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Efficacia della dieta dei 6 punti (PIS)

30 maggio 2013 aggiornato da: Eleonora Riccio, Federico II University

Effetti della dieta dei 6 punti sul controllo metabolico, la compliance e lo stato nutrizionale dei pazienti con insufficienza renale cronica stadio 3b-5

La restrizione dietetica di proteine ​​e sodio è un caposaldo nel trattamento della malattia renale cronica (CKD) e delle sue conseguenze metaboliche. Gli aggiustamenti dietetici nella CKD sono complessi e la compliance dei pazienti è molto bassa. Un metodo di intervista dietetica è uno strumento validato per valutare la compliance dei pazienti; tuttavia, è la presenza di un dietista dedicato. Per questi motivi, ea causa dell'assenza di dietisti dedicati in molti centri di nefrologia, è prassi abituale somministrare diete ipoproteiche standard ai pazienti con CKD non in dialisi.

Scopo di questo studio è stato verificare se pochi semplici accorgimenti fossero in grado di ridurre l'assunzione di proteine, fosfati e sodio nei pazienti con CKD, rispetto alla pratica di somministrare una dieta a basso contenuto proteico elaborata da un dietologo renale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La restrizione dietetica di proteine ​​e sodio è un caposaldo nel trattamento della malattia renale cronica (CKD) e delle sue conseguenze metaboliche. Infatti, un ridotto apporto proteico diminuisce il carico sui nefroni rimanenti, riduce i segni e i sintomi dell'uremia, diminuisce l'accumulo di prodotti metabolici di scarto e lo stress ossidativo, migliora l'insulino-resistenza e il profilo lipidico, migliora la proteinuria, gli effetti additivi dell'enzima di conversione dell'angiotensina inibitori, e diminuisce la probabilità di morte del paziente o ritarda l'inizio della dialisi del 40%.

Gli aggiustamenti dietetici nei soggetti con insufficienza renale cronica sono complessi perché sono necessarie molteplici modifiche nutrizionali e i cambiamenti nello stile di vita devono essere mantenuti per anni. Inoltre, la dieta a basso contenuto proteico è considerata noiosa, sgradevole e difficile da raggiungere. Ciò ha un'evidente influenza negativa sulla qualità della vita dei pazienti e rende più difficile la loro adesione alle nuove prescrizioni terapeutiche. È nota, infatti, la difficoltà di raggiungere la compliance dei pazienti. Vi sono ampie prove del fatto che la scarsa aderenza è considerata un ostacolo critico al successo del trattamento e rimane una delle principali sfide per gli operatori sanitari. Nella pratica clinica sono disponibili pochi dati sulla compliance dei pazienti alla dieta ipoproteica. Un metodo di intervista dietetica è uno strumento validato per valutare la pratica e le routine relative alla valutazione dell'assunzione di nutrienti nei pazienti con CKD non dializzati e per ottenere la compliance dei pazienti. Tuttavia, il colloquio richiede la presenza di un dietista dedicato e molto del suo tempo.

Per questi motivi, ea causa dell'assenza di dietisti dedicati in molti centri di nefrologia, è prassi abituale somministrare diete ipoproteiche standard ai pazienti con CKD non in dialisi.

Scopo di questo studio è stato verificare se pochi semplici accorgimenti fossero in grado di ridurre l'assunzione di proteine, fosfati e sodio nei pazienti con CKD, rispetto alla pratica di somministrare una dieta a basso contenuto proteico elaborata da un dietologo renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80129
        • federico II university, department of nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • un valore basale di GFR stimato (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, che doveva rimanere stabile durante 3 controlli consecutivi (variabilità di eGFR <15% lungo 1 mese)

Criteri di esclusione:

  • funzione renale instabile,
  • incapacità di eseguire correttamente la raccolta delle urine delle 24 ore,
  • presenza di neoplasie,
  • trattamento con farmaci immunosoppressori,
  • gravidanza,
  • insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III-IV),
  • proteinuria >3,5 g/24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto proteico
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto una dieta ipoproteica classica (LPD), in base al loro peso corporeo desiderato (DBW), ottenuto moltiplicando il valore al quadrato dell'altezza per un valore dell'indice di massa corporea (BMI) di riferimento di 23. L'LPD è stato preparato individualmente e spiegato ai pazienti da un dietologo dedicato e conteneva almeno 30 kcal/kg/giorno (25 nei pazienti in sovrappeso), con un apporto alimentare di sodio limitato a 2,5 g/giorno.
Dieta ipoproteica classica prescritta in base al peso corporeo desiderato (DBW) del paziente, ottenuto moltiplicando il valore al quadrato dell'altezza per un valore di BMI di riferimento pari a 23. Queste diete contenevano almeno 30 kcal/kg/giorno (25 nei pazienti in sovrappeso), con un apporto alimentare di sodio limitato a 2,5 g/giorno.
Sperimentale: Dieta a sei punti
Questi pazienti sono stati assegnati a ricevere la dieta dei 6 punti e hanno ricevuto dal nefrologo l'elenco di sei voci che indicavano come modificare le loro abitudini alimentari; tutti gli argomenti sono stati ampiamente spiegati e discussi con i pazienti

La dieta dei 6 punti è un elenco di sei elementi che indicano come modificare le proprie abitudini alimentari:

  1. Non aggiungere sale a tavola e per cucinare;
  2. Cibi da evitare: qualsiasi tipo di salume, insaccati, formaggi e latticini o cibo in scatola;
  3. Sostituisci la pasta o il pane con alimenti speciali senza proteine;
  4. I secondi piatti (carne, pesce e uova) sono consentiti una volta al giorno nella consueta quantità;
  5. Si consigliano 4-5 porzioni al giorno di frutta o verdura;
  6. Una o due volte alla settimana il secondo piatto può essere di "normale" pasta con legumi invece del secondo piatto, con frutta e verdura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla progressione della malattia renale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della modificazione del GFR e della proteinuria
6 mesi
Effetto sul controllo metabolico
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione delle modificazioni dell'assunzione di azoto ureico sierico, sodio, potassio, fosfato, bicarbonato, paratormone, azoto ureico urinario, fosfato, potassio, sodio, proteine ​​e fosfato
6 mesi
Effetto sullo stato nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione delle modificazioni di proteine ​​totali, albumina, proteina C-reattiva, peso corporeo, BMI
6 mesi
Effetto sulla compliance dei pazienti alla terapia dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
La compliance è stata definita da un apporto proteico costante compreso tra 0,7 e 0,9 g/kg di peso corporeo. durante tutto lo studio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: eleonora riccio, md, Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIS
  • Carlo Romano (Altro identificatore: Ethic commettee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta a basso contenuto proteico

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