Asthma und Raumluft: Exposition reduzieren (AIRE)
19. März 2019 aktualisiert von: University of California, Davis
Vorteile einer hocheffizienten Filtration für Kinder mit Asthma
Zweihundert mittelschwere bis schwer asthmatische Kinder (6–12 Jahre) werden in eine Studie aufgenommen, um die Wirksamkeit einer hocheffizienten Filterung der Raumluft in Wohnräumen bei der Reduzierung von Asthmasymptomen zu untersuchen.
Eine Interventionsgruppe verfügt über hocheffiziente Filter oder Filtersysteme, die in ihrem Zentralheizungs- und Klimaanlagensystem (HVAC) installiert sind.
Die zweite Interventionsgruppe wird über hocheffiziente tragbare Luftreiniger verfügen, die im Schlafzimmer des Kindes und im Hauptwohnbereich aufgestellt werden.
Jeder Teilnehmer erhält ein Jahr lang echte Luftfiltration und ein Jahr lang ein Placebo.
Während der Placebo-Periode wird ein Scheinfilter verwendet, der nur sehr wenige Partikel entfernt.
Zu den Maßstäben für gesundheitliche Auswirkungen zählen Tage mit Symptomen, ungeplante Inanspruchnahme des Gesundheitssystems bei asthmabedingten Erkrankungen, kurzfristiger Medikamentengebrauch, ausgeatmeter Spitzenfluss, Spirometrie und ausgeatmetes Stickoxid (eNO).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
219
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- University of California, Davis- Department of Public Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6-12 Jahre alt
- Lebt in Fresno, San Bernardino oder Riverside Counties.
- Der Arzt diagnostizierte Asthma, wie vom Betreuer des Teilnehmers angegeben.
- In den letzten sechs Monaten muss das Kind mehrere Wochen hintereinander mindestens zweimal pro Woche Asthmasymptome gehabt haben.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die in Haushalten leben, in denen mehr als zwei Zigaretten pro Woche geraucht werden.
- Kinder, die zwei oder mehr Nächte pro Woche in einem anderen Zuhause verbringen.
- Kinder, die in Heimen leben, die in den nächsten zwei Jahren umziehen möchten.
- Kinder, die in Häusern leben, in denen die Fenster die meiste Zeit offen bleiben.
- Kinder, die in Häusern leben, die über eine hocheffiziente Filteranlage verfügen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eigenständiger Luftreiniger – wahr/Schein
Der Teilnehmer erhält eigenständige Luftreiniger in seinem Zuhause.
Sie werden eine echte Filterung haben, gefolgt von einer Scheinfiltration.
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Hierbei handelt es sich um einen Umwelteingriff mit einem eigenständigen Luftreiniger, der die Luftverschmutzung im Haushalt reduzieren soll.
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Experimental: Eigenständiger Luftreiniger – Schein/True
Den Teilnehmern werden eigenständige Luftreiniger in ihren Häusern aufgestellt.
Sie beginnen mit einer Scheinfiltration.
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Hierbei handelt es sich um einen Umwelteingriff mit einem eigenständigen Luftreiniger, der die Luftverschmutzung im Haushalt reduzieren soll.
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Experimental: HVAC-Modifikation – Richtig/Schein
Das HVAC-System der Teilnehmer wird so modifiziert, dass es eine hocheffiziente Filterung einschließt.
Sie beginnen mit der echten Filterung, gefolgt von einer Scheinfiltration.
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Hierbei handelt es sich um einen Umwelteingriff, der das HVAC-System des Hauses dahingehend modifiziert, dass es eine hocheffiziente Luftfilterung einschließt, die die Luftverschmutzung im Haus reduzieren soll.
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Experimental: HLK-Modifikation – vorgetäuscht/wahr
Das HVAC-System der Teilnehmer wird so modifiziert, dass es eine hocheffiziente Filterung einschließt.
Sie werden mit der Scheinfiltration beginnen.
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Hierbei handelt es sich um einen Umwelteingriff, der das HVAC-System des Hauses dahingehend modifiziert, dass es eine hocheffiziente Luftfilterung einschließt, die die Luftverschmutzung im Haus reduzieren soll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tage mit Asthmasymptomen
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten
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Die maximale Anzahl an Tagen mit Symptomen aus einem zweiwöchigen Rückrufzeitraum wird alle drei Monate ermittelt. Die maximale Anzahl an Tagen mit Symptomen wird als der größte Wert unter den folgenden drei Variablen definiert: (i) Anzahl der Tage mit Keuchen, Engegefühl in der Brust oder Husten aufgrund von Asthma, (ii) Anzahl der Tage, die das Kind hatte sein/ihr Spiel oder seine Aktivitäten aufgrund von Asthma, pfeifenden Atemgeräuschen oder Engegefühl in der Brust oder Husten verlangsamen oder unterbrechen, oder (iii) Anzahl der Nächte, in denen das Kind aufgrund von Asthma, pfeifenden Atemgeräuschen oder Engegefühl in der Brust oder Husten aufgewacht ist . Der saisonbereinigte mittlere Unterschied in der Anzahl der Symptomtage zwischen der echten und der Scheinfiltrationsperiode wird mithilfe verallgemeinerter linearer Mixed-Effects-Regressionsmodelle geschätzt. |
Gemessen nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde, vorhergesagter Prozentsatz (FEV1 % vorhergesagt)
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Monaten und 24 Monaten
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Die Lungenfunktion wird anhand des vorhergesagten FEV1 % beurteilt.
Der angepasste mittlere Unterschied im vorhergesagten FEV1 % zwischen der echten und der Scheinfiltrationsperiode wird mithilfe verallgemeinerter linearer Mixed-Effects-Regressionsmodelle geschätzt.
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Gemessen nach 12 Monaten und 24 Monaten
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Forcierte Vitalkapazität, Prozentsatz vorhergesagt (FVC % vorhergesagt)
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Monaten und 24 Monaten
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Die Lungenfunktion wird anhand des vorhergesagten FVC-Prozentsatzes beurteilt.
Die angepasste mittlere Differenz im FVC-Prozentsatz, die zwischen der echten und der Scheinfiltrationsperiode vorhergesagt wird, wird unter Verwendung verallgemeinerter linearer Mixed-Effects-Regressionsmodelle geschätzt.
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Gemessen nach 12 Monaten und 24 Monaten
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Maximale exspiratorische Flussrate (PEFR)
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten
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Die Lungenfunktion wird anhand der morgendlichen maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR) beurteilt, gemittelt für alle Tage über einwöchige Testzeiträume.
Die saisonbereinigte mittlere Differenz im PERF-Maß zwischen der echten und der Scheinfiltrationsperiode wird mithilfe verallgemeinerter linearer Mixed-Effects-Regressionsmodelle geschätzt.
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Gemessen nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten
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Ausgeatmet NEIN
Zeitfenster: Messen Sie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
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Die saisonbereinigte mittlere Differenz des ausgeatmeten NO zwischen der echten und der Scheinfiltrationsperiode wird mithilfe verallgemeinerter linearer Mixed-Effects-Regressionsmodelle geschätzt.
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Messen Sie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
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Tagelanges Fehlen der Schule aufgrund von Asthma
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten
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Die Zahl der Schulausfalltage aufgrund von Asthma wird als Verhältnis der Schulausfalltage zur Gesamtzahl der Schultage während eines Zeitraums von zwei Wochen ausgedrückt.
Die saisonbereinigte mittlere Differenz im Anteil versäumter Schultage zwischen der echten und der Scheinfiltrationsperiode wird mithilfe verallgemeinerter linearer Mixed-Effects-Regressionsmodelle geschätzt.
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Gemessen nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten
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Arbeitsausfalltage für Eltern aufgrund von Asthma des Kindes
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten
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Arbeitsausfalltage aufgrund von Asthma des Kindes werden als Verhältnis der Arbeitsausfalltage zur Gesamtzahl der Arbeitstage während eines Zeitraums von zwei Wochen ausgedrückt.
Die saisonbereinigte mittlere Differenz im Anteil der versäumten Arbeitstage zwischen der echten und der Scheinfiltrationsperiode wird mithilfe verallgemeinerter linearer Mixed-Effects-Regressionsmodelle geschätzt.
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Gemessen nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Zählen Sie während der 1-jährigen echten Filtrationsperiode und zählen Sie während der 1-jährigen Scheinfiltrationsperiode
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Die Anzahl der nächtlichen Krankenhausaufenthalte aufgrund von Asthma wird alle 3 Monate während der echten und Scheinperioden bewertet.
Die Teilnehmer geben die Anzahl der nächtlichen Krankenhausaufenthalte aufgrund von Asthma an, die in den letzten drei Monaten aufgetreten sind.
Das angepasste mittlere Inzidenzverhältnis von Krankenhauseinweisungen zwischen der echten und der Scheinfiltrationsperiode wird unter Verwendung von Poison-Regressionsmodellen mit gemischten Effekten verglichen.
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Zählen Sie während der 1-jährigen echten Filtrationsperiode und zählen Sie während der 1-jährigen Scheinfiltrationsperiode
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Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Zählen Sie während der 1-jährigen echten Filtrationsperiode und zählen Sie während der 1-jährigen Scheinfiltrationsperiode
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Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund von Asthma wird während der echten und Scheinperioden alle 3 Monate bewertet.
Die Teilnehmer geben die Anzahl der Notaufnahmen aufgrund von Asthma an, die in den letzten drei Monaten aufgetreten sind.
Das angepasste mittlere Inzidenzverhältnis für Notaufnahmebesuche zwischen der echten und der Scheinfiltrationsperiode wird mithilfe verallgemeinerter Mixed-Effects-Regressionsmodelle verglichen.
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Zählen Sie während der 1-jährigen echten Filtrationsperiode und zählen Sie während der 1-jährigen Scheinfiltrationsperiode
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Ungeplante Klinikbesuche
Zeitfenster: Zählen Sie während der 1-jährigen echten Filtrationsperiode und zählen Sie während der 1-jährigen Scheinfiltrationsperiode
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Die Anzahl der ungeplanten Klinikbesuche aufgrund von Asthma wird alle 3 Monate während der echten und Scheinperioden bewertet.
Die Teilnehmer geben die Anzahl ungeplanter Klinikbesuche aufgrund von Asthma an, die in den letzten drei Monaten aufgetreten sind.
Das angepasste mittlere Inzidenzverhältnis ungeplanter Klinikbesuche zwischen der echten und der Scheinfiltrationsperiode wird unter Verwendung verallgemeinerter Mixed-Effects-Regressionsmodelle verglichen.
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Zählen Sie während der 1-jährigen echten Filtrationsperiode und zählen Sie während der 1-jährigen Scheinfiltrationsperiode
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Ungeplante Steroidbehandlungen
Zeitfenster: Zählen Sie während der 1-jährigen echten Filtrationsperiode und zählen Sie während der 1-jährigen Scheinfiltrationsperiode
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Die Anzahl der ungeplanten Steroidbehandlungen aufgrund von Asthma wird alle 3 Monate während der echten und Scheinperioden bewertet.
Die Teilnehmer geben die Anzahl der ungeplanten Steroidbehandlungen aufgrund von Asthma an, die in den letzten drei Monaten aufgetreten sind.
Das angepasste mittlere Inzidenzverhältnis ungeplanter Steroidbehandlungen zwischen der echten und der Scheinfiltrationsperiode wird unter Verwendung verallgemeinerter Mixed-Effects-Regressionsmodelle verglichen.
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Zählen Sie während der 1-jährigen echten Filtrationsperiode und zählen Sie während der 1-jährigen Scheinfiltrationsperiode
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Mini-Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma bei Kindern (MiniPAQLQ)
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten
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Der MiniPAQLQ verfügt über drei zusammengesetzte Domänen: Symptome, emotionale Funktion und Aktivitätseinschränkung, die jeweils separat analysiert werden.
Die saisonbereinigte mittlere Differenz in jeder Domänenbewertung zwischen der echten und der Scheinfiltrationsperiode wird mithilfe verallgemeinerter linearer Mixed-Effects-Regressionsmodelle geschätzt.
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Gemessen nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten
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Allergiesymptome
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten
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Allergiesymptome während zweiwöchiger Erinnerungszeiträume werden in einem zusammengesetzten Score zusammengefasst.
Der saisonbereinigte mittlere Unterschied in den Werten zwischen der echten und der Scheinfiltrationsperiode wird unter Verwendung verallgemeinerter linearer Mixed-Effects-Regressionsmodelle ermittelt.
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Gemessen nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten
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Atemwegserkrankung
Zeitfenster: Anzahl der Vorfälle von Atemwegserkrankungen während der einjährigen echten Filtrationsperiode und Anzahl während der einjährigen Scheinfiltrationsperiode
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Die Anzahl der Fälle von Atemwegserkrankungen wird alle 3 Monate während der realen und Scheinperioden bewertet.
Die Teilnehmer geben die Anzahl der Vorfälle von Atemwegserkrankungen an, die in den letzten drei Monaten aufgetreten sind.
Das angepasste mittlere Inzidenzverhältnis von Atemwegserkrankungen zwischen der echten und der Scheinfiltrationsperiode wird unter Verwendung verallgemeinerter Mixed-Effects-Regressionsmodelle verglichen.
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Anzahl der Vorfälle von Atemwegserkrankungen während der einjährigen echten Filtrationsperiode und Anzahl während der einjährigen Scheinfiltrationsperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah Bennett, PhD, University of California, Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 346123
- 11-324 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: California Air Resources Board)
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