Účinnost 6bodové diety (PIS)
Účinky 6bodové diety na metabolickou kontrolu, compliance a nutriční stav pacientů s CKD Stádium 3b-5
Dietní omezení bílkovin a sodíku je základním kamenem léčby chronického onemocnění ledvin (CKD) a jeho metabolických důsledků. Úprava stravy u CKD je složitá a compliance pacientů je velmi nízká. Metoda dietního rozhovoru je ověřeným nástrojem pro hodnocení compliance pacientů; je to však přítomnost oddaných dietologů. Z těchto důvodů a kvůli absenci specializovaných dietologů v mnoha nefrologických centrech je obvyklou praxí podávat pacientům s CKD, kteří nejsou na dialýze, standardní nízkoproteinové diety.
Cílem této studie bylo ověřit, zda několik jednoduchých tipů dokáže snížit příjem bílkovin, fosfátů a sodíku u pacientů s CKD ve srovnání s praxí podávání nízkoproteinové diety vypracované renálním dietologem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dietní omezení bílkovin a sodíku je základním kamenem léčby chronického onemocnění ledvin (CKD) a jeho metabolických důsledků. Snížený příjem bílkovin ve skutečnosti snižuje zátěž zbývajících nefronů, snižuje známky a příznaky urémie, snižuje hromadění odpadních metabolických produktů a oxidační stres, zlepšuje inzulínovou rezistenci a lipidový profil, zlepšuje proteinurii, aditivní účinky enzymu konvertujícího angiotenzin inhibitory a snižuje pravděpodobnost úmrtí pacientů nebo oddaluje zahájení dialýzy o 40 %.
Úprava stravy u subjektů s chronickým selháním ledvin je složitá, protože je zapotřebí mnohonásobné úpravy živin a změny životního stylu musí být zachovány po celá léta. Kromě toho je nízkoproteinová dieta považována za únavnou, nechutnou a obtížně dosažitelnou. To má zjevně negativní vliv na kvalitu života pacientů a ztěžuje jejich dodržování nových léčebných předpisů. Ve skutečnosti je obtížnost dosažení kompliance pacientů dobře známá. Existuje dostatek důkazů, že špatná adherence je považována za kritickou překážku úspěchu léčby a zůstává jednou z hlavních výzev pro zdravotníky. V klinické praxi je k dispozici jen málo údajů týkajících se compliance pacientů k nízkoproteinové dietě. Metoda dietního rozhovoru je ověřeným nástrojem pro hodnocení praxe a rutin souvisejících s hodnocením příjmu živin u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a pro získání compliance pacientů. Pohovor však vyžaduje přítomnost specializovaného dietologa a spoustu jeho času.
Z těchto důvodů a kvůli absenci specializovaných dietologů v mnoha nefrologických centrech je obvyklou praxí podávat pacientům s CKD, kteří nejsou na dialýze, standardní nízkoproteinové diety.
Cílem této studie bylo ověřit, zda několik jednoduchých tipů dokáže snížit příjem bílkovin, fosfátů a sodíku u pacientů s CKD ve srovnání s praxí podávání nízkoproteinové diety vypracované renálním dietologem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80129
- federico II university, department of nephrology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- bazální hodnota odhadované GFR (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, která musela zůstat stabilní během 3 po sobě jdoucích kontrol (variabilita eGFR <15 % během 1 měsíce)
Kritéria vyloučení:
- nestabilní funkce ledvin,
- neschopnost provádět správný 24hodinový sběr moči,
- přítomnost zhoubných nádorů,
- léčba imunosupresivními léky,
- těhotenství,
- městnavé srdeční selhání (NYHA třída III-IV),
- proteinurie > 3,5 g/24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem bílkovin
Pacienti této skupiny dostávali klasickou nízkoproteinovou dietu (LPD), podle jejich požadované tělesné hmotnosti (DBW), získané vynásobením druhé mocniny výšky krát referenční index tělesné hmotnosti (BMI) 23.
LPD byly individuálně připraveny a vysvětleny pacientům specializovaným dietologem a obsahovaly alespoň 30 kcal/kg/den (25 u pacientů s nadváhou), přičemž dietní příjem sodíku byl omezen na 2,5 g/den.
|
Klasická nízkoproteinová dieta předepisovaná podle pacientovy požadované tělesné hmotnosti (DBW), získaná vynásobením druhé mocniny výšky krát referenční hodnotou BMI 23.
Tyto diety obsahovaly alespoň 30 kcal/kg/den (25 u pacientů s nadváhou), přičemž dietní příjem sodíku byl omezen na 2,5 g/den.
|
|
Experimentální: Šestibodová dieta
Těmto pacientům byla přidělena 6-bodová dieta a nefrolog jim dal seznam šesti položek ukazujících, jak upravit své stravovací návyky; všechny položky byly důkladně vysvětleny a prodiskutovány s pacienty
|
6bodová dieta je seznam šesti položek, které ukazují, jak upravit své stravovací návyky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na progresi onemocnění ledvin
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení modifikace GFR a proteinurie
|
6 měsíců
|
|
Vliv na metabolickou kontrolu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení změn sérového příjmu močovinového dusíku, sodíku, draslíku, fosfátu, bikarbonátu, parathormonu, močovinového dusíku, fosfátu, draslíku, sodíku, bílkovin a fosfátů v séru
|
6 měsíců
|
|
Vliv na nutriční stav
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení modifikací celkového proteinu, albuminu, C-reaktivního proteinu, tělesné hmotnosti, BMI
|
6 měsíců
|
|
Vliv na dodržování dietetické terapie pacienty
Časové okno: 6 měsíců
|
Compliance byla definována konstantním příjmem bílkovin mezi 0,7 a 0,9 g/kg TH. po celou dobu studia
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: eleonora riccio, md, Federico II University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIS
- Carlo Romano (Jiný identifikátor: Ethic commettee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .