- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01865526
Wirksamkeit der 6-Punkte-Diät (PIS)
Auswirkungen der 6-Punkte-Diät auf die Stoffwechselkontrolle, die Compliance und den Ernährungsstatus von CKD-Patienten im Stadium 3b-5
Die diätetische Einschränkung von Proteinen und Natrium ist ein Eckpfeiler bei der Behandlung chronischer Nierenerkrankungen (CKD) und ihrer metabolischen Folgen. Ernährungsumstellungen bei chronischer Nierenerkrankung sind komplex und die Compliance der Patienten ist sehr gering. Eine Ernährungsinterviewmethode ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Compliance der Patienten; Es ist jedoch die Anwesenheit eines engagierten Ernährungsberaters erforderlich. Aus diesen Gründen und weil es in vielen Nephrologiezentren keine engagierten Ernährungsberater gibt, ist es gängige Praxis, CNI-Patienten, die keine Dialyse benötigen, standardisierte proteinarme Diäten zu verabreichen.
Ziel dieser Studie war es zu überprüfen, ob einige einfache Tipps die Protein-, Phosphat- und Natriumaufnahme bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Vergleich zur von einem Nierendiätassistenten ausgearbeiteten Praxis einer proteinarmen Diät reduzieren können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die diätetische Einschränkung von Proteinen und Natrium ist ein Eckpfeiler bei der Behandlung chronischer Nierenerkrankungen (CKD) und ihrer metabolischen Folgen. Tatsächlich verringert eine reduzierte Proteinaufnahme die Belastung der verbleibenden Nephrone, reduziert Anzeichen und Symptome einer Urämie, verringert die Ansammlung von Stoffwechselabfallprodukten und oxidativen Stress, verbessert die Insulinresistenz und das Lipidprofil, verbessert die Proteinurie und verstärkt die Wirkung des Angiotensin-Converting-Enzyms Inhibitoren und verringern die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten sterben, oder verzögern den Beginn der Dialyse um 40 %.
Ernährungsumstellungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sind komplex, da mehrere Nährstoffmodifikationen erforderlich sind und Änderungen im Lebensstil über Jahre hinweg beibehalten werden müssen. Darüber hinaus gilt eine proteinarme Ernährung als mühsam, ungenießbar und schwer umsetzbar. Dies wirkt sich offensichtlich negativ auf die Lebensqualität der Patienten aus und erschwert die Einhaltung der neuen Therapievorschriften. Tatsächlich ist bekannt, dass es schwierig ist, die Compliance der Patienten zu erreichen. Es gibt zahlreiche Belege dafür, dass eine schlechte Therapietreue als entscheidendes Hindernis für den Behandlungserfolg gilt und nach wie vor eine der größten Herausforderungen für medizinisches Fachpersonal darstellt. In der klinischen Praxis liegen nur wenige Daten zur Einhaltung einer proteinarmen Diät durch die Patienten vor. Eine Ernährungsinterviewmethode ist ein validiertes Instrument, um die Praxis und Routinen im Zusammenhang mit der Beurteilung der Nährstoffaufnahme bei nicht dialysierten CKD-Patienten zu bewerten und die Compliance der Patienten zu ermitteln. Allerdings erfordert das Vorstellungsgespräch die Anwesenheit eines engagierten Ernährungsberaters und viel seiner Zeit.
Aus diesen Gründen und weil es in vielen Nephrologiezentren keine engagierten Ernährungsberater gibt, ist es gängige Praxis, CNI-Patienten, die keine Dialyse benötigen, standardisierte proteinarme Diäten zu verabreichen.
Ziel dieser Studie war es zu überprüfen, ob einige einfache Tipps die Protein-, Phosphat- und Natriumaufnahme bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Vergleich zur von einem Nierendiätassistenten ausgearbeiteten Praxis einer proteinarmen Diät reduzieren können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80129
- federico II university, department of nephrology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- ein Basalwert der geschätzten GFR (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, der während 3 aufeinanderfolgenden Kontrollen stabil bleiben musste (eGFR-Variabilität <15 % über einen Monat)
Ausschlusskriterien:
- instabile Nierenfunktion,
- Unfähigkeit, rund um die Uhr korrekt Urin zu sammeln,
- Vorliegen bösartiger Erkrankungen,
- Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten,
- Schwangerschaft,
- Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV),
- Proteinurie >3,5 g/24 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Proteinarme Diät
Die Patienten dieser Gruppe erhielten eine klassische proteinarme Diät (LPD), entsprechend ihrem gewünschten Körpergewicht (DBW), das durch Multiplikation des quadrierten Wertes der Körpergröße mit einem Referenzwert des Body-Mass-Index (BMI) von 23 ermittelt wurde.
LPD wurden individuell zusammengestellt und den Patienten von einem engagierten Ernährungsberater erklärt und enthielten mindestens 30 kcal/kg/Tag (25 bei übergewichtigen Patienten), wobei die Natriumaufnahme über die Nahrung auf 2,5 g/Tag beschränkt war.
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Klassische proteinarme Diät, die entsprechend dem gewünschten Körpergewicht (DBW) des Patienten verschrieben wird und durch Multiplikation des quadrierten Werts der Körpergröße mit einem Referenz-BMI-Wert von 23 ermittelt wird.
Diese Diäten enthielten mindestens 30 kcal/kg/Tag (25 bei übergewichtigen Patienten), wobei die Natriumaufnahme über die Nahrung auf 2,5 g/Tag beschränkt war.
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Experimental: Sechs-Punkte-Diät
Diese Patienten erhielten die 6-Punkte-Diät und erhielten vom Nephrologen eine Liste mit sechs Punkten, die aufzeigten, wie sie ihre Ernährungsgewohnheiten ändern sollten; Alle Punkte wurden ausführlich erklärt und mit den Patienten besprochen
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Bei der 6-Punkte-Diät handelt es sich um eine Liste mit sechs Punkten, die angeben, wie man seine Ernährungsgewohnheiten ändern kann:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkung auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Veränderung von GFR und Proteinurie
|
6 Monate
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Wirkung auf die Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Veränderungen der Serum-Harnstoff-Stickstoff-, Natrium-, Kalium-, Phosphat-, Bikarbonat-, Parathormon-, Urin-Harnstoff-Stickstoff-, Phosphat-, Kalium-, Natrium-, Protein- und Phosphataufnahme
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6 Monate
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Auswirkung auf den Ernährungszustand
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auswertung der Veränderungen von Gesamtprotein, Albumin, C-reaktivem Protein, Körpergewicht, BMI
|
6 Monate
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Auswirkung auf die Compliance der Patienten zur diätetischen Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Compliance wurde durch eine konstante Proteinaufnahme zwischen 0,7 und 0,9 g/kg KG definiert. während der gesamten Studie
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: eleonora riccio, md, Federico II University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIS
- Carlo Romano (Andere Kennung: Ethic commettee)
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