Evaluation of MRI Sequences in Hepatic Overload (HEPAT_MR)
10 mars 2021 mis à jour par: Rennes University Hospital
Evaluation of MRI Sequences in Hepatic Overload.
MRI, without any contrast injection, allows a non-invasive evaluation and quantification of hepatic overloads, especially iron (liver iron content LIC) and fat (steatosis) overloads, but in certain clinical circumstances, cases require to improve performances.
The aim of the study is to add to MRI scans which currently must be performed innovative sequences appropriate for the clinical question to overall appreciate on a varied range of patients their quality, their robustness, their relative performance and, for patients having a biopsy, their accuracy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
706
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35033
- Rennes University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients with or suspected clinically to be with a hepatic overload pathology (hepatic iron and/or fat overload)
La description
Inclusion Criteria:
- Men and women ≥ 18 years of age
- Patients with or suspected clinically to be with a hepatic overload pathology (hepatic iron and/or fat overload) and who need a diagnostic or pre-therapeutic MRI from his initial management or during his monitoring,
- Patient able to provide written informed consent and can understand and comply with the requirements of the study
- Patient having received the information about the protocol and having not expressed his opposition to participate.
Exclusion Criteria:
Due to MRI :
- pacemaker or defibrillator,
- MRI non-compatible heart valve,
- clips, stents, coils, etc… non-compatible with MRI,
- cochlear implants,
- neuronal or peripheric simulator,
- intra-orbital or encephalic metallic foreign body, foreign body close to eyes, foreign body near the eyes, injury by metallic luster (war, ball),
- endoprosthesis received since less than 4weeks and osteosynthesis equipment received since less than 6 weeks,
- claustrophobia,
- pump, tattoo, permanent make-up, intrauterine device, patch,
- metal, magnetic, non-removable and in the area of the analyse field material
Other criteria :
- unstable hemodynamic state, acute respiratory insufficiency, hemodynamically unstable acute respiratory failure, poor general condition or the necessity of a continuous monitoring incompatible with the MRI constraint,
- adults legally protected (under judicial protection, guardianship, or supervision), persons deprived of their liberty,
- pregnancy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation of the quantification deviations of hepatic iron and fat overloads between the new sequences and the conventional sequences.
Délai: 18 months
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Evaluation of the robustness and the relative accuracy, comparison of sequences currently performed in daily clinical practice, of hepatic iron and fat content quantification with non-invasive new abdominal MRI sequences.
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18 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analysis of the accuracy of quantification: of the iron concentration against biochemical, semi-quantitative histological or subtracted iron volume compared to the hepatic volume analysis
Délai: 18 months
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Evaluation of the accuracy of these new MRI sequences for hepatic iron and fat quantification, when patients have had in their normal care and management a biopsy or a bleedings subtracted iron volume leading to a desaturation.
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18 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Première publication (Estimation)
31 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-A00197-38
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