Evaluation of MRI Sequences in Hepatic Overload (HEPAT_MR)
10. März 2021 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Evaluation of MRI Sequences in Hepatic Overload.
MRI, without any contrast injection, allows a non-invasive evaluation and quantification of hepatic overloads, especially iron (liver iron content LIC) and fat (steatosis) overloads, but in certain clinical circumstances, cases require to improve performances.
The aim of the study is to add to MRI scans which currently must be performed innovative sequences appropriate for the clinical question to overall appreciate on a varied range of patients their quality, their robustness, their relative performance and, for patients having a biopsy, their accuracy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
706
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rennes, Frankreich, 35033
- Rennes University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients with or suspected clinically to be with a hepatic overload pathology (hepatic iron and/or fat overload)
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men and women ≥ 18 years of age
- Patients with or suspected clinically to be with a hepatic overload pathology (hepatic iron and/or fat overload) and who need a diagnostic or pre-therapeutic MRI from his initial management or during his monitoring,
- Patient able to provide written informed consent and can understand and comply with the requirements of the study
- Patient having received the information about the protocol and having not expressed his opposition to participate.
Exclusion Criteria:
Due to MRI :
- pacemaker or defibrillator,
- MRI non-compatible heart valve,
- clips, stents, coils, etc… non-compatible with MRI,
- cochlear implants,
- neuronal or peripheric simulator,
- intra-orbital or encephalic metallic foreign body, foreign body close to eyes, foreign body near the eyes, injury by metallic luster (war, ball),
- endoprosthesis received since less than 4weeks and osteosynthesis equipment received since less than 6 weeks,
- claustrophobia,
- pump, tattoo, permanent make-up, intrauterine device, patch,
- metal, magnetic, non-removable and in the area of the analyse field material
Other criteria :
- unstable hemodynamic state, acute respiratory insufficiency, hemodynamically unstable acute respiratory failure, poor general condition or the necessity of a continuous monitoring incompatible with the MRI constraint,
- adults legally protected (under judicial protection, guardianship, or supervision), persons deprived of their liberty,
- pregnancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Evaluation of the quantification deviations of hepatic iron and fat overloads between the new sequences and the conventional sequences.
Zeitfenster: 18 months
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Evaluation of the robustness and the relative accuracy, comparison of sequences currently performed in daily clinical practice, of hepatic iron and fat content quantification with non-invasive new abdominal MRI sequences.
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18 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analysis of the accuracy of quantification: of the iron concentration against biochemical, semi-quantitative histological or subtracted iron volume compared to the hepatic volume analysis
Zeitfenster: 18 months
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Evaluation of the accuracy of these new MRI sequences for hepatic iron and fat quantification, when patients have had in their normal care and management a biopsy or a bleedings subtracted iron volume leading to a desaturation.
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18 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-A00197-38
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