biochemical, semi-quantitative histological or subtracted iron volume compared to the hepatic volume analysis
Časové okno: 18 months
|
Evaluation of the accuracy of these new MRI sequences for hepatic iron and fat quantification, when patients have had in their normal care and management a biopsy or a bleedings subtracted iron volume leading to a desaturation.
|
18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2013-A00197-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .