Ketamin Plus Lithium v ​​léčbě deprese

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 21-65 let;
• Ženy, které nejsou v plodném věku (tj. chirurgicky sterilní, postmenopauzální po dobu nejméně jednoho roku) nebo používající lékařsky uznávaný spolehlivý prostředek antikoncepce. Ženy užívající perorální antikoncepční léky pro kontrolu porodnosti musí také používat bariérovou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku musí mít také negativní sérové ​​B-HCG při screeningu a před infuzí;
• Účastníci musí splnit kritéria DSM-IV pro těžkou depresi bez psychotických rysů, na základě klinického hodnocení psychiatrem a potvrzeného strukturovaným diagnostickým rozhovorem, strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy DSM-IV TR osy I, vydání pro pacienty (SCID-P) ;
• Účastníci musí mít v anamnéze alespoň jednu předchozí epizodu deprese před současnou epizodou (rekurentní MDD) nebo mít chronickou MDD (trvající nejméně dva roky);
• Účastníci nereagovali na dvě nebo více adekvátních studií antidepresiva, jak bylo stanoveno kritérii formy antidepresivní léčby historie (ATHF) (skóre >=3);
• Aktuální epizoda velké deprese alespoň střední závažnosti, definovaná jako skóre QIDS-SR ≥ 14 a skóre CGI-S ≥ 4; aktuální epizoda velké deprese trvá alespoň 4 týdny;
• Každý účastník musí mít úroveň porozumění dostatečnou k tomu, aby souhlasil se všemi testy a vyšetřeními požadovanými protokolem, a musí podepsat dokument informovaného souhlasu;
• Každý účastník musí být schopen identifikovat člena rodiny, lékaře nebo přítele, který se bude podílet na smlouvě o léčbě.

Kritéria vyloučení:

• Celoživotní historie psychotických rysů, diagnóza schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy nebo diagnóza bipolární poruchy;
• Celoživotní historie autismu, mentální retardace, pervazivních vývojových poruch nebo Tourettova syndromu;
• Současná diagnóza OCD nebo poruchy příjmu potravy (mentální bulimie nebo mentální anorexie);
• Subjekty se závislostí na drogách nebo alkoholu DSM-IV během předchozích 2 let;
• Pacienti se schizotypální nebo antisociální poruchou osobnosti nebo jakoukoli klinicky významnou poruchou osy II, která by podle úsudku zkoušejícího bránila bezpečné účasti ve studii;
• Pacienti byli klinicky posouzeni jako ve vážném a bezprostředním riziku sebevraždy nebo vraždy;
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
• Závažná, nestabilní onemocnění včetně jater, ledvin, gastroenterologická (včetně gastroezofageálního refluxu), respirační (včetně obstrukční spánkové apnoe nebo anamnéza potíží se zajištěním dýchacích cest během předchozích anestetik), kardiovaskulární (včetně ischemické choroby srdeční a nekontrolované hypertenze) endokrinologické, neurologické (včetně anamnézy vážného poranění hlavy), imunologické nebo hematologické onemocnění;
• Klinicky významné abnormální nálezy laboratorních parametrů, fyzikálního vyšetření nebo EKG;
• Pacienti, kteří mají pozitivní toxikologii moči na nelegální látky při screeningu a do 24 hodin po infuzi;
• Pacienti s jedním nebo více záchvaty bez jasné a vyřešené etiologie;
• Léčba ireverzibilním IMAO během 2 týdnů před randomizací nebo fluoxetinem během 4 týdnů před randomizací;
• Léčba jinými antidepresivy do jednoho týdne od randomizace;
• předchozí rekreační užívání PCP nebo ketaminu;
• Hypertenze (systolický TK > 160 mm Hg nebo diastolický TK > 90 mm Hg) nekontrolovaná diuretiky nebo betablokátory samostatně nebo v kombinaci;
• krevní tlak naměřený nad 160/90 nebo dvě samostatné naměřené hodnoty nad 140/90 při screeningu nebo při výchozích návštěvách;
• Poškození ledvin, jak se projevuje BUN > 20 mg/dl a/nebo clearance kreatininu > 1,3 mg/dl;
• Poškození štítné žlázy, jak se odráží v TSH > 4,2 mU/l;
• Srdeční onemocnění, jak se odráží na EKG, které je abnormální a vyvolává obavy z onemocnění srdce;
• Jakákoli očekávaná změna v lécích, která by mohla ovlivnit rovnováhu tekutin nebo solí, včetně následujících antihypertenziv: ACE inhibitor, kličková diuretika, blokátory kalciových kanálů, thiazidová diuretika, blokátory receptoru angiotenzinu II.