Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of MRI Sequences in Hepatic Overload (HEPAT_MR)

10. mars 2021 oppdatert av: Rennes University Hospital

Evaluation of MRI Sequences in Hepatic Overload.

MRI, without any contrast injection, allows a non-invasive evaluation and quantification of hepatic overloads, especially iron (liver iron content LIC) and fat (steatosis) overloads, but in certain clinical circumstances, cases require to improve performances. The aim of the study is to add to MRI scans which currently must be performed innovative sequences appropriate for the clinical question to overall appreciate on a varied range of patients their quality, their robustness, their relative performance and, for patients having a biopsy, their accuracy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

706

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with or suspected clinically to be with a hepatic overload pathology (hepatic iron and/or fat overload)

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men and women ≥ 18 years of age
  • Patients with or suspected clinically to be with a hepatic overload pathology (hepatic iron and/or fat overload) and who need a diagnostic or pre-therapeutic MRI from his initial management or during his monitoring,
  • Patient able to provide written informed consent and can understand and comply with the requirements of the study
  • Patient having received the information about the protocol and having not expressed his opposition to participate.

Exclusion Criteria:

Due to MRI :

  • pacemaker or defibrillator,
  • MRI non-compatible heart valve,
  • clips, stents, coils, etc… non-compatible with MRI,
  • cochlear implants,
  • neuronal or peripheric simulator,
  • intra-orbital or encephalic metallic foreign body, foreign body close to eyes, foreign body near the eyes, injury by metallic luster (war, ball),
  • endoprosthesis received since less than 4weeks and osteosynthesis equipment received since less than 6 weeks,
  • claustrophobia,
  • pump, tattoo, permanent make-up, intrauterine device, patch,
  • metal, magnetic, non-removable and in the area of the analyse field material

Other criteria :

  • unstable hemodynamic state, acute respiratory insufficiency, hemodynamically unstable acute respiratory failure, poor general condition or the necessity of a continuous monitoring incompatible with the MRI constraint,
  • adults legally protected (under judicial protection, guardianship, or supervision), persons deprived of their liberty,
  • pregnancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of the quantification deviations of hepatic iron and fat overloads between the new sequences and the conventional sequences.
Tidsramme: 18 months
Evaluation of the robustness and the relative accuracy, comparison of sequences currently performed in daily clinical practice, of hepatic iron and fat content quantification with non-invasive new abdominal MRI sequences.
18 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analysis of the accuracy of quantification: of the iron concentration against biochemical, semi-quantitative histological or subtracted iron volume compared to the hepatic volume analysis
Tidsramme: 18 months
Evaluation of the accuracy of these new MRI sequences for hepatic iron and fat quantification, when patients have had in their normal care and management a biopsy or a bleedings subtracted iron volume leading to a desaturation.
18 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2013-A00197-38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere