Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​6-punkts diæten (PIS)

30. maj 2013 opdateret af: Eleonora Riccio, Federico II University

Effekter af 6-punkts diæten på metabolisk kontrol, compliance og ernæringsstatus for CKD-patienter Stadium 3b-5

Diætrestriktionen af ​​proteiner og natrium er en hjørnesten i behandlingen af ​​kronisk nyresygdom (CKD) og dens metaboliske konsekvenser. Kosttilpasninger ved CKD er komplekse, og patienternes compliance er meget lav. En kostinterviewmetode er et valideret instrument til at evaluere patienternes compliance; dog er det tilstedeværelsen af ​​en dedikeret diætist. Af disse grunde, og på grund af fraværet af dedikerede diætister i mange nefrologiske centre, er det sædvanlig praksis at give standard lavproteindiæter til CKD-patienter, der ikke er i dialyse.

Formålet med denne undersøgelse var at verificere, om få enkle tips var i stand til at reducere protein-, fosfat- og natriumindtaget hos patienter med CKD sammenlignet med praksis med at give en lav-protein diæt udarbejdet af en nyrediætist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diætrestriktionen af ​​proteiner og natrium er en hjørnesten i behandlingen af ​​kronisk nyresygdom (CKD) og dens metaboliske konsekvenser. Faktisk reducerer et reduceret proteinindtag belastningen af ​​resterende nefroner, reducerer tegn og symptomer på uræmi, mindsker ophobningen af ​​affaldsstofskifteprodukter og oxidant-stress, forbedrer insulinresistens og lipidprofil, forbedrer proteinuri, additive virkninger af angiotensin-konverterende enzym. hæmmere, og mindsker sandsynligheden for patienters død eller forsinker påbegyndelsen af ​​dialyse med 40 %.

Kosttilpasninger hos personer med kronisk nyresvigt er komplekse, fordi der er behov for flere næringsstofændringer, og ændringer i livsstil skal opretholdes i årevis. Desuden anses lav-protein diæt som kedelig, ubehagelig og svær at opnå. Dette har en åbenlys negativ indflydelse på patienternes livskvalitet og gør deres overholdelse af de nye terapeutiske recepter vanskeligere. Faktisk er vanskeligheden ved at nå patienternes compliance velkendt. Der er rigelig evidens for, at dårlig efterlevelse betragtes som en kritisk barriere for behandlingssucces og fortsat er en af ​​de førende udfordringer for sundhedspersonale. Der er få data tilgængelige i klinisk praksis vedrørende patienternes overholdelse af proteinfattig kost. En diætinterviewmetode er et valideret instrument til at evaluere praksis og rutiner relateret til vurdering af næringsindtag hos ikke-dialyserede CKD-patienter og til at opnå patienternes compliance. Interviewet kræver dog tilstedeværelsen af ​​en dedikeret diætist og meget af hans tid.

Af disse grunde, og på grund af fraværet af dedikerede diætister i mange nefrologiske centre, er det sædvanlig praksis at give standard lavproteindiæter til CKD-patienter, der ikke er i dialyse.

Formålet med denne undersøgelse var at verificere, om få enkle tips var i stand til at reducere protein-, fosfat- og natriumindtaget hos patienter med CKD sammenlignet med praksis med at give en lav-protein diæt udarbejdet af en nyrediætist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80129
        • federico II university, department of nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • en basalværdi på estimeret GFR (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, som skulle forblive stabil i 3 på hinanden følgende kontroller (eGFR-variabilitet <15 % over 1 måned)

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil nyrefunktion,
  • manglende evne til at udføre korrekte 24-timers urinopsamlinger,
  • tilstedeværelse af maligniteter,
  • behandling med immunsuppressive lægemidler,
  • graviditet,
  • kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III-IV),
  • proteinuri >3,5 g/24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav protein diæt
Patienterne i denne gruppe modtog en klassisk lavproteindiæt (LPD), i henhold til deres ønskede kropsvægt (DBW), opnået ved at gange den kvadrerede værdi af højden gange en reference body mass index (BMI) værdi på 23. LPD blev individuelt forberedt og forklaret for patienterne af en dedikeret diætist og indeholdt mindst 30 kcal/kg/dag (25 hos overvægtige patienter), med et diætetisk natriumindtag begrænset til 2,5 g/dag.
Kosttilskud: Lav protein diæt
Klassisk lavproteindiæt ordineret i henhold til patientens ønskede kropsvægt (DBW), opnået ved at gange højdens kvadratiske værdi gange en reference BMI-værdi på 23. Disse diæter indeholdt mindst 30 kcal/kg/dag (25 hos overvægtige patienter), med et diætindtag af natrium begrænset til 2,5 g/dag.
Eksperimentel: Seks point diæt
Disse patienter blev udpeget til at modtage 6-points-diæten og fik af nefrologen en liste med seks punkter, der angiver, hvordan de skulle ændre deres kostvaner; alle punkter blev grundigt forklaret og diskuteret med patienterne
Kosttilskud: Seks point diæt

6-punkts diæten er en liste over seks punkter, der angiver, hvordan man ændrer deres kostvaner:

  1. Tilsæt ikke salt ved bordet og til madlavning;
  2. Mad der skal undgås: enhver form for salami, pølser, ost og mejeriprodukter eller dåsemad;
  3. Udskift nudler eller brød med speciel mad uden protein;
  4. Det andet kursus (kød, fisk og æg) er tilladt en gang om dagen i den sædvanlige mængde;
  5. 4-5 portioner frugt eller grøntsager om dagen anbefales;
  6. En eller to gange om ugen kan hovedretten være af "normale" nudler med bælgfrugter i stedet for den anden ret med frugt og grøntsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på udvikling af nyresygdom
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af modifikation af GFR og proteinuri
6 måneder
Effekt på metabolisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af modifikationerne af serum urea nitrogen, natrium, kalium, phosphat, bicarbonat, parathormon, urin urea nitrogen, phosphat, kalium, natrium, protein og phosphat indtag
6 måneder
Effekt på ernæringstilstand
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af modifikationer af totalt protein, albumin, C-reaktivt protein, kropsvægt, BMI
6 måneder
Effekt på patienternes overholdelse af diætetiske terapi
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelsen blev defineret ved et konstant proteinindtag mellem 0,7 og 0,9 g/kg B.W. gennem hele studiet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: eleonora riccio, md, Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (Skøn)

31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2013

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIS
  • Carlo Romano (Anden identifikator: Ethic commettee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Lav protein diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner