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POPULAIRE : Complications PULmonaires POST-opératoires Après Utilisation de Relaxants Musculaires en Europe (POPULAR)

13 octobre 2015 mis à jour par: European Society of Anaesthesiology

POPULAIRE : Complications pulmonaires post-opératoires après utilisation de relaxants musculaires en Europe - Une étude observationnelle prospective multicentrique européenne

Étude observationnelle multicentrique internationale d'une cohorte d'échantillons aléatoires de patients subissant une intervention chirurgicale hospitalière sous anesthésie générale ou régionale pendant une période de recrutement continue de 14 jours.

L'hypothèse principale de cette étude est que l'utilisation de relaxants musculaires, leurs agents d'inversion, ou la surveillance neuromusculaire augmente l'incidence des complications pulmonaires postopératoires. L'hypothèse secondaire est que l'utilisation de myorelaxants augmente la mortalité hospitalière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La mortalité postopératoire globale des patients subissant une chirurgie non cardiaque en Europe est de 4 % (étude EUSOS). Les complications pulmonaires postopératoires sont un facteur majeur qui augmente la morbi-mortalité des patients (étude PERISCOPE). Cette étude est conçue pour évaluer les effets de la gestion du blocage neuromusculaire sur les complications pulmonaires postopératoires dans une population générale anesthésiée sans restriction à travers l'Europe. L'investigation s'inscrira dans la continuité des études européennes EUSOS et PERISCOPE. Sur la base d'un ensemble bien reconnu de données de substitution, on émet l'hypothèse que des approches incorrectes de l'utilisation, de la surveillance et de l'inversion des relaxants musculaires augmenteront l'incidence des complications pulmonaires postopératoires à l'hôpital et prolongeront le séjour à l'hôpital.

Les investigateurs ne modifieront pas la prise en charge habituelle des patients d'un centre participant. Les patients présentant des complications pulmonaires postopératoires seront identifiés par une évaluation postopératoire et la consultation des dossiers médicaux pour les événements qui répondent à la définition des complications pulmonaires postopératoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - München, Allemagne, 81675
    - Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
Suède
- - Stockholm, Suède, 171 76
    - Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes subissant une intervention chirurgicale à l'hôpital sous anesthésie générale ou régionale

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes subissant une intervention chirurgicale hospitalière sous anesthésie générale ou régionale pendant la période de recrutement continue définie de 14 jours.

Critère d'exclusion:

Patients de moins de 18 ans
Patients programmés pour une anesthésie locale ou régionale uniquement
Procédure d'anesthésie du patient prévue à l'extérieur d'une salle d'opération
Patients ambulatoires = Le patient prévoit de sortir dans les 12 heures suivant l'anesthésie
Patient avec trachée intubée en préopératoire
Patient d'une unité de soins intensifs (USI)
Patient devant subir une intervention chirurgicale/anesthésique supplémentaire dans les 7 prochains jours
Patients ayant subi une intervention chirurgicale / anesthésique au cours des 7 derniers jours
Patient né en dehors du ou des «mois» prédéterminés attribués au centre d'étude spécifique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le principal paramètre de résultat de l'étude est le taux de complications pulmonaires postopératoires (PPOP). Délai: jusqu'à 28 jours après la chirurgie	Les complications pulmonaires postopératoires (PPOP) sont un ensemble d'événements pulmonaires postopératoires mortels ou non mortels à l'hôpital. Un patient est supposé avoir une POPC si au moins une des complications suivantes est documentée : POPC est défini comme un composite d'événements pulmonaires ou respiratoires postopératoires mortels ou non mortels à l'hôpital : Insuffisance respiratoire Infection pulmonaire suspectée, c.-à-d. Infiltrats pulmonaires suspectés Atélectasie Pneumopathie par aspiration Bronchospasme Œdème pulmonaire	jusqu'à 28 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
mortalité hospitalière Délai: jusqu'à 28 jours après la chirurgie	jusqu'à 28 jours après la chirurgie
durée du séjour à l'hôpital Délai: jusqu'à 28 jours après la chirurgie	jusqu'à 28 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Society of Anaesthesiology

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Manfred Blobner, M.D., Klinikum rechts der Isar Technische Universität München

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2013

Première publication (Estimation)

31 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

POPULAR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .