Evaluation of MRI Sequences in Hepatic Overload (HEPAT_MR)
10 maart 2021 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Evaluation of MRI Sequences in Hepatic Overload.
MRI, without any contrast injection, allows a non-invasive evaluation and quantification of hepatic overloads, especially iron (liver iron content LIC) and fat (steatosis) overloads, but in certain clinical circumstances, cases require to improve performances.
The aim of the study is to add to MRI scans which currently must be performed innovative sequences appropriate for the clinical question to overall appreciate on a varied range of patients their quality, their robustness, their relative performance and, for patients having a biopsy, their accuracy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
706
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients with or suspected clinically to be with a hepatic overload pathology (hepatic iron and/or fat overload)
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Men and women ≥ 18 years of age
- Patients with or suspected clinically to be with a hepatic overload pathology (hepatic iron and/or fat overload) and who need a diagnostic or pre-therapeutic MRI from his initial management or during his monitoring,
- Patient able to provide written informed consent and can understand and comply with the requirements of the study
- Patient having received the information about the protocol and having not expressed his opposition to participate.
Exclusion Criteria:
Due to MRI :
- pacemaker or defibrillator,
- MRI non-compatible heart valve,
- clips, stents, coils, etc… non-compatible with MRI,
- cochlear implants,
- neuronal or peripheric simulator,
- intra-orbital or encephalic metallic foreign body, foreign body close to eyes, foreign body near the eyes, injury by metallic luster (war, ball),
- endoprosthesis received since less than 4weeks and osteosynthesis equipment received since less than 6 weeks,
- claustrophobia,
- pump, tattoo, permanent make-up, intrauterine device, patch,
- metal, magnetic, non-removable and in the area of the analyse field material
Other criteria :
- unstable hemodynamic state, acute respiratory insufficiency, hemodynamically unstable acute respiratory failure, poor general condition or the necessity of a continuous monitoring incompatible with the MRI constraint,
- adults legally protected (under judicial protection, guardianship, or supervision), persons deprived of their liberty,
- pregnancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluation of the quantification deviations of hepatic iron and fat overloads between the new sequences and the conventional sequences.
Tijdsspanne: 18 months
|
Evaluation of the robustness and the relative accuracy, comparison of sequences currently performed in daily clinical practice, of hepatic iron and fat content quantification with non-invasive new abdominal MRI sequences.
|
18 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analysis of the accuracy of quantification: of the iron concentration against biochemical, semi-quantitative histological or subtracted iron volume compared to the hepatic volume analysis
Tijdsspanne: 18 months
|
Evaluation of the accuracy of these new MRI sequences for hepatic iron and fat quantification, when patients have had in their normal care and management a biopsy or a bleedings subtracted iron volume leading to a desaturation.
|
18 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A00197-38
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .