Astma en binnenlucht: blootstelling verminderen (AIRE)
19 maart 2019 bijgewerkt door: University of California, Davis
Voordelen van zeer efficiënte filtratie voor kinderen met astma
Tweehonderd kinderen met matige tot ernstige astma (6-12 jaar) zullen worden ingeschreven in een onderzoek om te kijken naar de effectiviteit van zeer efficiënte filtratie van binnenlucht in huizen op het verminderen van astmasymptomen.
Eén interventiegroep zal hoogrendementsfilters of filtratiesystemen laten installeren in hun centrale verwarmings- en airconditioningsysteem (HVAC).
De tweede interventiegroep zal zeer efficiënte draagbare luchtreinigers plaatsen in de kinderkamer en in de woonkamer.
Elke deelnemer krijgt een jaar lang echte luchtfiltratie en een jaar lang een placebo.
Tijdens de placeboperiode wordt een schijnfilter gebruikt dat zeer weinig deeltjes verwijdert.
Maatregelen van gezondheidseffecten omvatten dagen met symptomen, ongepland gebruik van het gezondheidszorgsysteem voor aan astma gerelateerde ziekten, kortdurend medicatiegebruik, uitgeademde piekstroom, spirometrie en uitgeademd stikstofmonoxide (eNO).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
219
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- University of California, Davis- Department of Public Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6-12 jaar oud
- Woonachtig in de provincies Fresno, San Bernardino of Riverside.
- Arts diagnosticeerde astma, zoals aangegeven door de verzorger van de deelnemer.
- Het kind moet in de afgelopen zes maanden minimaal twee keer per week gedurende meerdere weken achtereen astmasymptomen hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die in huizen wonen waar meer dan 2 sigaretten per week in huis worden gerookt.
- Kinderen die 2 of meer nachten per week in een ander huis verblijven.
- Kinderen die in huizen wonen die van plan zijn om binnen 2 jaar te verhuizen.
- Kinderen die in huizen wonen waar de ramen het grootste deel van de tijd openstaan.
- Kinderen die in huizen wonen met bestaande hoogrenderende filtratie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stand Alone Air Cleaner-True/Sham
De deelnemer krijgt stand-alone luchtreinigers in huis.
Ze zullen echte filtratie hebben, gevolgd door schijnfiltratie.
|
Dit is een milieu-interventie waarbij een stand-alone luchtreiniger wordt gebruikt die is ontworpen om de luchtverontreiniging in huis te verminderen.
|
|
Experimenteel: Stand Alone Air Cleaner-Sham/True
Deelnemers krijgen stand-alone luchtreinigers in hun huis.
Ze beginnen met schijnfiltratie.
|
Dit is een milieu-interventie waarbij een stand-alone luchtreiniger wordt gebruikt die is ontworpen om de luchtverontreiniging in huis te verminderen.
|
|
Experimenteel: HVAC modificatie-True/Sham
Deelnemers zullen hun HVAC-systeem laten aanpassen om zeer efficiënte filtratie op te nemen.
Ze beginnen met echte filtratie, gevolgd door schijnfiltratie.
|
Dit is een milieu-interventie die het HVAC-systeem in huis aanpast om zeer efficiënte luchtfiltratie op te nemen die is ontworpen om de luchtverontreinigingsniveaus in huis te verminderen.
|
|
Experimenteel: HVAC-wijziging - Sham / True
Deelnemers zullen hun HVAC-systeem laten aanpassen om zeer efficiënte filtratie op te nemen.
Ze beginnen met schijnfiltratie.
|
Dit is een milieu-interventie die het HVAC-systeem in huis aanpast om zeer efficiënte luchtfiltratie op te nemen die is ontworpen om de luchtverontreinigingsniveaus in huis te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen met astmasymptomen
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
|
Per drie maanden wordt het maximale aantal dagen met klachten, uitgaande van een recall-periode van twee weken, vastgesteld. Het maximale aantal dagen met symptomen wordt gedefinieerd als de grootste waarde van de volgende drie variabelen: (i) aantal dagen met piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst of hoesten vanwege astma, (ii) aantal dagen dat het kind om zijn/haar spel of activiteiten te vertragen of te stoppen vanwege astma, piepende ademhaling of benauwd gevoel op de borst, of hoesten, of (iii) aantal nachten dat het kind wakker werd vanwege astma, piepende ademhaling of benauwd gevoel op de borst, of hoesten . Het voor seizoen gecorrigeerde gemiddelde verschil in het aantal symptoomdagen tussen de echte en schijnfiltratieperiode zal worden geschat met behulp van gegeneraliseerde lineaire mixed-effects regressiemodellen. |
Gemeten op 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd expiratoir volume op één seconde, percentage voorspeld (FEV1 % voorspeld)
Tijdsspanne: Gemeten op 12 maanden en 24 maanden
|
De longfunctie wordt beoordeeld aan de hand van FEV1 % voorspeld.
Het gecorrigeerde gemiddelde verschil in de voorspelde FEV1% tussen de werkelijke en schijnfiltratieperioden zal worden geschat met behulp van gegeneraliseerde lineaire mixed-effects regressiemodellen.
|
Gemeten op 12 maanden en 24 maanden
|
|
Geforceerde vitale capaciteit, percentage voorspeld (FVC % voorspeld)
Tijdsspanne: Gemeten op 12 maanden en 24 maanden
|
De longfunctie wordt beoordeeld aan de hand van FVC % voorspeld.
Het gecorrigeerde gemiddelde verschil in het voorspelde FVC% tussen de werkelijke en schijnfiltratieperioden zal worden geschat met behulp van gegeneraliseerde lineaire mixed-effects regressiemodellen.
|
Gemeten op 12 maanden en 24 maanden
|
|
Piek expiratoir debiet (PEFR)
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
|
De longfunctie wordt beoordeeld aan de hand van de morning peak expiratoire flow rate (PEFR), gemiddeld over alle dagen gedurende testperiodes van een week.
Het voor seizoen gecorrigeerde gemiddelde verschil in de PERF-maatstaf tussen de echte en schijnfiltratieperioden zal worden geschat met behulp van gegeneraliseerde lineaire mixed-effects regressiemodellen.
|
Gemeten op 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
|
|
Uitgeademd NEE
Tijdsspanne: Meet op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Het voor seizoen gecorrigeerde gemiddelde verschil in de uitgeademde NO tussen de werkelijke en schijnfiltratieperiodes zal worden geschat met behulp van gegeneraliseerde lineaire mixed-effects regressiemodellen.
|
Meet op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Dagen van schoolverzuim vanwege astma
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
|
Het aantal dagen schoolverzuim als gevolg van astma wordt uitgedrukt als een percentage van het aantal dagen schoolverzuim ten opzichte van het totale aantal schooldagen gedurende een periode van twee weken.
Het voor seizoen gecorrigeerde gemiddelde verschil in het aandeel gemiste schooldagen tussen de echte en schijnfiltratieperiode zal worden geschat met behulp van gegeneraliseerde lineaire mixed-effects regressiemodellen.
|
Gemeten op 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
|
|
Dagen werkverzuim voor ouders vanwege astma van kind
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
|
Dagen werkverzuim als gevolg van astma van het kind worden uitgedrukt als een percentage van het aantal dagen werkverzuim ten opzichte van het totale aantal werkdagen gedurende een periode van twee weken.
Het voor seizoen gecorrigeerde gemiddelde verschil in het aandeel gemiste werkdagen tussen de echte en schijnfiltratieperiode zal worden geschat met behulp van gegeneraliseerde lineaire mixed-effects regressiemodellen.
|
Gemeten op 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tel gedurende een echte filtratieperiode van 1 jaar en tel tijdens een schijnfiltratieperiode van 1 jaar
|
Het aantal nachtelijke ziekenhuisopnames als gevolg van astma zal elke 3 maanden worden beoordeeld tijdens echte en schijnperiodes.
Deelnemers zullen het aantal nachtelijke ziekenhuisopnames als gevolg van astma in de afgelopen drie maanden rapporteren.
De aangepaste gemiddelde ziekenhuisopname-incidentieverhouding tussen de echte en schijnfiltratieperiodes zal worden vergeleken met behulp van mixed-effects Poison-regressiemodellen.
|
Tel gedurende een echte filtratieperiode van 1 jaar en tel tijdens een schijnfiltratieperiode van 1 jaar
|
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Tel gedurende een echte filtratieperiode van 1 jaar en tel tijdens een schijnfiltratieperiode van 1 jaar
|
Het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp vanwege astma zal elke 3 maanden worden beoordeeld tijdens echte en schijnperiodes.
Deelnemers rapporteren het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp als gevolg van astma in de afgelopen drie maanden.
De aangepaste gemiddelde incidentieratio van het bezoek aan de spoedeisende hulp tussen de werkelijke en schijnfiltratieperioden zal worden vergeleken met behulp van gegeneraliseerde mixed-effects regressiemodellen.
|
Tel gedurende een echte filtratieperiode van 1 jaar en tel tijdens een schijnfiltratieperiode van 1 jaar
|
|
Ongeplande kliniekbezoeken
Tijdsspanne: Tel gedurende een echte filtratieperiode van 1 jaar en tel tijdens een schijnfiltratieperiode van 1 jaar
|
Het aantal ongeplande kliniekbezoeken als gevolg van astma zal elke 3 maanden worden beoordeeld tijdens echte en schijnperiodes.
Deelnemers rapporteren het aantal ongeplande kliniekbezoeken als gevolg van astma in de afgelopen drie maanden.
De aangepaste gemiddelde incidentieverhouding van ongepland bezoek aan de kliniek tussen de echte en schijnfiltratieperiode zal worden vergeleken met behulp van gegeneraliseerde mixed-effects regressiemodellen.
|
Tel gedurende een echte filtratieperiode van 1 jaar en tel tijdens een schijnfiltratieperiode van 1 jaar
|
|
Ongeplande behandelingen met steroïden
Tijdsspanne: Tel gedurende een echte filtratieperiode van 1 jaar en tel tijdens een schijnfiltratieperiode van 1 jaar
|
Het aantal ongeplande steroïdebehandelingen als gevolg van astma zal elke 3 maanden worden beoordeeld tijdens echte en schijnperiodes.
Deelnemers zullen het aantal ongeplande steroïdebehandelingen als gevolg van astma in de afgelopen drie maanden rapporteren.
De gecorrigeerde gemiddelde ongeplande incidentieverhouding van behandeling met steroïden tussen de echte en schijnfiltratieperiodes zal worden vergeleken met behulp van gegeneraliseerde mixed-effects regressiemodellen.
|
Tel gedurende een echte filtratieperiode van 1 jaar en tel tijdens een schijnfiltratieperiode van 1 jaar
|
|
Mini Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire (MiniPAQLQ)
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
|
De MiniPAQLQ heeft drie samengestelde domeinen, symptomen, emotionele functie en activiteitsbeperking, die elk afzonderlijk zullen worden geanalyseerd.
Het voor seizoen gecorrigeerde gemiddelde verschil in elke domeinscore tussen de echte en schijnfiltratieperiode zal worden geschat met behulp van gegeneraliseerde lineaire mixed-effects regressiemodellen.
|
Gemeten op 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
|
|
Allergie symptomen
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
|
Allergiesymptomen tijdens terugroepperiodes van twee weken worden samengevat in een samengestelde score.
Het voor seizoen gecorrigeerde gemiddelde verschil in de scores tussen de echte en schijnfiltratieperiodes zal gebruik maken van gegeneraliseerde lineaire mixed-effects regressiemodellen.
|
Gemeten op 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
|
|
Ziekte van de luchtwegen
Tijdsspanne: Aantal incidenten van luchtwegaandoeningen gedurende een echte filtratieperiode van 1 jaar en aantal tijdens een schijnfiltratieperiode van 1 jaar
|
Het aantal incidenten van luchtwegaandoeningen zal elke 3 maanden worden beoordeeld tijdens echte en schijnperiodes.
Deelnemers zullen het aantal incidenten van luchtwegaandoeningen rapporteren die zich in de afgelopen drie maanden hebben voorgedaan.
De gecorrigeerde gemiddelde incidentieverhouding van luchtwegaandoeningen tussen de echte en schijnfiltratieperioden zal worden vergeleken met behulp van gegeneraliseerde mixed-effects regressiemodellen.
|
Aantal incidenten van luchtwegaandoeningen gedurende een echte filtratieperiode van 1 jaar en aantal tijdens een schijnfiltratieperiode van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Bennett, PhD, University of California, Davis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 346123
- 11-324 (Ander subsidie-/financieringsnummer: California Air Resources Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .