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POPOLARE: Complicazioni POLmonari postoperatorie dopo l'uso di miorilassanti in Europa (POPULAR)

13 ottobre 2015 aggiornato da: European Society of Anaesthesiology

POPOLARE: Complicazioni POLmonari post-operatorie dopo l'uso di miorilassanti in Europa - Uno studio osservazionale multicentrico prospettico europeo

Studio osservazionale multicentrico internazionale su una coorte di campioni casuali di pazienti sottoposti a qualsiasi procedura chirurgica ospedaliera in anestesia generale o regionale durante un periodo di reclutamento continuo di 14 giorni.

L'ipotesi principale di questo studio è che l'uso di rilassanti muscolari, i loro agenti di inversione o il monitoraggio neuromuscolare aumenti l'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie. L'ipotesi secondaria è che l'uso di miorilassanti aumenti la mortalità intraospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La mortalità postoperatoria complessiva per i pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca in Europa è del 4% (studio EUSOS). Le complicanze polmonari postoperatorie sono un fattore importante, che aumenta la morbilità e la mortalità del paziente (studio PERISCOPE). Questo studio è progettato per valutare gli effetti della gestione del blocco neuromuscolare sulle complicanze polmonari postoperatorie in una popolazione anestetizzata generale senza restrizioni in tutta Europa. L'indagine sarà una continuazione degli studi europei EUSOS e PERISCOPE. Sulla base di un corpo ben noto di dati surrogati, si ipotizza che approcci errati all'uso, al monitoraggio e all'inversione dei miorilassanti aumenteranno l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie in ospedale e prolungheranno la degenza ospedaliera.

Gli investigatori non modificheranno la gestione abituale dei pazienti di un centro partecipante. I pazienti con complicanze polmonari postoperatorie saranno identificati mediante valutazione postoperatoria e consultazione delle cartelle cliniche per gli eventi che soddisfano la definizione di complicanze polmonari postoperatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico intraospedaliero in anestesia generale o regionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a qualsiasi procedura chirurgica ospedaliera in anestesia generale o regionale durante il periodo di reclutamento continuo definito di 14 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni
  2. Pazienti in attesa di sola anestesia locale o regionale
  3. Procedura anestetica del paziente programmata fuori da una sala operatoria
  4. Pazienti ambulatoriali = Paziente programmato per essere dimesso entro 12 ore dall'anestesia
  5. Paziente con trachea intubata prima dell'intervento
  6. Paziente proveniente da un'unità di terapia intensiva (ICU)
  7. Paziente programmato per ulteriore intervento chirurgico/anestetico nei prossimi 7 giorni
  8. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico/anestetico negli ultimi 7 giorni
  9. Paziente nato al di fuori del 'mese/i' predeterminato/i assegnato per il centro di studio specifico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il parametro di esito primario dello studio è il tasso di complicanze polmonari post-operatorie (POPC).
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'intervento

Le complicanze polmonari postoperatorie (POPC) sono un insieme di eventi polmonari postoperatori fatali o non fatali in ospedale. Si presume che un paziente abbia POPC se è documentata almeno una delle seguenti complicanze:

Il POPC è definito come un insieme di eventi polmonari o respiratori postoperatori fatali o non fatali in ospedale:

Insufficienza respiratoria Sospetta infezione polmonare, ad es. Infiltrati polmonari sospetti Atelettasia Polmonite ab ingestis Broncospasmo Edema polmonare
fino a 28 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'intervento
fino a 28 giorni dopo l'intervento
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'intervento
fino a 28 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Manfred Blobner, M.D., Klinikum rechts der Isar Technische Universität München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POPULAR

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