Astma a vnitřní vzduch: Snížení expozice (AIRE)
19. března 2019 aktualizováno: University of California, Davis
Výhody vysoce účinné filtrace pro děti s astmatem
Dvě stě středně těžkých až těžkých astmatických dětí (6-12 let) bude zařazeno do studie, která bude zkoumat účinnost vysoce účinné filtrace vnitřního vzduchu v domácnostech na snížení příznaků astmatu.
Jedna zásahová skupina bude mít ve svém systému ústředního vytápění a klimatizace (HVAC) instalovány vysoce účinné filtry nebo filtrační systémy.
Druhá intervenční skupina bude mít vysoce účinné přenosné čističe vzduchu umístěné v ložnici dítěte a v hlavním obytném prostoru.
Každý účastník obdrží skutečnou filtraci vzduchu na rok a placebo na rok.
Během období placeba bude použit falešný filtr, který odstraní velmi málo částic.
Měření zdravotních účinků bude zahrnovat dny příznaků, neplánované využití systému zdravotní péče pro onemocnění související s astmatem, krátkodobé užívání léků, špičkový vydechovaný průtok, spirometrii a vydechovaný oxid dusnatý (eNO).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
219
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- University of California, Davis- Department of Public Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6-12 let věku
- Žijící v okresech Fresno, San Bernardino nebo Riverside.
- Lékař diagnostikoval astma, jak uvedl ošetřovatel účastníka.
- V posledních šesti měsících musí mít dítě příznaky astmatu alespoň dvakrát týdně po několik týdnů po sobě.
Kritéria vyloučení:
- Děti žijící v domácnostech, kde se v domácnosti vykouří více než 2 cigarety týdně.
- Děti, které tráví 2 nebo více nocí týdně v jiném domově.
- Děti žijící v domovech, které se v příštích 2 letech plánují přestěhovat.
- Děti žijící v domácnostech, které mají okna většinu času otevřená.
- Děti žijící v domácnostech se stávající vysoce účinnou filtrací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samostatný čistič vzduchu – Pravda/Sham
Účastník bude mít ve svém domě umístěny samostatné čističe vzduchu.
Budou mít skutečnou filtraci následovanou falešnou filtrací.
|
Jedná se o zásah do životního prostředí pomocí samostatného čističe vzduchu navrženého ke snížení úrovně znečištění ovzduší v domácnosti.
|
|
Experimentální: Samostatný čistič vzduchu-Sham/Pravda
Účastníci budou mít ve svých domovech umístěny samostatné čističe vzduchu.
Začnou s falešnou filtrací.
|
Jedná se o zásah do životního prostředí pomocí samostatného čističe vzduchu navrženého ke snížení úrovně znečištění ovzduší v domácnosti.
|
|
Experimentální: Úprava HVAC-True/Sham
Účastníci budou mít svůj systém HVAC upraven tak, aby zahrnoval vysoce účinnou filtraci.
Začnou skutečnou filtraci následovanou falešnou filtrací.
|
Jedná se o zásah do životního prostředí, který upravuje domácí HVAC systém tak, aby zahrnoval vysoce účinnou filtraci vzduchu navrženou ke snížení úrovně znečištění ovzduší v domácnosti.
|
|
Experimentální: Úprava HVAC-Sham/Pravda
Účastníci budou mít svůj systém HVAC upraven tak, aby zahrnoval vysoce účinnou filtraci.
Začnou falešnou filtraci.
|
Jedná se o zásah do životního prostředí, který upravuje domácí HVAC systém tak, aby zahrnoval vysoce účinnou filtraci vzduchu navrženou ke snížení úrovně znečištění ovzduší v domácnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny s příznaky astmatu
Časové okno: Měřeno ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících
|
Maximální počet dní s příznaky z dvoutýdenního období odvolání bude stanoven každé tři měsíce. Maximální počet dnů se symptomy bude definován jako největší hodnota z následujících tří proměnných: (i) počet dnů se sípáním, tlakem na hrudi nebo kašlem v důsledku astmatu, (ii) počet dnů, kdy dítě mělo zpomalit nebo zastavit hru nebo aktivity kvůli astmatu, sípání nebo tísni na hrudi nebo kašli, nebo (iii) počtu nocí, kdy se dítě probudilo kvůli astmatu, sípání nebo tlaku na hrudi nebo kašli . Sezónně upravený průměrný rozdíl v počtu dnů symptomů mezi obdobími skutečné a falešné filtrace bude odhadnut pomocí zobecněných lineárních regresních modelů se smíšenými účinky. |
Měřeno ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu, procento předpokládané (předpoklad FEV1 %)
Časové okno: Měřeno ve 12 a 24 měsících
|
Funkce plic bude hodnocena pomocí předpovězené FEV1 %.
Upravený průměrný rozdíl v FEV1 % předpovězeném mezi obdobími skutečné a falešné filtrace bude odhadnut pomocí zobecněných lineárních regresních modelů se smíšenými účinky.
|
Měřeno ve 12 a 24 měsících
|
|
Vynucená vitální kapacita, předpokládané procento (předpokládané procento FVC)
Časové okno: Měřeno ve 12 a 24 měsících
|
Funkce plic bude hodnocena pomocí předpověděného % FVC.
Upravený průměrný rozdíl v % FVC předpovězený mezi obdobími skutečné a falešné filtrace bude odhadnut pomocí zobecněných lineárních regresních modelů se smíšenými účinky.
|
Měřeno ve 12 a 24 měsících
|
|
Maximální exspirační průtok (PEFR)
Časové okno: Měřeno ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících
|
Funkce plic bude hodnocena pomocí ranního maximálního výdechového průtoku (PEFR), zprůměrovaného pro všechny dny během jednotýdenních testovacích období.
Sezónně upravený průměrný rozdíl v měření PERF mezi obdobími skutečné a falešné filtrace bude odhadnut pomocí zobecněných lineárních regresních modelů se smíšenými účinky.
|
Měřeno ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících
|
|
Vydechl NE
Časové okno: Měřte v 6, 12, 18 a 24 měsících
|
Sezónně upravený průměrný rozdíl ve vydechovaném NO mezi obdobími skutečné a falešné filtrace bude odhadnut pomocí zobecněných lineárních regresních modelů se smíšenými účinky.
|
Měřte v 6, 12, 18 a 24 měsících
|
|
Dny chybějící školy kvůli astmatu
Časové okno: Měřeno ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících
|
Dny zameškané školní docházky z důvodu astmatu budou vyjádřeny jako podíl dní vynechání školy na celkovém počtu školních dní během dvoutýdenního období.
Sezónně upravený průměrný rozdíl v podílu zameškaných školních dnů mezi obdobími skutečné a falešné filtrace bude odhadnut pomocí zobecněných lineárních regresních modelů se smíšenými efekty.
|
Měřeno ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících
|
|
Dny chybějící práce pro rodiče kvůli dětskému astmatu
Časové okno: Měřeno ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících
|
Dny zameškané práce z důvodu astmatu dítěte budou vyjádřeny jako podíl dnů chybějící práce na celkovém počtu pracovních dnů za období dvou týdnů.
Sezónně upravený průměrný rozdíl v podílu zameškaných pracovních dnů mezi obdobími skutečné a falešné filtrace bude odhadnut pomocí zobecněných lineárních regresních modelů se smíšenými efekty.
|
Měřeno ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Počítejte během 1letého období skutečné filtrace a počítejte během 1letého období falešné filtrace
|
Počet hospitalizací přes noc kvůli astmatu bude hodnocen každé 3 měsíce během skutečných a předstíraných období.
Účastníci uvedou počet hospitalizací přes noc kvůli astmatu, ke kterým došlo v předchozích třech měsících.
Upravený průměrný poměr incidence hospitalizace mezi skutečnými a předstíranými filtračními obdobími bude porovnán pomocí Poisonových regresních modelů se smíšenými efekty.
|
Počítejte během 1letého období skutečné filtrace a počítejte během 1letého období falešné filtrace
|
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Počítejte během 1letého období skutečné filtrace a počítejte během 1letého období falešné filtrace
|
Počet návštěv pohotovosti kvůli astmatu bude hodnocen každé 3 měsíce během skutečných a simulovaných období.
Účastníci budou hlásit počet návštěv pohotovosti kvůli astmatu, ke kterým došlo v předchozích třech měsících.
Upravený průměrný poměr incidence návštěv pohotovosti mezi skutečnými a falešnými filtračními obdobími bude porovnán pomocí zobecněných regresních modelů se smíšenými účinky.
|
Počítejte během 1letého období skutečné filtrace a počítejte během 1letého období falešné filtrace
|
|
Neplánované návštěvy kliniky
Časové okno: Počítejte během 1letého období skutečné filtrace a počítejte během 1letého období falešné filtrace
|
Počet neplánovaných návštěv kliniky kvůli astmatu bude hodnocen každé 3 měsíce během skutečných a předstíraných období.
Účastníci uvedou počet neplánovaných návštěv kliniky kvůli astmatu, ke kterým došlo v předchozích třech měsících.
Upravený průměrný poměr výskytu neplánovaných návštěv kliniky mezi obdobími skutečné a falešné filtrace bude porovnán pomocí zobecněných regresních modelů se smíšenými účinky.
|
Počítejte během 1letého období skutečné filtrace a počítejte během 1letého období falešné filtrace
|
|
Neplánovaná léčba steroidy
Časové okno: Počítejte během 1letého období skutečné filtrace a počítejte během 1letého období falešné filtrace
|
Počet neplánovaných terapií steroidy kvůli astmatu bude hodnocen každé 3 měsíce během skutečných a předstíraných období.
Účastníci budou hlásit počet neplánovaných steroidních terapií kvůli astmatu, ke kterým došlo v předchozích třech měsících.
Upravený průměrný poměr incidence neplánované léčby steroidy mezi obdobími skutečné a falešné filtrace bude porovnán pomocí zobecněných regresních modelů se smíšenými účinky.
|
Počítejte během 1letého období skutečné filtrace a počítejte během 1letého období falešné filtrace
|
|
Mini dotazník kvality života dětského astmatu (MiniPAQLQ)
Časové okno: Měřeno ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících
|
MiniPAQLQ má tři složené domény, symptomy, emoční funkce a omezení aktivity, z nichž každá bude analyzována samostatně.
Sezónně upravený průměrný rozdíl ve skóre každé domény mezi obdobími skutečné a falešné filtrace bude odhadnut pomocí zobecněných lineárních regresních modelů se smíšenými účinky.
|
Měřeno ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících
|
|
Příznaky alergie
Časové okno: Měřeno ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících
|
Alergické symptomy během dvoutýdenních opakovacích období budou shrnuty do složeného skóre.
Sezónně upravený průměrný rozdíl ve skóre mezi obdobími skutečné a falešné filtrace bude za použití zobecněných lineárních regresních modelů se smíšenými účinky.
|
Měřeno ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících
|
|
Respirační onemocnění
Časové okno: Počet případů respiračního onemocnění během 1ročního období skutečné filtrace a počet během 1ročního období falešné filtrace
|
Počet případů respiračního onemocnění bude hodnocen každé 3 měsíce během skutečných a předstíraných období.
Účastníci budou hlásit počet případů respiračního onemocnění, ke kterým došlo v předchozích třech měsících.
Upravený průměrný poměr incidence respiračních onemocnění mezi skutečnými a falešnými filtračními obdobími bude porovnán pomocí zobecněných regresních modelů se smíšenými účinky.
|
Počet případů respiračního onemocnění během 1ročního období skutečné filtrace a počet během 1ročního období falešné filtrace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Bennett, PhD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 346123
- 11-324 (Jiné číslo grantu/financování: California Air Resources Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .