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Wirksamkeit der 6-Punkte-Diät (PIS)

30. Mai 2013 aktualisiert von: Eleonora Riccio, Federico II University

Auswirkungen der 6-Punkte-Diät auf die Stoffwechselkontrolle, die Compliance und den Ernährungsstatus von CKD-Patienten im Stadium 3b-5

Die diätetische Einschränkung von Proteinen und Natrium ist ein Eckpfeiler bei der Behandlung chronischer Nierenerkrankungen (CKD) und ihrer metabolischen Folgen. Ernährungsumstellungen bei chronischer Nierenerkrankung sind komplex und die Compliance der Patienten ist sehr gering. Eine Ernährungsinterviewmethode ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Compliance der Patienten; Es ist jedoch die Anwesenheit eines engagierten Ernährungsberaters erforderlich. Aus diesen Gründen und weil es in vielen Nephrologiezentren keine engagierten Ernährungsberater gibt, ist es gängige Praxis, CNI-Patienten, die keine Dialyse benötigen, standardisierte proteinarme Diäten zu verabreichen.

Ziel dieser Studie war es zu überprüfen, ob einige einfache Tipps die Protein-, Phosphat- und Natriumaufnahme bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Vergleich zur von einem Nierendiätassistenten ausgearbeiteten Praxis einer proteinarmen Diät reduzieren können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die diätetische Einschränkung von Proteinen und Natrium ist ein Eckpfeiler bei der Behandlung chronischer Nierenerkrankungen (CKD) und ihrer metabolischen Folgen. Tatsächlich verringert eine reduzierte Proteinaufnahme die Belastung der verbleibenden Nephrone, reduziert Anzeichen und Symptome einer Urämie, verringert die Ansammlung von Stoffwechselabfallprodukten und oxidativen Stress, verbessert die Insulinresistenz und das Lipidprofil, verbessert die Proteinurie und verstärkt die Wirkung des Angiotensin-Converting-Enzyms Inhibitoren und verringern die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten sterben, oder verzögern den Beginn der Dialyse um 40 %.

Ernährungsumstellungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sind komplex, da mehrere Nährstoffmodifikationen erforderlich sind und Änderungen im Lebensstil über Jahre hinweg beibehalten werden müssen. Darüber hinaus gilt eine proteinarme Ernährung als mühsam, ungenießbar und schwer umsetzbar. Dies wirkt sich offensichtlich negativ auf die Lebensqualität der Patienten aus und erschwert die Einhaltung der neuen Therapievorschriften. Tatsächlich ist bekannt, dass es schwierig ist, die Compliance der Patienten zu erreichen. Es gibt zahlreiche Belege dafür, dass eine schlechte Therapietreue als entscheidendes Hindernis für den Behandlungserfolg gilt und nach wie vor eine der größten Herausforderungen für medizinisches Fachpersonal darstellt. In der klinischen Praxis liegen nur wenige Daten zur Einhaltung einer proteinarmen Diät durch die Patienten vor. Eine Ernährungsinterviewmethode ist ein validiertes Instrument, um die Praxis und Routinen im Zusammenhang mit der Beurteilung der Nährstoffaufnahme bei nicht dialysierten CKD-Patienten zu bewerten und die Compliance der Patienten zu ermitteln. Allerdings erfordert das Vorstellungsgespräch die Anwesenheit eines engagierten Ernährungsberaters und viel seiner Zeit.

Aus diesen Gründen und weil es in vielen Nephrologiezentren keine engagierten Ernährungsberater gibt, ist es gängige Praxis, CNI-Patienten, die keine Dialyse benötigen, standardisierte proteinarme Diäten zu verabreichen.

Ziel dieser Studie war es zu überprüfen, ob einige einfache Tipps die Protein-, Phosphat- und Natriumaufnahme bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Vergleich zur von einem Nierendiätassistenten ausgearbeiteten Praxis einer proteinarmen Diät reduzieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Naples, Italien, 80129
        • federico II university, department of nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • ein Basalwert der geschätzten GFR (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, der während 3 aufeinanderfolgenden Kontrollen stabil bleiben musste (eGFR-Variabilität <15 % über einen Monat)

Ausschlusskriterien:

  • instabile Nierenfunktion,
  • Unfähigkeit, rund um die Uhr korrekt Urin zu sammeln,
  • Vorliegen bösartiger Erkrankungen,
  • Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten,
  • Schwangerschaft,
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV),
  • Proteinurie >3,5 g/24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Proteinarme Diät
Die Patienten dieser Gruppe erhielten eine klassische proteinarme Diät (LPD), entsprechend ihrem gewünschten Körpergewicht (DBW), das durch Multiplikation des quadrierten Wertes der Körpergröße mit einem Referenzwert des Body-Mass-Index (BMI) von 23 ermittelt wurde. LPD wurden individuell zusammengestellt und den Patienten von einem engagierten Ernährungsberater erklärt und enthielten mindestens 30 kcal/kg/Tag (25 bei übergewichtigen Patienten), wobei die Natriumaufnahme über die Nahrung auf 2,5 g/Tag beschränkt war.
Klassische proteinarme Diät, die entsprechend dem gewünschten Körpergewicht (DBW) des Patienten verschrieben wird und durch Multiplikation des quadrierten Werts der Körpergröße mit einem Referenz-BMI-Wert von 23 ermittelt wird. Diese Diäten enthielten mindestens 30 kcal/kg/Tag (25 bei übergewichtigen Patienten), wobei die Natriumaufnahme über die Nahrung auf 2,5 g/Tag beschränkt war.
Experimental: Sechs-Punkte-Diät
Diese Patienten erhielten die 6-Punkte-Diät und erhielten vom Nephrologen eine Liste mit sechs Punkten, die aufzeigten, wie sie ihre Ernährungsgewohnheiten ändern sollten; Alle Punkte wurden ausführlich erklärt und mit den Patienten besprochen

Bei der 6-Punkte-Diät handelt es sich um eine Liste mit sechs Punkten, die angeben, wie man seine Ernährungsgewohnheiten ändern kann:

  1. Fügen Sie bei Tisch und zum Kochen kein Salz hinzu;
  2. Zu vermeidende Lebensmittel: jede Art von Salami, Wurst, Käse und Milchprodukten oder Konserven;
  3. Ersetzen Sie Nudeln oder Brot durch spezielle proteinfreie Lebensmittel.
  4. Der zweite Gang (Fleisch, Fisch und Eier) ist einmal täglich in der üblichen Menge erlaubt;
  5. Empfohlen werden 4–5 Portionen Obst oder Gemüse pro Tag;
  6. Ein- bis zweimal pro Woche kann der Hauptgang aus „normalen“ Nudeln mit Hülsenfrüchten statt des zweiten Ganges mit Obst und Gemüse bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Veränderung von GFR und Proteinurie
6 Monate
Wirkung auf die Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Veränderungen der Serum-Harnstoff-Stickstoff-, Natrium-, Kalium-, Phosphat-, Bikarbonat-, Parathormon-, Urin-Harnstoff-Stickstoff-, Phosphat-, Kalium-, Natrium-, Protein- und Phosphataufnahme
6 Monate
Auswirkung auf den Ernährungszustand
Zeitfenster: 6 Monate
Auswertung der Veränderungen von Gesamtprotein, Albumin, C-reaktivem Protein, Körpergewicht, BMI
6 Monate
Auswirkung auf die Compliance der Patienten zur diätetischen Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Compliance wurde durch eine konstante Proteinaufnahme zwischen 0,7 und 0,9 g/kg KG definiert. während der gesamten Studie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: eleonora riccio, md, Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIS
  • Carlo Romano (Andere Kennung: Ethic commettee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Proteinarme Diät

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