Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POPULARNE: Pooperacyjne powikłania płucne po zastosowaniu środków zwiotczających mięśnie w Europie (POPULAR)

13 października 2015 zaktualizowane przez: European Society of Anaesthesiology

POPULARNE: Pooperacyjne powikłania płucne po zastosowaniu środków zwiotczających mięśnie w Europie — europejskie prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne losowej grupy pacjentów poddawanych jakimkolwiek wewnątrzszpitalnym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym podczas ciągłego 14-dniowego okresu rekrutacji.

Podstawową hipotezą tego badania jest to, że stosowanie środków zwiotczających mięśnie, ich środków odwracających lub monitorowanie nerwowo-mięśniowe zwiększa częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych. Drugorzędną hipotezą jest to, że stosowanie środków zwiotczających mięśnie zwiększa śmiertelność wewnątrzszpitalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ogólna śmiertelność pooperacyjna wśród pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym w Europie wynosi 4% (badanie EUSOS). Pooperacyjne powikłania płucne są głównym czynnikiem zwiększającym chorobowość i śmiertelność pacjentów (badanie PERISCOPE). Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu leczenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego na pooperacyjne powikłania płucne w ogólnej populacji poddanej znieczuleniu ogólnemu w całej Europie. Śledztwo będzie kontynuacją europejskich badań EUSOS i PERISCOPE. Na podstawie dobrze rozpoznanych danych zastępczych wysunięto hipotezę, że niewłaściwe podejście do stosowania, monitorowania i odwracania działania środków zwiotczających mięśnie zwiększy częstość występowania wewnątrzszpitalnych powikłań płucnych po operacji i wydłuży pobyt w szpitalu.

Badacze nie będą modyfikować zwyczajowego postępowania z pacjentami w ośrodku uczestniczącym. Pacjenci z pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi zostaną zidentyfikowani na podstawie oceny pooperacyjnej i sprawdzenia dokumentacji medycznej pod kątem zdarzeń spełniających definicję pooperacyjnych powikłań płucnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli Pacjenci poddawani jakimkolwiek wewnątrzszpitalnym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli Pacjenci poddawani jakiemukolwiek wewnątrzszpitalnemu zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym w określonym dalszym 14-dniowym okresie rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. Pacjenci zakwalifikowani wyłącznie do znieczulenia miejscowego lub regionalnego
  3. Procedura znieczulenia pacjenta zaplanowana poza salą operacyjną
  4. Pacjenci ambulatoryjni = Pacjent planowany do wypisu w ciągu 12 godzin po znieczuleniu
  5. Pacjent z przedoperacyjnie zaintubowaną tchawicą
  6. Pacjent z oddziału intensywnej terapii (OIOM)
  7. Pacjent zaplanowany na dodatkowy zabieg chirurgiczny/znieczulający w ciągu najbliższych 7 dni
  8. Pacjenci, którzy przeszli zabieg chirurgiczny/znieczulający w ciągu ostatnich 7 dni
  9. Pacjent urodzony poza z góry określonymi „miesiącami” przydzielonymi dla konkretnego ośrodka badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym parametrem wyniku badania jest odsetek pooperacyjnych powikłań płucnych (POPC).
Ramy czasowe: do 28 dni po zabiegu

Pooperacyjne powikłania płucne (POPC) to zespół pooperacyjnych zdarzeń płucnych zakończonych lub niezakończonych zgonem w szpitalu. Zakłada się, że pacjent ma POPC, jeśli udokumentowano co najmniej jedno z następujących powikłań:

POPC definiuje się jako połączenie wewnątrzszpitalnych śmiertelnych lub niezakończonych zgonem pooperacyjnych zdarzeń płucnych lub oddechowych:

Niewydolność oddechowa Podejrzenie zakażenia płuc, tj. Podejrzenie nacieków w płucach Niedodma Zachłystowe zapalenie płuc Skurcz oskrzeli Obrzęk płuc
do 28 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do 28 dni po zabiegu
do 28 dni po zabiegu
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 28 dni po zabiegu
do 28 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Manfred Blobner, M.D., Klinikum rechts der Isar Technische Universität München

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POPULAR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj