Asma e aria interna: riduzione delle esposizioni (AIRE)
19 marzo 2019 aggiornato da: University of California, Davis
Vantaggi della filtrazione ad alta efficienza per i bambini con asma
Duecento bambini con asma da moderato a grave (6-12 anni) saranno arruolati in uno studio per esaminare l'efficacia della filtrazione ad alta efficienza dell'aria interna nelle case sulla riduzione dei sintomi dell'asma.
Un gruppo di intervento avrà filtri o sistemi di filtrazione ad alta efficienza installati nel proprio sistema di riscaldamento e condizionamento dell'aria (HVAC).
Il secondo gruppo di intervento avrà depuratori d'aria portatili ad alta efficienza collocati nella camera da letto del bambino e nella zona giorno principale.
Ogni partecipante riceverà una vera filtrazione dell'aria per un anno e un placebo per un anno.
Durante il periodo di placebo verrà utilizzato un finto filtro che rimuove pochissime particelle.
Le misure degli effetti sulla salute includeranno giorni di sintomi, utilizzo non pianificato del sistema sanitario per malattie correlate all'asma, uso di farmaci a breve termine, picco di flusso espirato, spirometria e ossido nitrico esalato (eNO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
219
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
- University of California, Davis- Department of Public Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6-12 anni
- Vivere nelle contee di Fresno, San Bernardino o Riverside.
- Il medico ha diagnosticato l'asma, come affermato dal caregiver del partecipante.
- Negli ultimi sei mesi, il bambino deve aver avuto sintomi di asma almeno due volte a settimana per diverse settimane di seguito.
Criteri di esclusione:
- Bambini che vivono in case dove si fumano più di 2 sigarette alla settimana.
- Bambini che trascorrono 2 o più notti a settimana in un'altra casa.
- Bambini che vivono in case che stanno pianificando di trasferirsi nei prossimi 2 anni.
- Bambini che vivono in case che tengono le finestre aperte la maggior parte del tempo.
- Bambini che vivono in case che dispongono di sistemi di filtrazione ad alta efficienza esistenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Filtro dell'aria autonomo: vero/falso
Il partecipante avrà depuratori d'aria autonomi collocati nella propria casa.
Avranno una vera filtrazione seguita da una finta filtrazione.
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Si tratta di un intervento ambientale che utilizza un depuratore d'aria autonomo progettato per ridurre i livelli di inquinamento dell'aria in casa.
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Sperimentale: Filtro dell'aria indipendente-falso/vero
I partecipanti avranno depuratori d'aria autonomi collocati nelle loro case.
Inizieranno con una finta filtrazione.
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Si tratta di un intervento ambientale che utilizza un depuratore d'aria autonomo progettato per ridurre i livelli di inquinamento dell'aria in casa.
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Sperimentale: Modifica HVAC-True/Sham
I partecipanti avranno il loro sistema HVAC modificato per includere la filtrazione ad alta efficienza.
Inizieranno una vera filtrazione seguita da una finta filtrazione.
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Si tratta di un intervento ambientale che modifica il sistema HVAC domestico per includere una filtrazione dell'aria ad alta efficienza progettata per ridurre i livelli di inquinamento dell'aria in casa.
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Sperimentale: Modifica HVAC-Sham/Vero
I partecipanti avranno il loro sistema HVAC modificato per includere la filtrazione ad alta efficienza.
Inizieranno una finta filtrazione.
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Si tratta di un intervento ambientale che modifica il sistema HVAC domestico per includere una filtrazione dell'aria ad alta efficienza progettata per ridurre i livelli di inquinamento dell'aria in casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni con sintomi di asma
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
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Il numero massimo di giorni con sintomi, da un periodo di richiamo di due settimane, sarà determinato ogni tre mesi. Il numero massimo di giorni con sintomi sarà definito come il valore più grande tra le seguenti tre variabili: (i) numero di giorni con respiro sibilante, senso di oppressione al petto o tosse a causa dell'asma, (ii) numero di giorni in cui il bambino ha avuto rallentare o interrompere il gioco o le attività a causa di asma, respiro sibilante o senso di oppressione al petto o tosse, o (iii) numero di notti in cui il bambino si è svegliato a causa di asma, respiro sibilante o senso di oppressione al petto o tosse . La differenza media destagionalizzata nel numero di giorni di sintomi tra il periodo di filtrazione vero e fittizio sarà stimata utilizzando modelli di regressione lineare generalizzata a effetti misti. |
Misurato a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume espiratorio forzato a un secondo, percentuale prevista (FEV1 % prevista)
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi e 24 mesi
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La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la percentuale di FEV1 prevista.
La differenza media aggiustata nel FEV1% previsto tra i periodi di filtrazione vero e fittizio sarà stimata utilizzando modelli di regressione lineare generalizzata a effetti misti.
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Misurato a 12 mesi e 24 mesi
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Capacità vitale forzata, percentuale prevista (FVC % prevista)
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi e 24 mesi
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La funzionalità polmonare sarà valutata utilizzando la percentuale di FVC prevista.
La differenza media aggiustata nella FVC% prevista tra i periodi di filtrazione veri e fittizi sarà stimata utilizzando modelli di regressione lineari generalizzati a effetti misti.
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Misurato a 12 mesi e 24 mesi
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Velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR)
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
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La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la velocità di flusso espiratorio di picco mattutino (PEFR), calcolata in media per tutti i giorni su periodi di test di una settimana.
La differenza media destagionalizzata nella misura del PERF tra i periodi di filtrazione veri e fittizi sarà stimata utilizzando modelli di regressione lineari generalizzati a effetti misti.
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Misurato a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
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Espirato NO
Lasso di tempo: Misura a 6, 12, 18 e 24 mesi
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La differenza media destagionalizzata dell'NO espirato tra i periodi di filtrazione vero e fittizio sarà stimata utilizzando modelli di regressione lineari generalizzati a effetti misti.
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Misura a 6, 12, 18 e 24 mesi
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Giorni di assenza da scuola a causa dell'asma
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
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I giorni di assenza da scuola a causa dell'asma saranno espressi come percentuale di giorni di assenza da scuola rispetto al numero totale di giorni di scuola durante un periodo di due settimane.
La differenza media destagionalizzata nella proporzione di giorni di scuola persi tra i periodi di filtrazione veri e fittizi sarà stimata utilizzando modelli di regressione lineari generalizzati a effetti misti.
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Misurato a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
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Giorni di assenza dal lavoro per i genitori a causa dell'asma del bambino
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
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I giorni di assenza dal lavoro a causa dell'asma infantile saranno espressi come percentuale di giorni di assenza dal lavoro rispetto al numero totale di giorni lavorativi durante un periodo di due settimane.
La differenza media destagionalizzata nella proporzione di giorni di lavoro persi tra i periodi di filtrazione veri e fittizi sarà stimata utilizzando modelli di regressione lineari generalizzati a effetti misti.
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Misurato a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
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Ricoveri
Lasso di tempo: Contare durante il periodo di filtrazione reale di 1 anno e contare durante il periodo di filtrazione fittizia di 1 anno
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Il numero di ricoveri notturni per asma sarà valutato ogni 3 mesi durante i periodi reali e fittizi.
I partecipanti riporteranno il numero di ricoveri notturni dovuti all'asma che si sono verificati nei tre mesi precedenti.
Il rapporto medio aggiustato di incidenza dell'ospedalizzazione tra i periodi di filtrazione veri e fittizi sarà confrontato utilizzando modelli di regressione del veleno a effetti misti.
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Contare durante il periodo di filtrazione reale di 1 anno e contare durante il periodo di filtrazione fittizia di 1 anno
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Visite in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Contare durante il periodo di filtrazione reale di 1 anno e contare durante il periodo di filtrazione fittizia di 1 anno
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Il numero di visite al pronto soccorso per asma sarà valutato ogni 3 mesi durante i periodi reali e fittizi.
I partecipanti segnaleranno il numero di visite al pronto soccorso dovute all'asma che si sono verificate nei tre mesi precedenti.
Il rapporto medio aggiustato di incidenza delle visite al pronto soccorso tra i periodi di filtrazione veri e fittizi sarà confrontato utilizzando modelli di regressione a effetti misti generalizzati.
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Contare durante il periodo di filtrazione reale di 1 anno e contare durante il periodo di filtrazione fittizia di 1 anno
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Visite cliniche non pianificate
Lasso di tempo: Contare durante il periodo di filtrazione reale di 1 anno e contare durante il periodo di filtrazione fittizia di 1 anno
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Il numero di visite cliniche non pianificate dovute all'asma sarà valutato ogni 3 mesi durante i periodi reali e fittizi.
I partecipanti segnaleranno il numero di visite cliniche non pianificate dovute all'asma che si sono verificate nei tre mesi precedenti.
Il rapporto medio aggiustato di incidenza delle visite cliniche non pianificate tra i periodi di filtrazione veri e fittizi sarà confrontato utilizzando modelli di regressione a effetti misti generalizzati.
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Contare durante il periodo di filtrazione reale di 1 anno e contare durante il periodo di filtrazione fittizia di 1 anno
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Trattamenti con steroidi non pianificati
Lasso di tempo: Contare durante il periodo di filtrazione reale di 1 anno e contare durante il periodo di filtrazione fittizia di 1 anno
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Il numero di trattamenti con steroidi non pianificati dovuti all'asma sarà valutato ogni 3 mesi durante i periodi reali e fittizi.
I partecipanti segnaleranno il numero di trattamenti con steroidi non pianificati dovuti all'asma che si sono verificati nei tre mesi precedenti.
Il rapporto medio aggiustato di incidenza del trattamento con steroidi non pianificati tra i periodi di filtrazione veri e fittizi sarà confrontato utilizzando modelli di regressione a effetti misti generalizzati.
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Contare durante il periodo di filtrazione reale di 1 anno e contare durante il periodo di filtrazione fittizia di 1 anno
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Mini questionario sulla qualità della vita sull'asma pediatrico (MiniPAQLQ)
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
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Il MiniPAQLQ ha tre domini compositi, sintomi, funzione emotiva e limitazione dell'attività, ciascuno dei quali verrà analizzato separatamente.
La differenza media destagionalizzata in ciascun punteggio di dominio tra i periodi di filtrazione vero e fittizio sarà stimata utilizzando modelli di regressione lineare generalizzata a effetti misti.
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Misurato a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
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Sintomi di allergia
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
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I sintomi di allergia durante i periodi di richiamo di due settimane saranno riassunti in un punteggio composito.
La differenza media destagionalizzata nei punteggi tra i periodi di filtrazione veri e fittizi utilizzerà modelli di regressione lineari generalizzati a effetti misti.
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Misurato a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
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Malattia respiratoria
Lasso di tempo: Conteggio degli incidenti di malattie respiratorie durante il periodo di filtrazione reale di 1 anno e conteggio durante il periodo di filtrazione fittizia di 1 anno
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Il numero di incidenti di malattie respiratorie sarà valutato ogni 3 mesi durante i periodi reali e fittizi.
I partecipanti segnaleranno il numero di incidenti di malattie respiratorie che si sono verificati nei tre mesi precedenti.
Il rapporto medio aggiustato di incidenza della malattia respiratoria tra i periodi di filtrazione veri e fittizi sarà confrontato utilizzando modelli di regressione a effetti misti generalizzati.
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Conteggio degli incidenti di malattie respiratorie durante il periodo di filtrazione reale di 1 anno e conteggio durante il periodo di filtrazione fittizia di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Bennett, PhD, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 346123
- 11-324 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: California Air Resources Board)
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