喘息と室内空気：曝露の削減 (AIRE)
2019年3月19日 更新者：University of California, Davis
喘息の子供に対する高効率濾過の利点
中等度から重度の喘息の子供 200 人 (6 ～ 12 歳) が研究に登録され、家庭内の室内空気の高効率濾過が喘息の症状を軽減する効果を調べることになります。
ある介入グループでは、セントラルヒーティングおよび空調 (HVAC) システムに高効率フィルターまたは濾過システムを設置します。
2番目の介入グループは、子供部屋と主なリビングエリアに高性能のポータブル空気清浄機を設置します。
各参加者は1年間本物の空気ろ過を受け、1年間プラセボを受けます。
プラセボ期間中は、粒子をほとんど除去しない偽フィルターが使用されます。
健康への影響の測定には、症状の日数、喘息関連疾患に対する医療システムの計画外の利用、短期間の薬物使用、ピーク呼気流量、肺活量測定、呼気一酸化窒素 (eNO) が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- University of California, Davis- Department of Public Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～12歳
- フレズノ、サンバーナーディーノ、またはリバーサイド郡に住んでいます。
- 参加者の介護者の証言によれば、医師は喘息と診断した。
- 過去 6 か月間、子供は少なくとも週に 2 回、数週間連続して喘息の症状を示していたに違いありません。
除外基準:
- 家庭内で週に 2 本以上のタバコを吸う家庭に住んでいる子供たち。
- 週に 2 泊以上別の家で過ごす子どもたち。
- 今後 2 年以内に引っ越しを予定している家に住む子供たち。
- ほとんどの時間、窓を開けっ放しにしている家で暮らす子どもたち。
- 既存の高性能ろ過装置が設置されている家に住んでいる子供たち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタンドアロン エア クリーナー - True/Sham
参加者は自宅に独立型空気清浄機を設置します。
本物の濾過を行った後、偽の濾過を行います。
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これは、家庭内の大気汚染レベルを減らすために設計された独立型空気清浄機を使用した環境介入です。
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実験的：スタンドアロン エア クリーナー - Sham/True
参加者は自宅に独立型空気清浄機を設置します。
彼らは偽の濾過から始めます。
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これは、家庭内の大気汚染レベルを減らすために設計された独立型空気清浄機を使用した環境介入です。
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実験的：HVAC の変更 - 真/偽
参加者は、高効率濾過を組み込むように HVAC システムを改造します。
真の濾過を開始し、続いて偽の濾過を行います。
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これは、家庭内の空気汚染レベルを下げるために設計された高効率の空気濾過を組み込むように家庭用 HVAC システムを変更する環境介入です。
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実験的：HVAC の変更 - 偽/真
参加者は、高効率濾過を組み込むように HVAC システムを改造します。
彼らは偽の濾過を開始します。
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これは、家庭内の空気汚染レベルを下げるために設計された高効率の空気濾過を組み込むように家庭用 HVAC システムを変更する環境介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の症状が出た日
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24 か月目に測定
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2週間の想起期間から症状が現れる最大日数は3か月ごとに決定されます。 症状のある最大日数は、次の 3 つの変数のうちの最大値として定義されます: (i) 喘息による喘鳴、胸の圧迫感、または咳があった日数、(ii) 小児が喘息を患っていた日数喘息、喘鳴や胸の圧迫感、または咳のため、遊びや活動を遅くするか中止するか、または (iii) 喘息、胸の喘鳴や圧迫感、または咳のために子供が目を覚ました夜の数。 真の濾過期間と偽の濾過期間の間の症状日数の季節調整された平均差は、一般化線形混合効果回帰モデルを使用して推定されます。 |
3、6、9、12、15、18、21、24 か月目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒時の努力呼気量、パーセント予測 (FEV1 % 予測)
時間枠：12か月と24か月で測定
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肺機能は、予測 FEV1 % を使用して評価されます。
真の濾過期間と偽の濾過期間の間で予測される FEV1% の調整平均差は、一般化線形混合効果回帰モデルを使用して推定されます。
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12か月と24か月で測定
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努力肺活量、予測パーセント (FVC % 予測)
時間枠：12か月と24か月で測定
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肺機能は、FVC % 予測値を使用して評価されます。
真の濾過期間と偽の濾過期間の間で予測される FVC% の調整平均差は、一般化された線形混合効果回帰モデルを使用して推定されます。
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12か月と24か月で測定
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ピーク呼気流量 (PEFR)
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24 か月目に測定
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肺機能は、1 週間の検査期間にわたる全日の平均値である朝のピーク呼気流量 (PEFR) を使用して評価されます。
真の濾過期間と偽の濾過期間の間の PERF 測定値の季節調整された平均差は、一般化された線形混合効果回帰モデルを使用して推定されます。
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3、6、9、12、15、18、21、24 か月目に測定
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吐き出されたNO
時間枠：6、12、18、24か月目に測定
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真の濾過期間と偽の濾過期間の間の呼気NOの季節調整された平均差は、一般化された線形混合効果回帰モデルを使用して推定されます。
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6、12、18、24か月目に測定
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喘息で学校を休んだ日々
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24 か月目に測定
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喘息による学校欠席日数は、2 週間の学校の合計日数に対する欠席日数の割合として表されます。
真の濾過期間と偽の濾過期間の間の学校を欠席した割合の季節調整された平均差は、一般化線形混合効果回帰モデルを使用して推定されます。
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3、6、9、12、15、18、21、24 か月目に測定
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子供の喘息のため、親が仕事を休む日々
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24 か月目に測定
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子供の喘息による欠勤日数は、2 週間の総労働日数に対する欠勤日数の割合として表されます。
真の濾過期間と偽の濾過期間の間の欠勤日数の割合における季節調整された平均差は、一般化線形混合効果回帰モデルを使用して推定されます。
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3、6、9、12、15、18、21、24 か月目に測定
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入院
時間枠：1 年間の真の濾過期間中のカウントと 1 年間の偽の濾過期間中のカウント
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喘息による夜間入院の数は、実際の期間と偽の期間中に 3 か月ごとに評価されます。
参加者は、過去 3 か月間に発生した喘息による一泊入院の数を報告します。
真の濾過期間と偽の濾過期間の間の調整された平均入院発生率は、混合効果の毒回帰モデルを使用して比較されます。
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1 年間の真の濾過期間中のカウントと 1 年間の偽の濾過期間中のカウント
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緊急治療室の訪問
時間枠：1 年間の真の濾過期間中のカウントと 1 年間の偽の濾過期間中のカウント
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喘息による救急外来の訪問回数は、実際の期間と偽の期間中に 3 か月ごとに評価されます。
参加者は、過去 3 か月間に発生した喘息による救急外来の受診回数を報告します。
真の濾過期間と偽の濾過期間の間の調整された平均救急室訪問発生率は、一般化混合効果回帰モデルを使用して比較されます。
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1 年間の真の濾過期間中のカウントと 1 年間の偽の濾過期間中のカウント
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予定外のクリニック訪問
時間枠：1 年間の真の濾過期間中のカウントと 1 年間の偽の濾過期間中のカウント
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喘息による計画外の来院回数は、実際の期間と偽の期間中に 3 か月ごとに評価されます。
参加者は、過去 3 か月間に発生した喘息による予定外のクリニック受診の回数を報告します。
一般化混合効果回帰モデルを使用して、真の濾過期間と偽の濾過期間の間の調整済み平均計画外来院率を比較します。
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1 年間の真の濾過期間中のカウントと 1 年間の偽の濾過期間中のカウント
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計画外のステロイド治療
時間枠：1 年間の真の濾過期間中のカウントと 1 年間の偽の濾過期間中のカウント
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喘息による計画外のステロイド治療の回数は、実際の期間と偽の期間中に 3 か月ごとに評価されます。
参加者は、過去 3 か月間に発生した喘息による計画外のステロイド治療の回数を報告します。
真の濾過期間と偽の濾過期間の間の調整された平均計画外ステロイド治療発生率は、一般化混合効果回帰モデルを使用して比較されます。
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1 年間の真の濾過期間中のカウントと 1 年間の偽の濾過期間中のカウント
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ミニ小児喘息QOLアンケート (MiniPAQLQ)
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24 か月目に測定
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MiniPAQLQ には、症状、感情機能、活動制限という 3 つの複合ドメインがあり、それぞれが個別に分析されます。
真の濾過期間と偽の濾過期間の間の各ドメインスコアの季節調整された平均差は、一般化された線形混合効果回帰モデルを使用して推定されます。
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3、6、9、12、15、18、21、24 か月目に測定
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アレルギー症状
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24 か月目に測定
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2 週間の想起期間中のアレルギー症状は複合スコアに要約されます。
真の濾過期間と偽の濾過期間の間のスコアの季節調整された平均差には、一般化された線形混合効果回帰モデルが使用されます。
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3、6、9、12、15、18、21、24 か月目に測定
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呼吸器疾患
時間枠：1 年間の真の濾過期間中の呼吸器疾患の発生数と 1 年間の偽濾過期間中の数
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呼吸器疾患の発生数は、実際の期間と偽の期間中に 3 か月ごとに評価されます。
参加者は、過去 3 か月間に発生した呼吸器疾患の発生件数を報告します。
真の濾過期間と偽の濾過期間の間の調整された平均呼吸器疾患発生率は、一般化混合効果回帰モデルを使用して比較されます。
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1 年間の真の濾過期間中の呼吸器疾患の発生数と 1 年間の偽濾過期間中の数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah Bennett, PhD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2017年2月8日
研究の完了 (実際)
2017年2月8日
試験登録日
最初に提出
2013年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。