천식과 실내 공기: 노출 줄이기 (AIRE)
2019년 3월 19일 업데이트: University of California, Davis
천식이 있는 어린이에 대한 고효율 여과의 이점
200명의 중등도 내지 중증 천식 아동(6-12세)이 천식 증상 감소에 대한 가정 내 실내 공기의 고효율 여과 효과를 조사하기 위한 연구에 등록됩니다.
한 개입 그룹은 중앙 난방 및 공조(HVAC) 시스템에 고효율 필터 또는 여과 시스템을 설치합니다.
두 번째 개입 그룹은 아이의 침실과 주요 거실에 고효율 휴대용 공기청정기를 배치합니다.
각 참가자는 1년 동안 진정한 공기 여과를, 1년 동안 위약을 받게 됩니다.
위약 기간 동안 입자를 거의 제거하지 않는 가짜 필터가 사용됩니다.
건강에 미치는 영향의 측정에는 증상 일수, 천식 관련 질병에 대한 의료 시스템의 계획되지 않은 사용, 단기 약물 사용, 최대 호기 유량, 폐활량 측정 및 호기 산화질소(eNO)가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- University of California, Davis- Department of Public Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6-12세
- Fresno, San Bernardino 또는 Riverside 카운티에 거주.
- 의사는 참가자의 간병인이 진술한 대로 천식을 진단했습니다.
- 지난 6개월 동안 소아는 몇 주 연속으로 적어도 일주일에 두 번 천식 증상을 보였어야 합니다.
제외 기준:
- 가정에서 일주일에 2개비 이상의 담배를 피우는 가정에 거주하는 아동.
- 다른 집에서 일주일에 2박 이상을 보내는 어린이.
- 향후 2년 내에 이사할 계획이 있는 가정에 거주하는 아동.
- 대부분의 시간 동안 창문을 열어두는 집에 사는 아이들.
- 기존의 고효율 여과장치가 설치된 집에 사는 아이들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독립형 공기청정기-True/Sham
참가자는 집에 독립형 공기청정기를 배치하게 됩니다.
그들은 가짜 여과에 이어 진정한 여과를 할 것입니다.
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이것은 가정의 대기 오염 수준을 줄이기 위해 설계된 독립형 공기 청정기를 사용하는 환경 개입입니다.
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실험적: 독립형 공기청정기-Sham/True
참가자들은 집에 독립형 공기청정기를 설치하게 됩니다.
그들은 가짜 여과로 시작할 것입니다.
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이것은 가정의 대기 오염 수준을 줄이기 위해 설계된 독립형 공기 청정기를 사용하는 환경 개입입니다.
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실험적: HVAC 수정 - True/Sham
참가자는 고효율 여과를 포함하도록 수정된 HVAC 시스템을 갖게 됩니다.
그들은 가짜 여과에 이어 진정한 여과를 시작할 것입니다.
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이것은 가정의 공기 오염 수준을 줄이기 위해 설계된 고효율 공기 여과를 포함하도록 가정 HVAC 시스템을 수정하는 환경 개입입니다.
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실험적: HVAC 수정-허위/참
참가자는 고효율 여과를 포함하도록 수정된 HVAC 시스템을 갖게 됩니다.
그들은 가짜 여과를 시작할 것입니다.
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이것은 가정의 공기 오염 수준을 줄이기 위해 설계된 고효율 공기 여과를 포함하도록 가정 HVAC 시스템을 수정하는 환경 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 증상이 있는 날
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 측정
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2주간의 회상 기간에서 증상이 있는 최대 일수는 3개월마다 결정됩니다. 증상이 있는 최대 일수는 다음 세 가지 변수 중 가장 큰 값으로 정의됩니다. 천식, 쌕쌕거림 또는 흉부 압박감, 또는 (iii) 천식, 쌕쌕거림 또는 흉부 압박감 또는 기침으로 인해 아동이 잠에서 깬 날의 수 . 일반화된 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 실제 여과 기간과 가짜 여과 기간 사이의 증상 일수에서 계절적으로 조정된 평균 차이를 추정합니다. |
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초의 강제 호기량, 예측 백분율(FEV1 % 예측)
기간: 12개월과 24개월에 측정
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폐 기능은 예측된 FEV1%를 사용하여 평가될 것입니다.
실제 여과 기간과 가짜 여과 기간 사이에 예측된 FEV1%의 조정된 평균 차이는 일반화된 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 추정됩니다.
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12개월과 24개월에 측정
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강제 폐활량, 예측 백분율(FVC % 예측)
기간: 12개월과 24개월에 측정
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폐 기능은 예측된 FVC %를 사용하여 평가될 것입니다.
실제 여과 기간과 가짜 여과 기간 사이에 예측된 FVC%의 조정된 평균 차이는 일반화된 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 추정됩니다.
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12개월과 24개월에 측정
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최대 호기 유량(PEFR)
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 측정
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폐 기능은 1주일 테스트 기간 동안 모든 날에 대해 평균을 낸 아침 피크 호기 유량(PEFR)을 사용하여 평가됩니다.
일반화된 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 실제 여과 기간과 가짜 여과 기간 사이의 PERF 측정치의 계절 조정된 평균 차이를 추정합니다.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 측정
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NO
기간: 6, 12, 18, 24개월에 측정
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일반화된 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 실제 여과 기간과 가짜 여과 기간 사이의 호기된 NO의 계절 조정된 평균 차이를 추정할 것입니다.
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6, 12, 18, 24개월에 측정
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천식으로 학교를 결석한 날
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 측정
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천식으로 인한 결석일수는 2주간의 총 수업일수 대비 결석일수의 비율로 표시됩니다.
일반화 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 실제 여과 기간과 가짜 여과 기간 사이의 결석일 비율의 계절 조정된 평균 차이를 추정합니다.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 측정
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자녀의 천식으로 인한 부모의 결근 일수
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 측정
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아동의 천식으로 인한 결근 일수는 2주 기간 동안 총 결근 일수에 대한 결근 일수의 비율로 표시됩니다.
일반화 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 실제 여과 기간과 가짜 여과 기간 사이의 결근 근무일 비율의 계절 조정된 평균 차이를 추정합니다.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 측정
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입원
기간: 1년의 실제 여과 기간 동안 계산 및 1년의 가짜 여과 기간 동안 계산
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천식으로 인한 야간 입원 수는 실제 기간과 가짜 기간 동안 3개월마다 평가됩니다.
참가자는 지난 3개월 동안 발생한 천식으로 인한 하룻밤 입원 횟수를 보고합니다.
실제 여과 기간과 가짜 여과 기간 사이의 조정된 평균 입원 발생률은 혼합 효과 독 회귀 모델을 사용하여 비교됩니다.
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1년의 실제 여과 기간 동안 계산 및 1년의 가짜 여과 기간 동안 계산
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응급실 방문
기간: 1년의 실제 여과 기간 동안 계산 및 1년의 가짜 여과 기간 동안 계산
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천식으로 인한 응급실 방문 횟수는 실제 및 가짜 기간 동안 3개월마다 평가됩니다.
참가자는 지난 3개월 동안 발생한 천식으로 인한 응급실 방문 횟수를 보고합니다.
일반화된 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 실제 여과 기간과 가짜 여과 기간 사이의 조정된 평균 응급실 방문 발생률을 비교합니다.
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1년의 실제 여과 기간 동안 계산 및 1년의 가짜 여과 기간 동안 계산
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계획되지 않은 클리닉 방문
기간: 1년의 실제 여과 기간 동안 계산 및 1년의 가짜 여과 기간 동안 계산
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천식으로 인한 계획되지 않은 클리닉 방문 횟수는 실제 및 가짜 기간 동안 3개월마다 평가됩니다.
참가자는 지난 3개월 동안 발생한 천식으로 인해 계획되지 않은 클리닉 방문 횟수를 보고합니다.
일반화된 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 실제 여과 기간과 가짜 여과 기간 사이의 조정된 평균 계획되지 않은 클리닉 방문 발생률을 비교합니다.
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1년의 실제 여과 기간 동안 계산 및 1년의 가짜 여과 기간 동안 계산
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계획되지 않은 스테로이드 치료
기간: 1년의 실제 여과 기간 동안 계산 및 1년의 가짜 여과 기간 동안 계산
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천식으로 인한 계획되지 않은 스테로이드 치료의 수는 실제 및 가짜 기간 동안 3개월마다 평가됩니다.
참가자는 이전 3개월 동안 발생한 천식으로 인해 계획되지 않은 스테로이드 치료의 수를 보고합니다.
일반화된 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 실제 여과 기간과 가짜 여과 기간 사이의 조정된 평균 계획되지 않은 스테로이드 치료 발생률을 비교합니다.
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1년의 실제 여과 기간 동안 계산 및 1년의 가짜 여과 기간 동안 계산
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미니 소아 천식 삶의 질 설문지(MiniPAQLQ)
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 측정
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MiniPAQLQ에는 증상, 감정 기능 및 활동 제한의 세 가지 복합 도메인이 있으며 각각은 개별적으로 분석됩니다.
실제 여과 기간과 가짜 여과 기간 사이의 각 영역 점수의 계절 조정된 평균 차이는 일반화된 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 추정됩니다.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 측정
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알레르기 증상
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 측정
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2주간의 회상 기간 동안의 알레르기 증상은 종합 점수로 요약됩니다.
실제 여과 기간과 가짜 여과 기간 사이의 점수에서 계절적으로 조정된 평균 차이는 일반화된 선형 혼합 효과 회귀 모델을 사용합니다.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 측정
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호흡기 질환
기간: 1년의 실제 여과 기간 동안 호흡기 질환 발생 건수 및 1년 가짜 여과 기간 동안의 건수
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실제 기간과 모의 기간 동안 3개월마다 호흡기 질환 발생 건수를 평가합니다.
참가자는 지난 3개월 동안 발생한 호흡기 질환 건수를 보고합니다.
일반화된 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 실제 여과 기간과 가짜 여과 기간 사이의 조정된 평균 호흡기 질환 발병률을 비교합니다.
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1년의 실제 여과 기간 동안 호흡기 질환 발생 건수 및 1년 가짜 여과 기간 동안의 건수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah Bennett, PhD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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