POPULÁRNÍ: Pooperační PULmonální komplikace po použití svalových relaxancií v Evropě (POPULAR)
POPULÁRNÍ: Pooperační PULmonální komplikace po použití svalových relaxancií v Evropě – evropská prospektivní multicentrická observační studie
Mezinárodní multicentrická observační studie kohorty s náhodným výběrem pacientů podstupujících jakýkoli chirurgický výkon v nemocnici v celkové nebo regionální anestezii během pokračujícího 14denního období náboru.
Primární hypotézou této studie je, že použití myorelaxancií, jejich reverzních činidel nebo neuromuskulární monitorování zvyšuje výskyt pooperačních plicních komplikací. Sekundární hypotézou je, že užívání myorelaxancií zvyšuje nemocniční mortalitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celková pooperační mortalita u pacientů podstupujících nekardiální chirurgii v Evropě je 4 % (studie EUSOS). Hlavním faktorem, který zvyšuje morbiditu a mortalitu pacientů, jsou pooperační plicní komplikace (studie PERISCOPE). Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinky léčby nervosvalové blokády na pooperační plicní komplikace u obecné populace v neomezené anestezii v celé Evropě. Šetření bude pokračováním evropských studií EUSOS a PERISCOPE. Na základě dobře známého souboru náhradních dat se předpokládá, že nesprávné přístupy k použití, monitorování a zrušení myorelaxancií zvýší incidenci pooperačních plicních komplikací v nemocnici a prodlouží pobyt v nemocnici.
Vyšetřovatelé nebudou upravovat obvyklou péči o pacienty zúčastněného centra. Pacienti s pooperačními plicními komplikacemi budou identifikováni pooperačním posouzením a nahlédnutím do zdravotnické dokumentace u příhod, které splňují definici pooperačních plicních komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující jakýkoli chirurgický zákrok v nemocnici v celkové nebo regionální anestezii během definovaného pokračujícího 14denního období náboru.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti plánovaní pouze na místní nebo regionální anestezii
- Anesteziologický postup pacienta naplánovaný mimo operační sál
- Ambulantní pacienti = Plánovaný propuštění pacienta do 12 hodin po anestezii
- Pacient s předoperačně intubovanou tracheou
- Pacient z jednotky intenzivní péče (JIP)
- Pacient je naplánován na další chirurgický/anestetický zákrok v následujících 7 dnech
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgický/anestetický zákrok během posledních 7 dnů
- Pacient narozený mimo předem určený „měsíc(y)“ přidělený konkrétnímu studijnímu centru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výstupním parametrem studie je míra pooperačních plicních komplikací (POPC).
Časové okno: do 28 dnů po operaci
|
Pooperační plicní komplikace (POPC) jsou složeninou fatálních nebo nefatálních pooperačních plicních příhod v nemocnici. Předpokládá se, že pacient má POPC, pokud je zdokumentována alespoň jedna z následujících komplikací: POPC je definován jako složený z hospitalizovaných fatálních nebo nefatálních pooperačních plicních nebo respiračních příhod: Respirační selhání Podezření na plicní infekci, tzn. Podezření na plicní infiltráty Atelektáza Aspirační pneumonitida Bronchospasmus Plicní edém |
do 28 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: do 28 dnů po operaci
|
do 28 dnů po operaci
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 28 dnů po operaci
|
do 28 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Manfred Blobner, M.D., Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blobner M, Hunter JM, Meistelman C, Hoeft A, Hollmann MW, Kirmeier E, Lewald H, Ulm K. Use of a train-of-four ratio of 0.95 versus 0.9 for tracheal extubation: an exploratory analysis of POPULAR data. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):63-72. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.023. Epub 2019 Oct 10.
- Kirmeier E, Eriksson LI, Lewald H, Jonsson Fagerlund M, Hoeft A, Hollmann M, Meistelman C, Hunter JM, Ulm K, Blobner M; POPULAR Contributors. Post-anaesthesia pulmonary complications after use of muscle relaxants (POPULAR): a multicentre, prospective observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):129-140. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30294-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Lancet Respir Med. 2018 Nov 6;:
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Anestézie
- Respirační selhání
- Pleurální výpotek
- Atelektáza
- neuromuskulární blokáda
- Podezření na plicní infekci
- Pneumotorax
- Bronchospasmus
- Anesteziologie
- pooperační plicní komplikace
- Evropská společnost anesteziologie
- Plicní infiltráty
- svalové relaxanty
- OBLÍBENÝ
- Aspirační pneumonitida
- Kardiopulmonální edém
- Evropa
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POPULAR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .