Ketamina più litio nella depressione resistente al trattamento

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 21 e 65 anni;
• Individui di sesso femminile che non sono in età fertile (cioè, chirurgicamente sterili, in postmenopausa da almeno un anno) o che utilizzano un mezzo contraccettivo affidabile accettato dal punto di vista medico. Le donne che usano farmaci contraccettivi orali per il controllo delle nascite devono anche usare un contraccettivo di barriera. Anche le donne in età fertile devono avere un B-HCG sierico negativo allo screening e alla pre-infusione;
• I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per la depressione maggiore senza caratteristiche psicotiche, sulla base della valutazione clinica di uno psichiatra dello studio e confermata da un'intervista diagnostica strutturata, l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del TR del DSM-IV, edizione del paziente (SCID-P) ;
• I partecipanti devono avere una storia di almeno un precedente episodio di depressione prima dell'episodio attuale (MDD ricorrente) o avere MDD cronico (della durata di almeno due anni);
• I partecipanti non hanno risposto a due o più prove adeguate di un antidepressivo come determinato dai criteri del modulo di storia del trattamento antidepressivo (ATHF) (punteggio> = 3);
• Episodio depressivo maggiore in corso di gravità almeno moderata, definito come un punteggio QIDS-SR ≥ 14 e un punteggio CGI-S ≥ 4; L'episodio depressivo maggiore in corso ha una durata di almeno 4 settimane;
• Ogni partecipante deve avere un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo e deve firmare un documento di consenso informato;
• Ogni partecipante deve essere in grado di identificare un familiare, un medico o un amico che parteciperà al Contratto di trattamento.

Criteri di esclusione:

• Storia una tantum di caratteristiche psicotiche, diagnosi di schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico o diagnosi di disturbo bipolare;
• Storie di una vita di autismo, ritardo mentale, disturbi pervasivi dello sviluppo o sindrome di Tourette;
• Diagnosi attuale di disturbo ossessivo compulsivo o disturbo alimentare (bulimia nervosa o anoressia nervosa);
• Soggetti con abuso/dipendenza da droghe o alcol DSM-IV nei 2 anni precedenti;
• Pazienti con disturbo di personalità schizotipico o antisociale o qualsiasi disturbo dell'asse II clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura allo studio;
• Pazienti giudicati clinicamente a rischio di suicidio o omicidio grave e imminente;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Malattie mediche gravi e instabili tra cui insufficienza epatica, renale, gastroenterologica (inclusa malattia da reflusso gastroesofageo), respiratoria (inclusa apnea ostruttiva del sonno o anamnesi di difficoltà nella gestione delle vie aeree durante precedenti anestetici), cardiovascolare (inclusa cardiopatia ischemica e ipertensione incontrollata) , malattie endocrinologiche, neurologiche (inclusa storia di grave trauma cranico), malattie immunologiche o ematologiche;
• Reperti anomali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio, dell'esame obiettivo o dell'ECG;
• Pazienti che presentano una tossicologia urinaria positiva per sostanze illecite allo screening ed entro 24 ore dall'infusione;
• Pazienti con una o più crisi senza un'eziologia chiara e risolta;
• Trattamento con un IMAO irreversibile entro 2 settimane prima della randomizzazione o fluoxetina entro 4 settimane prima della randomizzazione;
• Trattamento con altri antidepressivi entro una settimana dalla randomizzazione;
• Precedente uso ricreativo di PCP o ketamina;
• Ipertensione (pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg) non controllata dalla terapia diuretica o beta-bloccante da sola o in associazione;
• Una lettura della pressione arteriosa superiore a 160/90 o due letture separate superiori a 140/90 durante le visite di screening o di riferimento;
• Compromissione renale, come evidenziato da un'azotemia > 20 mg/dL e/o da una clearance della creatinina >1,3 mg/dL;
• Compromissione della tiroide, come evidenziato da un TSH > 4,2 mU/L;
• Malattie cardiache, come evidenziato da un elettrocardiogramma anormale e preoccupante per le malattie cardiache;
• Qualsiasi cambiamento anticipato nei farmaci che potrebbero influenzare l'equilibrio idrico o salino, inclusi i seguenti agenti antipertensivi: ACE inibitore, diuretici dell'ansa, calcio-antagonisti, diuretici tiazidici, bloccanti del recettore dell'angiotensina II.