- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01865526
Efficacia della dieta dei 6 punti (PIS)
Effetti della dieta dei 6 punti sul controllo metabolico, la compliance e lo stato nutrizionale dei pazienti con insufficienza renale cronica stadio 3b-5
La restrizione dietetica di proteine e sodio è un caposaldo nel trattamento della malattia renale cronica (CKD) e delle sue conseguenze metaboliche. Gli aggiustamenti dietetici nella CKD sono complessi e la compliance dei pazienti è molto bassa. Un metodo di intervista dietetica è uno strumento validato per valutare la compliance dei pazienti; tuttavia, è la presenza di un dietista dedicato. Per questi motivi, ea causa dell'assenza di dietisti dedicati in molti centri di nefrologia, è prassi abituale somministrare diete ipoproteiche standard ai pazienti con CKD non in dialisi.
Scopo di questo studio è stato verificare se pochi semplici accorgimenti fossero in grado di ridurre l'assunzione di proteine, fosfati e sodio nei pazienti con CKD, rispetto alla pratica di somministrare una dieta a basso contenuto proteico elaborata da un dietologo renale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La restrizione dietetica di proteine e sodio è un caposaldo nel trattamento della malattia renale cronica (CKD) e delle sue conseguenze metaboliche. Infatti, un ridotto apporto proteico diminuisce il carico sui nefroni rimanenti, riduce i segni e i sintomi dell'uremia, diminuisce l'accumulo di prodotti metabolici di scarto e lo stress ossidativo, migliora l'insulino-resistenza e il profilo lipidico, migliora la proteinuria, gli effetti additivi dell'enzima di conversione dell'angiotensina inibitori, e diminuisce la probabilità di morte del paziente o ritarda l'inizio della dialisi del 40%.
Gli aggiustamenti dietetici nei soggetti con insufficienza renale cronica sono complessi perché sono necessarie molteplici modifiche nutrizionali e i cambiamenti nello stile di vita devono essere mantenuti per anni. Inoltre, la dieta a basso contenuto proteico è considerata noiosa, sgradevole e difficile da raggiungere. Ciò ha un'evidente influenza negativa sulla qualità della vita dei pazienti e rende più difficile la loro adesione alle nuove prescrizioni terapeutiche. È nota, infatti, la difficoltà di raggiungere la compliance dei pazienti. Vi sono ampie prove del fatto che la scarsa aderenza è considerata un ostacolo critico al successo del trattamento e rimane una delle principali sfide per gli operatori sanitari. Nella pratica clinica sono disponibili pochi dati sulla compliance dei pazienti alla dieta ipoproteica. Un metodo di intervista dietetica è uno strumento validato per valutare la pratica e le routine relative alla valutazione dell'assunzione di nutrienti nei pazienti con CKD non dializzati e per ottenere la compliance dei pazienti. Tuttavia, il colloquio richiede la presenza di un dietista dedicato e molto del suo tempo.
Per questi motivi, ea causa dell'assenza di dietisti dedicati in molti centri di nefrologia, è prassi abituale somministrare diete ipoproteiche standard ai pazienti con CKD non in dialisi.
Scopo di questo studio è stato verificare se pochi semplici accorgimenti fossero in grado di ridurre l'assunzione di proteine, fosfati e sodio nei pazienti con CKD, rispetto alla pratica di somministrare una dieta a basso contenuto proteico elaborata da un dietologo renale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Naples, Italia, 80129
- federico II university, department of nephrology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni
- un valore basale di GFR stimato (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, che doveva rimanere stabile durante 3 controlli consecutivi (variabilità di eGFR <15% lungo 1 mese)
Criteri di esclusione:
- funzione renale instabile,
- incapacità di eseguire correttamente la raccolta delle urine delle 24 ore,
- presenza di neoplasie,
- trattamento con farmaci immunosoppressori,
- gravidanza,
- insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III-IV),
- proteinuria >3,5 g/24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto proteico
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto una dieta ipoproteica classica (LPD), in base al loro peso corporeo desiderato (DBW), ottenuto moltiplicando il valore al quadrato dell'altezza per un valore dell'indice di massa corporea (BMI) di riferimento di 23.
L'LPD è stato preparato individualmente e spiegato ai pazienti da un dietologo dedicato e conteneva almeno 30 kcal/kg/giorno (25 nei pazienti in sovrappeso), con un apporto alimentare di sodio limitato a 2,5 g/giorno.
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Dieta ipoproteica classica prescritta in base al peso corporeo desiderato (DBW) del paziente, ottenuto moltiplicando il valore al quadrato dell'altezza per un valore di BMI di riferimento pari a 23.
Queste diete contenevano almeno 30 kcal/kg/giorno (25 nei pazienti in sovrappeso), con un apporto alimentare di sodio limitato a 2,5 g/giorno.
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Sperimentale: Dieta a sei punti
Questi pazienti sono stati assegnati a ricevere la dieta dei 6 punti e hanno ricevuto dal nefrologo l'elenco di sei voci che indicavano come modificare le loro abitudini alimentari; tutti gli argomenti sono stati ampiamente spiegati e discussi con i pazienti
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La dieta dei 6 punti è un elenco di sei elementi che indicano come modificare le proprie abitudini alimentari:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto sulla progressione della malattia renale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della modificazione del GFR e della proteinuria
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6 mesi
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Effetto sul controllo metabolico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione delle modificazioni dell'assunzione di azoto ureico sierico, sodio, potassio, fosfato, bicarbonato, paratormone, azoto ureico urinario, fosfato, potassio, sodio, proteine e fosfato
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6 mesi
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Effetto sullo stato nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione delle modificazioni di proteine totali, albumina, proteina C-reattiva, peso corporeo, BMI
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6 mesi
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Effetto sulla compliance dei pazienti alla terapia dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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La compliance è stata definita da un apporto proteico costante compreso tra 0,7 e 0,9 g/kg di peso corporeo. durante tutto lo studio
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: eleonora riccio, md, Federico II University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIS
- Carlo Romano (Altro identificatore: Ethic commettee)
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Prove cliniche su Dieta a basso contenuto proteico
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Completato
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Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionCompletato
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Hams Hamed AbdelrahmanCompletato
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Virginia Commonwealth UniversityGuerbetRitiratoDisfunsione dell'arteria coronaria | Danno renale acuto | Intervento coronarico percutaneoStati Uniti
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreTerminatoPressione sanguignaBrasile
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Cook Research IncorporatedCompletatoAneurismi dell'aorta addominale | Aneurismi iliaci | Aneurismi aortoiliaciStati Uniti, Canada
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Legacy Health SystemCompletato
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National Institute of Diabetes and Digestive and...CompletatoObesità | Perdita di peso | Aumento di peso | Terapia dietetica | Terapia nutrizionaleStati Uniti
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University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Reclutamento
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Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityCompletato